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1、基于97和09cTNM分期对206例晚期 NSCLC病例回顾性生存对比研究中山大学附属第三医院胸外科中山大学肺癌研究中心谷力加一、研究背景1997年UICC和AJCC基于来自休斯顿安德森肿瘤治疗中心的5319例肺癌病例资料，制订了第六版非小细胞肺癌TNM 国际分期标准，业界称之为“97分期”。已经应用于临床十余年，在预测NSCLC预后和指导临床诊疗方面起到过重要作用。一、研究背景存在问题： 首先数据系列只来源于单一机构样本量有。 数据时间跨度长。 一定程度上偏重于外科治疗的患者。 缺少亚洲肺癌病人入组。一、研究背景IASLC收集全球19902000年间来自欧洲、大洋洲、亚洲和南美洲共四大洲45
2、个中心的81015例肺癌患者的资料，制订了第7版非小细胞肺癌TNM分期标准，业界称作为“09分期”。一、研究背景97与09分期不同点 T1 分为T1a( 2cm)及T1b ( 2cm, 3cm) 。 T2分为T2a ( 3cm, 5cm)及T2b ( 5cm, 7cm)。 T3（ 7cm），原来的T2。 T4归为T3，原发肿瘤同一肺叶出现其他癌结节。 M1归为T4，原发肿瘤同侧胸腔内不同肺叶出现癌结节。 T4归为M1a，胸膜播散(恶性胸腔积液、心包积液或胸膜结节 M1a,对侧肺叶出现癌结节。 M1b,远处转移(肺/胸膜外)一、研究背景97与09 TNM分期不同点 T2bN0M0由IB 期改为A
3、期。 T2aN1M0由B期改为A期。 T4N0-1M0由B期改为A期。一、研究背景争议 亚洲仅占14%，中国仅提供1732例，占纳入病例的2.56%，对亚洲和中国人的代表性不足 学者认为，在b期和期划分上较97分期更准确，但在a期和b期划分上甚至劣于97分期； 二、研究目的1. 探讨09分期在对a期、b期和期晚期非小细胞肺癌预后预测方面是否更具指导意义。探讨与97分期比较，09分期中新改变的节点在对非小细胞肺癌临床a期、b期和期划分的准确性及制订治疗方案方面是否更具指导意义。三、研究对象1.选择2007年1月1日至2010年12月31日中山大学附属第三医院胸外科收入院确诊并规范化治疗的晚期非小
4、细胞肺癌患者作为研究对象。2.纳入标准： （1）明确诊断为非小细胞的肺癌病人；（2） 97分期为a期、b期和的患者；（3）分期资料及生存资料完整；（4）经过规范化诊疗(至少两个疗程的三代化疗药物治疗)；（5）年龄小于75岁。三、研究对象3. 删除标准：(1) 小细胞肺癌患者；(2) 年龄大于75岁的患者；(3) 未经过规范化诊疗，缺乏准确分期资料，无法准确进 行临床分期者；(4) 随访资料不完整，不能准确获得患者生存时间的患者 ； (5) 死于其他因素或死因不明的患者。4. 数据收集：查询病历资料获取病例的诊疗信息和分期资料，通过电话 随访获得患者生存时间。四：研究方法1. 对97和09分期的
5、a期、b期和期进行生存分析，比较各分期之间的生存期差异；2. 横向比较97和09分期中a期和a期之间、b期和b期以及期和期之间生存期差异。3. 对09分期中各更改的节点进行生存分析。四：研究方法4. 对M1b-单独单发颅脑转移、M1a和M1b-除外单独单发颅脑转移患者进行生存分析得出生存曲线，比较生存期差异；5. 对T4N0,1M0、T4N2,3M0及97分期a期进行生存分析得出生存曲线，比较其间生存期差异；6. 确定检验水准=0.05，选用SPSS 13.0统计学软件进行统计分析计算P 值,以 P认为差异有统计学意义， P认为差异无统计学意义。结果（一）经过剔除后最后共纳入206例具有完整规
6、范化诊疗 和随访资料的晚期NSCLC病例进入最后的统计分析中 ，纳入患者一般情况：结果（二） T改变情况97分期（例数）09分期（例数）变变化原因T1 (22)T1a (8)肿肿瘤最大直径 2cm； T1b (6)肿肿瘤最大直径 2cm， 3cm； T4 (8)与原发肿发肿 瘤同侧侧异叶内转转移由M1变为变为 T4；T2 (96)T2a (39)肿肿瘤最大直径 3cm， 5cm； T2b (19)肿肿瘤最大直径 5cm， 7cm； T3 (11)肿肿瘤最大直径 7cm； T4 (26)与原发肿发肿 瘤同侧侧异叶内转转移由M1变为变为 T4；T3 (18)T3 (7)/ T4 (11)与原发肿发
7、肿 瘤同侧侧异叶内转转移由M1变为变为 T4；T4 (70)T1a (1)原T4由恶恶性胸腔积积、心包液变为变为 Mla；T1b (1)原T4由恶恶性胸腔积积、心包液变为变为 Mla；T 2a(7)原T4由恶恶性胸腔积积、心包液变为变为 Mla；T2b (5)原T4由恶恶性胸腔积积、心包液变为变为 Mla；T3 (20)与原发肿发肿 瘤同一肺叶内转转移或原T4由恶恶性 胸腔积积液、心包积积液变为变为 Mla； T4 (36)/97分期（例数）09分期（例数）变变化原因M0 (102)M0 (76)/M1a (28)恶恶性胸腔心包积积液；M1 (104)M0 (45)与原发肿发肿 瘤同侧侧不同叶
8、内转转移由M1变为变为 T4；M1a (17)对侧对侧 肺叶转转移结节结节 ；M1b (40)肺及胸膜外的远处转远处转 移；结果（三） M改变情况结果（四） TNM分期改变情况97分期（例数）09分期（例数）变变化原因a期(31)a期(31)/b期(71)a期(10)97分期T4N0-3M0改为为09分期T3N1,2M0或09 分期T4N0,1M0划归归a期；b期(33)/期（28）97分期T4N0-3M0改为为09分期T1a-4N0-3M1a ；期（104）a期(11)97分期T1-4N0,1M1改为为09分期T4N0,1M0；b期(34)97分期T1-4N2,3M1改为为09分期T4N2,
9、3M0；期（59）/97和09分期 的a期、b期和期进行生存分析结果（五） 97分期a期、b期和期患者的生存分析指标分期 中位生存期 97分期TNM分期系统统 95%CI1年生存率a期 23月12.31433.68663.4%b期 14月12.78815.21259.9%期 13月11.49614.50456.2%结果（五） 97分期a期、b期和期患者的生存曲线及各分 期间Log-rank检验结果分期比较较 2 值值P值值a vsb 6.2220.013b vs0.2500.617a vs5.6380.018a vsb vs7.2220.027结果（五） 09分期a期、b期和期患者的生存指标分
10、期 中位生存期 09分期TNM分期系统统 95%CI1年生存率a期 26月23.72228.27883.2%b期 18月10.32725.67363.6%期 12.5 月11.54913.45153.0%结果（五） 09分期a期、b期和期患者的生存曲线及各分 期间Log-rank检验结果分期比较较 2 值值P值值a vsb 9.3630.002b vs26.0730.000a vs63.4870.000a vsb vs70.6940.000结果（五） 97和09两分期间a期、b期和期横向对比分期比较较2 值值P值值a vs a0.0650.799b vs b2.4340.119 vs 18.0
11、240.000分 析1、97分期：纵向比较显示，在b 与期之间的划分上存在明显不足，而09分期在b期和期划分上显示了更好的分期准确性。2、通过横向比较显示两分期的期之间差异有统计学意义,进一步表明97分期中期的划分标准存在不准确性。09分期中各更改的节点进行生存分析结果（六） 09分期改变节点生存分析1.新改变节点： T4-同侧不同肺叶转移（T4ipsi nod）和M1a-胸膜转 移（M1apl disem）； 2.新节点与M1a-对侧肺转移(M1acontra nod)、T4-除外同侧不同肺叶 转移(T4inv)、M1b-单独单发颅脑转移（M1-brain）、M1b-除外单 独单发颅脑转移（
12、M1b-other）和 M1b生存分析指标：新节节点 中位生存期95%CI1年生存 率 T4-同侧侧不同肺叶转转移 26月23.34628.65481.8%T4-除外同侧侧不同肺叶转转移 25月21.33728.66375.0%M-对侧对侧 肺转转移 13月9.87316.12754.5%M-胸膜转转移 12月9.50114.49950.0%M1b 12月10.03013.97047.5% M1b-单单独单发颅脑转单发颅脑转 移患者13月10.07815.92255.6% M1b-除外单单独单发颅脑转单发颅脑转 移11月9.09112.90945.2%结果（六） T4-同侧不同肺叶转移（T4i
13、psi nod） vs 其他T4（T4inv）分期比较较2 值值P 值值T4ipsi nodvs T4inv0.20 70.64 9结果（六） M1a-对侧肺转移（M1acontra nod） vs M1a-胸膜转移（M1apl disem）分期比较较2 值值P 值值M1acontra nod vs M1apl disem 0.06 90.75 7结果（六） M1a-胸膜转移（M1apl disem） vs 其他T4（T4inv） （T4inv）分期比较较2 值值P 值值M1apl disem vs T4inv 18.3 580.00 0结果（六） M1a-胸膜转移（M1apl disem）
14、vs T4-同侧不同 肺叶转移（T4ipsi nod）分期比较较2 值值P 值值M1apl disem vs T4ipsi nod37.4 260.00 0结果（六） M1a-对侧肺转移（M1acontra nod） vs T4-同侧不 同肺叶转移（T4ipsi nod）分期比较较2 值值P 值值M1acontra nod vs T4ipsi nod24.9 010.00 0分 析1、按97分期，同侧不同肺叶转移的生存期与期患者的生存期差异不明显，与期中M1a差异具有统计学意义，将M1改为T4更趋合理2、按09分期，胸膜转移（M1apl disem）与同侧不同肺叶转移（T4ipsi nod）
15、期生存时间差异具有统计学意义，将胸膜转移（M1apl disem）定为M1a期更趋合理。单独单发颅脑转移的定为结果（六） M1a-对侧肺转移（M1acontra nod） vs M1b分期比较较2 值值P 值值M1acontra nod vs M1b 0.50 90.47 5结果（六） M1a-胸膜转移（M1apl disem） vs M1b分期比较较2 值值P 值值M1apl disem vs M1b 1.13 40.28 7结果（六） M1b-单独单发颅脑转移患者(M1-brain) vs M1a-胸 膜转移（M1apl disem）分期比较较2 值值P 值值M1-brain vs M1apl disem 0.52 90.46 7结果（六） M1b-单独单发颅脑转移患者(M1-brain) vs M1a-对 侧肺转移（M1acontra nod）分期比较较2 值值P 值值M1-brain vs M1acontra nod0.50 20.47 9结果（六） M1b-单独单发颅脑转移患者(M1-brain) vs M1b-除 外单独单发颅脑转移(M1b-other)分期比较较2 值值P 值值M1-brain vs M1b-other4.92 60.02 6分 析 本研究中，对侧肺
