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1、2014、2015年电解质正确度验证 结果总结卫计委临床检验中心 生化室 葛梦蕾 2016.4.10目 录*电解质正确度验证计划介绍 *质控品介绍样本制备均匀性评价稳定性评价互通性评价质控品定值 *结果总结 *存在问题及改进措施电解质正确度验证计划介绍日期：2014年首次开展 目的：改进常规化学室间质评中电解质样本存在基质效应和统计结果 无参考靶值的问题 常规化学室间质评与正确度验证区别项目常规化学室间质评电解质正确度验证样本类型冻干粉末新鲜冰冻血清基质人、动物血清、合成冻干人血清基质效应有无运输常温干冰冷链靶值确定分组后中位数不分组，参考方法定值作用实验室间结果可比性正确度验证/溯源性验证样
2、本数3批，每批5水平，共15支1批，2水平，共6支成本及费用850元/2000元2500元/5000元测定单词测定重复测定，每支测定5次正确度验证计划的开展情况年度参加实 验室数年增 长率2014137201518636%201622521%地区数量地区数量地区数量201420152014201520142015北京1614湖南33江西-1上海714湖北35宁夏11天津74广东2029福建56河北49四川108新疆59河南23安徽22云南69山东57甘肃-2重庆47山西46贵州55海南22辽宁25陕西35西藏12吉林34广西26黑龙江22江苏22内蒙古34浙江710合计137186正确度验证质
3、控品制备 样本制备新鲜冰冻血清收集新鲜血 清混匀，过滤 除菌稀释或添加 待测物纯品混合分装密封-70冰冻 保存互通性检验均匀性检验稳定性检验参考方法定 值正确度验证活动安排与注意事项 测定时间安排 样本运输和保存所有样本采用干冰全程冷链运输。收到样本后，立即存放在-70冰箱或者 -20冰箱 测定程序共两个批号，每个批号3瓶，共6瓶样本。每周在规定日期测定一瓶，每次重复测定5次，共测定三周。 按实验室规定做好生物安全防护措施。不得进行实验室间的交流 ，不得将EQA样本外送检测 结果上报上报所有数据及仪器、试剂信息批号测定日期上报结果截止日期统计回报结果日期201511、2015122015年5月
4、12日、5月 19日、5月26日5月29日6月12日质控品均匀性每个批号随机抽取10支样本，使用奥林巴斯全自动生化分析仪AU5400 与配套试剂，测定相关项目的浓度，每份样本重复测定三次。 数据进行单因素方差分析 经均匀性分析，本次质评材料均匀性良好，满足使用要求。均匀性：Na均匀性：K均匀性：Ca均匀性：Mg稳定性包括长期稳定性与短期稳定性。 在开展本计划的同时，对同种工艺制备的质评材料进行了长期的稳定 性监测，根据该研究结果，质评材料可在-70及-20下稳定保存至 少一年。 对于短期稳定性，生化室对2013年同种工艺的质评材料在取出后、复 融后室温放置4h以及复融后4放置4h样本相关项目的
5、稳定性进行了 考察。该稳定性试验的设计模拟了参加实验室在进行测定时所可能经 历的过程，确保质评材料的质量。 经考察，本次质评材料在所有相关项目上具有合格的稳定性。质控品互通性研究制备物罗氏 德赛 和光 宁波美康 迈克 九强迪瑞 利德曼 迈瑞 长征 长征 科华 宁波瑞源 中生北控EQA201331-负-负- EQA201332-负- EQA201333-负- EQA201334-负-负负- EQA201335-负-负- EQA201411- EQA201412- EQA201413-正- EQA201414- EQA201415正正-正-正 T1411- T1412-制备物钙项目在常规方法中的互
6、通性质控品互通性研究制备物镁项目在常规方法中的互通性罗氏德赛和光朗道 宁波美康 四川迈克 中生北控九强迪瑞利德曼迈瑞长征EQA201331正正-正-正正-正- EQA201332正正-正-正正正-正- EQA201334-正-正-正正正- EQA201335-正-正-正正- EQA201411- EQA201412-正- EQA201413正正-正正正正正- EQA201414正正-正正正-正- EQA201415正正正正正正正正-正正 T1411- T1412-定值方法描述测量项目钠（Na）、钾（K）、镁（Mg）、钙（Ca）测量方法电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测量仪器Agilent
7、 7700 ICP-MS校准物质NIST硝酸溶液标准物质：SRM3152a（Na），SRM3141a（K）SRM3109a（Ca），SRM3131a（Mg）方法验证NIST血清标准物质：SRM909b，SRM956cIRMM血清标准物质：BCR304标物中心国家一级血清标准物质：GBW09152溯源性说明钠、钾、镁、钙使用经验证可靠的测定方法定值，使用满足计量学特性的国际有证标准物质为校准物质和正确性验证物质，所得结果能够溯源至SI单位2014/2015参考方法测定结果项目201411201412单位认定值不确定度认定值不确定度Na1331.31491.5mmol/LK3.460.045.36
8、0.05mmol/LCa2.030.022.990.03mmol/LMg0.730.020.970.03mmol/L项目201511201512单位认定值不确定度认定值不确定度Na1291.41511.5mmol/LK4.520.045.500.06mmol/LCa2.040.022.700.03mmol/LMg0.790.031.000.03mmol/L电解质正确度验证校准证书电解质正确度验证判定标准仅评价，不评分，帮助实验室发现存在的问题，验证结果正确性。 推荐评价标准：卫生部行业标准 WS T403-2012 临床化学检验常规项目分析质量指标其中偏倚（B）为本计划主要评价指标，变异系数（
9、CV）和总误差（TE）为 参考指标。检验项目CV/%B/%TE/%指标等级钠离子1.51.54.0低于低等钾离子2.52.06.0中钙离子22.05.0低于低等镁离子5.55.515.0低于低等电解质正确度验证判定标准Bias 偏倚，检验结果正确度指标在正确度验证计划中为实验室3批次测定同一批号样本（来源于 15个数据）的 均值与靶值的相对偏差。CV变异系数，检验结果精密度指标在正确度验证计划中为实验室3批次测定同一批号样本结果的总不精密度（包 括批内和批间）。TE总误差，检验结果准确度指标在正确度验证计划中为为同一批号样本每个测定结果与靶值之间的相对偏 差。总误差包括不精密度(CV)和偏差（
10、Bias,B），可通过计算不精密度和偏倚计 算，公式为TE = B + 1.65 CV（百分相对值），或TE = B + 1.65 SD（绝 对值）。项目样本编号方法实验室数平均数中位数标准差变异系数(%)最大值最小值钠201411所有方法136133 133 2.50 1.88 149 127 离子选择性电极(直接法)26133 133 1.97 1.48 139 128 离子选择性电极(间接法)107133 133 2.61 1.96 149 127 干化学法2132 132 1.70 1.29 136 130 201412所有方法136149 149 2.81 1.89 159 131
11、离子选择性电极(直接法)26149 149 2.39 1.60 156 142 离子选择性电极(间接法)107149 149 2.91 1.95 159 131 干化学法2151 151 1.86 1.23 155 149 项目样本编号方法实验室数平均数中位数标准差变异系数(%)最大值最小值钠201511所有方法185128 128 1.72 1.34 133 123 离子选择性电极(直接法)24128 128 2.34 1.83 133 123 离子选择性电极(间接法)156128 128 1.61 1.26 133 123 酶法1126 干化学法2127 127 0.79 0.62 128
12、 126 201512所有方法184150 150 1.93 1.29 155 145 离子选择性电极(直接法)23150 150 2.21 1.47 154 144 离子选择性电极(间接法)156150 150 1.87 1.25 155 145 酶法1147 干化学法2151 151 1.07 0.71 153 150 2014/2015年钠项目方法分组结果汇总项目样本编 号方法实验室数平均数中位数标准差变异系数(%)最大值最小值钾201411所有方法1363.47 3.45 0.13 3.65 5.30 2.60 离子选择性电极(直接法)263.45 3.45 0.06 1.74 3.6
13、5 3.27 离子选择性电极(间接法 ）1063.47 3.44 0.23 6.63 5.30 2.60 干化学法23.54 3.53 0.03 0.85 3.60 3.50 201412所有方法1365.32 5.34 0.14 2.54 6.10 2.39 离子选择性电极(直接法)275.33 5.30 0.11 2.06 5.60 5.05 离子选择性电极(间接法 ）1065.31 5.34 0.27 5.08 6.10 2.39 干化学法25.50 5.49 0.03 0.55 5.56 5.45 项目样本编号方法实验室数平均数中位数标准差变异系数(%)最大值最小值钾201511所有方
14、法1844.47 4.47 0.08 1.79 4.72 4.24 离子选择性电极(直接法)244.48 4.49 0.08 1.79 4.69 4.33 离子选择性电极(间接法）1554.47 4.47 0.08 1.79 4.72 4.24 酶法14.27 干化学法24.51 4.49 0.08 1.77 4.63 4.42 201512所有方法1835.44 5.43 0.09 1.65 5.70 5.18 离子选择性电极(直接法)245.46 5.43 0.10 1.83 5.74 5.18 离子选择性电极(间接法）1545.44 5.42 0.09 1.65 5.70 5.18 酶法
15、15.21 干化学法25.49 5.45 0.06 1.09 5.60 5.42 2014/2015年钾项目方法分组结果汇总2014/2015年钠钾项目方法上报情况项 目样本 编号方法实验 室数平均 数中位 数标准 差变异 系数 (%)最大 值最小 值钙2014 11所有方法1332.03 2.02 0.06 3.15 2.28 1.80 OCPC比色法282.03 2.02 0.07 3.45 2.27 1.73 MTB比色法132.01 2.00 0.07 3.48 2.14 1.84 偶氮砷法592.03 2.02 0.06 2.96 2.19 1.87 EDTA滴定法12.11 离子选择性 电极(间接法 )132.03 2.02 0.05 2.46 2.17 1.90 干化学法12.08 其它162.02 2.02 0.05 2.48 2.20 1.90 2014 12所有方法1332.97 2.96 0.08 2.71 3.26 2.69 OCPC比色法282.99 2.99 0.08 2.68 3.33 2.75 MTB比色法133.00 2.99 0.08 2.67 3.24 2.72 偶氮砷法602.94 2.94 0
