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1、ISO9001:2000内审员培训（标准部分普及版）珠海盛明企业管理顾问有限公司注 意 事 项v请妥善保管个人物品v注意安全/逃生路线v禁止吸烟v关闭手机/传呼机（或置于震动位置）v守时v按时完成作业（这对你的最终成绩有一定的影响）v禁止录像、录音内 容 基本术语和定义 质量系统标准的发展 认证机构 质量管理原则 ISO9001：2000重点条文回顾 审核程序介绍 案例分析 考核目 标本课程结束时，学员应该：理解ISO9000系列标准中术语和词汇的正确用法 理解质量管理体系实施的目的和八项质量管理原则 了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的关系 理解第一方审核、第二方审核和第三方
2、审核的区别和ISO9000审核 的策划 了解审核员的作用、职责和特性 了解如何通过有效的会谈、观察、取样和记录，准备审核、说明 信息和汇报审核结果 了解审核报告的编写，对审核过程中提出的不合格进行跟踪、评 估和关闭 了解认证机构的相关信息评 估方 法 每天评估：专题练习的完成情况和质量 连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论 最终考核：学员要在最后一天参加闭卷考核，卷面分100分，及格分为70分，卷面不及格的学员允许补考一次。第一部分 section 1基本术语和定义 Basic concepts and definitions质 量 请判断下述说法的对错 v 奔驰比桑塔那的质量好 v 质量
3、就是符合要求 v 质量是检验出来的 v 质量是制造出来的 v 质量是设计出来的一组固有特性满足要求的程度（质量=满足要求）顾 客质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注一：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架 注二：本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础 理解要点： 1.注意备注的内容 2.最高管理者 3.避免口号式的质量方针 4.方针是动态的 5.方针要在组织内充分沟通 6.方针应形成文件质量目标在质量方面所追求的目的注一：质量目标通常依据组织的质量方针制定注二：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标有关管理的术语过 程合格、不合
4、格、缺陷“审 核” 类 型 第一方审核 第二方审核 第三方审核纠正-纠正措施-预防措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采 取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因 注2：采取纠正措施是为了纠正再发生，而采取预防措施是为了 防止发生 注3：纠正和纠正措施是有区别的预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采 取的措施第二部分 section 2质量系统标准的发展 Evolution of quality system standardsI S O ？目标和任务 要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运
5、作能力提供有 效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人， 可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到 世界各地”ISO9000系列标准产生的背景 科学技术和生产力发展的必然结果 国际贸易发展的必然要求 质量管理发展的必然产物全球各国采用ISO9000情况 日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 美国国家品质奖 欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场 （WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准2000版系列核心标准ISO 9000 质量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管
6、理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境审核指南（是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合）2000版标准的优点 能适用于各种组织的管理和运作 易于使用，语言明确和容易理解 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来 强调了对质量业绩的持续改进 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力 与ISO14000具有更好的兼容性 突出了最高管理者的作用 强调了对质量方针和目标的管理ISO9001:2000与94版的重要区别持续改进更加强调最高管理者的作用考虑法令法规的要求制定可测量的目标对
7、客户满意度进行测量强调资源的可获得性强调要分析培训的有效性将测量范围扩大到产品、过程、体系对质量管理体系方面的数据进行收集和分析第三部分 section 3认证机构 Certification bodies国务院办公厅下发通知 全面加强和规范认证认可工作 内容摘要：组建国家认证认可监督管理委员会，统一管理、监督和综合协调全国的认证和认可工作对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品要实行强制性认证制度要加强对认证机构以及认证咨询、培训机构的管理。认证机构及认证咨询、培训机构的设立必须事前经国家认监委批准，工商部门凭批准文件依法登记注册第四部分 section 4质量管
8、理原则 Quality management principles质量管理八大原则 Customer-focused organization 客户导向 Leadership 领导统御 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to management 管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决 策 Mutually beneficial supplier relationship互利的供 应商
9、关系由于顾客由于顾客有需求 所以我们有工作 由于顾客有选择 所以我们必须成为最佳 由于顾客有情感 所以我们必须给予温心 由于顾客有迫切感 所以我们必须行动迅速 由于顾客有特殊要求 所以我们必须具有高度的弹性 由于顾客有很高的期望 所以我们必须与众不同 由于顾客有影响力 所以我们会有更多的希望 由于有顾客 所以我们存在客户导向识别顾客的需求与期望确保组织的目标与顾客的需求相一致确保在组织内部沟通顾客的需求与期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措施，争取使满意的客户转变为忠诚的客户兼顾顾客与其它相关方的利益注意内部顾客的理念领导统御考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景
10、制定富有挑战性的目标在组织的所有层面上建立价值共享的观念提供必要的资源，建立良性的培训机制激励员工 全员参与了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色确保具备适当的能力接受所赋予的权利并解决各种问题根据承担的目标评估其业绩强调沟通过程方法确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程（PDCA）明确职责和权限（消除职能部门之间的壁垒）一个过程的输入可能来自于几个过程的输出，一个过程的输出又可能为几个过程提供输入识别组织职能内和职能之间关键活动的接口，发现问题可进行调整尽量确保过程增值管理的系统方法建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标了解系统的过程之间的相互依存关系确定体系内特定活动的目标以及这
11、些活动如何运作通过测量评估并持续改进体系持续改进 方针 目标 标的 规划 测量与监控 资料分析 纠正与预防 管理评审基于事实的决策有效的分析方法适宜的统计技术依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠让数据和信息需要者能得到数据和信息基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施互利的供方关系识别和选择关键供方权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源建立开放的沟通管道确定联合改进活动第五部分 section 5ISO9001标准分析 Analysis of ISO9001通过ISO9000认证并不完全显示组织就是一个依 法行动的机构，他并不暗示组织在法律
12、上符合诸 如健康、安全等规定允许裁减的原因v 取决于组织所提供的产品的性质v 顾客要求和适用的法规的要求（只有在不影响组织提 供的产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要 求时才允许裁减，例：压力容器厂）裁减的原则v 被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条 款）v 外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任 时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织 的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的 理由）v 关于现行体系未覆盖的要求7.3不允许被删减的情况v 当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时v 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已 定型的产
13、品作某些改变时v 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得 到客户的批准，也不能删减v 外包备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财产 ”负有责任案 例 合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来讲，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的QMS就不能删减7.3。该公司应该就设计和开发的输入至输出的过程，以及其后之更改过程适当的予以控制。案例分析： 某公司承担一个旅客列车网的运行，并且在不同地点有许多单独的车间提供列车的维修服务。维修策划 、通用工
14、程和采购三项职能集中在公司的总部以及备件仓库。各单独的维修车间向列车运行部门提供服务，与公司的外部顾客（火车旅客）没有直接的关系。某维修车间准备实施符合ISO9001：2000的QMS，可否删除 7.27.37.4?4.1一般要求 质量管理体系改进过程测量过程 外包也要控制控制过程 善确定过程 改续持过程A过程B过程C4 .2文件化的要求因为如下原因，组织的文件化程度各不相同 组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和他们之间的关联性 员工的能力不要过分追求文件的数量多或者少。4.2 文件化要求质量方针，目标质量手册程序文件作业指导书表单记录常 见 问 题 没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文
15、件来控制 文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。4.2.2质量手册 体系范围及合理的删除 文件化的程序及他们的参考资料 过程的序列及关联（审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删 减）常 见 问 题对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适宜或不合理，但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚4 .2.3文件的控制 发布前得到批准 必要时对文件进行定期评审与更新 确定文件的更改和现行修订状况得到识别 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 确保文件保持清晰、易于识别 确保外部文件得到识别并控制其分发 防止过期文件被误用，若因任何原因而保留时，需对 其进行适当的标识常 见 问 题没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入。由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语）写成
