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1、来自 国最大的资料库下载 4000 体系文件编写 来自 国最大的资料库下载 目 录 一 体系文件的重要性 3） 二 体系文件的架构 6） 三 文件的结构 9） 四 流程图绘制 12） 五 编写文件五忌 16） 六 文件的审查 、 批准 17） 七 质量手册范例 19） 八 程序文件范例 28） 九 工作指导书范例 41） 十 质量环境程序文件清单 （ 参考 ） 43） 4000体系文件编写 来自 国最大的资料库下载 4000体系文件编写 一体系文件编写的重要性 体系文件在 （ 1） 符合标准要求 在 均要求组织 “ 建立体系 ，形成文件 ， 加以实施和保持 ” 。 (2)工作的依据 建立体系文
2、件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。 来自 国最大的资料库下载 (3)提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后 ， 公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求 。 （ 4） 防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失 ，从而造成运作上的困难 。 （ 5） 改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令 ， 在执行上大大减少了口头式的命令和沟通 ， 同时降低了同事之间的磨擦的机会 。 4000体系文
3、件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 （ 6） 增强员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容 ， 明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 二体系文件的架构 （ 一 ） 、 目前建立的体系文件 ， 一般企业均将其架构分为四个层次 ， 即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件；工作指导书 四阶文件：表单或表格 但是 ， 并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件 ， 许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为 3个层次 ， 即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 /工作指
4、导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模 、 人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 （ 二 ） 、 文件架构的说明 1 手册 对于一个国家来说 ， 宪法是他的根本大法 ， 任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制 ， 而对于一间公司来说 ， 手册即是公司在管理制度上的根本大法 ， 它会叙述公司在体系运行上的大纲要求 ， 简言之 ， 手册即要求我们应该要做哪些工作 。 2 程序书 程序即是明确工作进行规定的途径 ， 亦就是说 ， 针对手册要求要做的工作和要求程序需详细描述此工作如何来做 。 文件化的程序
5、通常包括在活动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时 、 何地和由谁来做；应使用什么材料 、 设备和文件 ， 如何对活动进行控制和记录等 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 3 工作指导书 工作指导书是工作的明确指示 ， 它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作 ， 很多公司亦称为工作指引或作业标准书 。 4 表单 格式化的记录清晰明了 ， 易于保管 ， 所以在编撰文件时 ， 就应适当的设计用以做记录的表格 ， 值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化 ，降低效率 ， 所以设计表格应力求共用 ， 在表达明白的前提下 ， 精简填定项目和内容 。 一般来
6、说 ， 一项工作涉及到多个部门则在编制文件时写成程序 ， 例如采购程序 、 纠正和预防措施程序等 ， 而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式 ， 例设备使用指导书 、 指导书产品检验指导书等 。 一般对于图纸 、 设备说明书 、 国内 、 国际的标准亦归纳为工作指导书类文件 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 三、文件的结构 一份文件的结构往往视乎文件内容的需要 ， 一份文件一般完整结构有： 1 目的 2 范围 3 权责 4 定义 5 作业内容 /文件内容 6 附件 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： 1 目的 应叙述编制此文件的作用和目的
7、 ， 即 “ 做这件事是为了什么 ” ？ 2 范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例：有的公司是有手动和自动的绕线机，而如果文件的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成 “ 适用于公司所有的绕线机的使用 ” 即是明显的错误。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 3 权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责 ， 一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略为叙述 ， 但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的权责 。 4 定义 亦即名词解释 ， 针对文件中用到的专业术语 、 英文缩写的做明确说
8、明 ， 会令文件内容更清楚明白 。 5 作业内容 即工作执行的方法 、 过程和要求 ， 一般将作业内容的编写分为两个部份 。 （ 1） 流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序 ， 会更容易了解文件内容 ， 但是并非每份文件都需流程图 ， 完全视乎文件类型 。 、 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 6 参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料 ， 在索引文件时 ， 最好将文件的编号同时附在文件名之后会易查找 ， 但是不可将文件版本附上 。 7 附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录及所使用的表单 ， 公司所有的表单都应从此而来 ， 最好将表单的编号标在
9、名称后 。 以上是一份文件的完整结构 ， 但是并非所有的文件都应依循此固定的结构 ， 鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目 ，但是为了整齐亦可统一文件结构 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 四流程图绘制 在编制文件的过程中 ， 适当地制作一些流程图 ， 会更容易理解文件内容和加深印象 ， 流程图的制做不拘形式 ， 最主要的是能做到清楚明了即可 。 1 流程图书馆常将用的符号 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 例一：收货流程 供应商 送货 本 公司仓库 核对送货 单与实物 收货 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自
10、 国最大的资料库下载 此范例将单位以 表示而将执行的工作以 来区分 ， 这是一个最简单的流程图 ， 您可以任意发挥 。 例二：生产流程 执行项目 负责人 记录 备 料 备料员 材料日用表 加温烘干 烤箱操作员 材料温度控制表 投 料 备料员 无 设定技术参数 技术员 成型参数记录表 正常生产 技术员 产品生产日报 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 例二流程图将执行项目 ， 负责人及使用的记录分开注明 ， 易看易懂 ， 也是制做流程图的常用方法之一 。 总之 ， 使用流程图的目的就是清晰明了 、 一目了然 ， 如果有些工作太过复杂和繁琐 ， 当制成流程图时或许不容易看明白 ， 所以应注意流程图使用的时机 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 五、编写文件的五忌 （ 一 ） 、 忌简单草率 ， 未将所有的工作要求都纳入体系 （ 二 ） 、 忌过于弹性化 ， 失去可操作性 。 （ 三 ） 、 忌理想主义化 ， 导致无法实施 。 （ 四 ） 、 忌部门主义化 ， 导致其他部门无法配合 。 （ 五 ） 、 忌咬文嚼字 ， 理解困难 。 4000体系文件编写 冠智达 顾 问 来自 国最大的资料库下载 六、文件的审查、批准 一般规模较小的公司，文件制做完成后交回其部门主管或总经理审核后即可颁布使用，
