肿瘤疗效评价标准

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1、RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 肿瘤治疗评价的新标准肿瘤治疗评价的新标准 RECISTRECISTRECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE肿瘤评价的历史背景n1960年美国国家卫生研究院癌症研究组的临床医师们提供了一 连串临床试验的经验，并制定了一系列临床试验的标准与规范 ，才能有今日癌症临床试验的成功及进展。n这些标准与规范最重要的是选择肿瘤的测量方式达成共识，同 时也针对疗效有关

2、的临床病情，予以规范，并在治疗后，观察 肿瘤的大小来作为有无缓解疗效的依据。n当时规定在两种情形下判定为缓解 (positive response)： 一是肿瘤的总量变小，同时没有任何一个肿瘤增大，也没有新 的肿瘤出现； 或是二、除了肿瘤大小的测量外，当进行判定的医师群在考虑 病人主观的进步及药物的副作用后认为对病人整体而言是有助 益，同时规定，缓解期间的认定要连续两次测量肿瘤都维持同 样大小或缩小才算开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解 结束。 如肿瘤变小，维持90天以上为长期缓解 (prolonged response) ，90天以下则为短暂性的缓解 (transient respons

3、e)。RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE肿瘤评论历史背景n当时，为了减少人为的错觉，对于肿瘤的测量，尽量鼓励 由同一位医护人员来执行，如需要换人时，也希望前后二 人能有一次一起来测量的机会。并且，所测量的肿瘤必须 有明显的边缘，或容易在光片上显示。n一般建议每一个病人预定测量的肿瘤，每个器官最多五个 ，总数量最多不超过十个，定时分别测量 (如：表皮或皮 下五个，肺部二个及骨头二个等)。n在临床追踪时，表皮或皮下的肿瘤，每星期追踪一次，肺 部 (利用光片来测量) 每二星期一次，而骨头的肿瘤则 四星期追踪一次，n测量方法则是以相同的量尺

4、 (Fisher #12-130, Calipers 0-12 cm) 来量最长直径及与之交叉的最长径，如图A的总 面绩a b来计算并记录。对肺部肿瘤的测量，需在开始 治疗三天之内完成，骨头的肿瘤，可在治疗开始后十天之 内完成。RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSEAB肿瘤测量的示意图bidimentional a b, unidimentional aRECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE肿瘤治疗评价WHO标准n(Zubrod CG, Schneiderman SM, Frei

5、 E. III, Brindley C, Gold GL, Schnider B et al. Appraisal of methods for the study of chemotherapy of cancer in man: Comparative therapeutic trial of nitrogen mustard and thiophosphamide. J. Chronic Dis. 1960; 11:7- 33. )等的论文，一直被认为是临床试验的基准，n1976年(Moertel CG and Hanley JA: The effect of measuring err

6、or on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer 1976; 38:388-394.) 他们请了十六位癌症专家来测量六对12个人造的肿瘤，发现肿 瘤大小缩减成一半时，同一个测量者有7.8 %及不同人之间有6.8 %的测量差 异；如肿瘤大小缩成25 %时，同一个人有19 %及不同人有25 %的不同测量结 果。在技术及仪器进步的情形下，大家开始对这个已被使用了快二十年的肿 瘤测量方法的可信度产生怀疑？n世界卫生组织 (WHO) 分别于1977在Turin及1979在Brussel召开了二次的国际 性会议，针对癌症治

7、疗疗效，希望能归纳出一个大家都能接受的全球一致性 的评估规则。这个修改过的评估规范由Miller等(Miller AB, Hoogstraten B, Staquet M. and Winkler A: Reporting results of cancer treatment. Cancer 1981; 47:207-214. )于1981年发表在Cancer杂志上，疗效定义上做 了一些修正，同时也增加了骨头转移的疗效分期 。这个规范成为过去20年间 大家所遵循的评估方法。 RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE肿瘤疗评价的新标准 R

8、ECISTn由于新的评价方法如螺旋CT，MRI等的出现，对WHO的 标准产生了一些问题，如没有明确规定可测量病灶的 数目，对于10mm的不可测量病灶未做明确的评价规 定。n(Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, Van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors.

9、 JNCI 2000; 92: 205-216.)在2000年二月份的JNCI期刊上 报导了一个国际公认新的对肿瘤治疗效果的评估方法 ：RECISTResponse Evaluation Criteria In Solid Tumors，主要是以一维测量法来测量肿瘤，评 估疗效，并列出了一连串对肿瘤测量的基本注意原则 及选择测量的标准，提供大家作为肿瘤测量的参考依 据 。RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE可测量的肿瘤 四星期后有确认无法测量的肿瘤 四星期后有确认骨转移 四星期后有确认完全缓解CR (complete response

10、)肿瘤完全消失肿瘤完全消失X光片或扫描片中肿 瘤完全消失部分缓解PR (partial response)肿瘤缩小50%以上 单个肿瘤面积以最长 直径乘以垂直最长 阔度 多个肿瘤面积多个肿 瘤面积的总数肿瘤大约50%以上的 缩小骨溶解 (lytic lesion) 减 少、或增生密度 (blastic lesion) 减少 、或有重新钙化 的现象稳定NC (no change)肿瘤大小的减少不到 50%或增大没超过 25%肿瘤大小约减少不到 50%或增大没超过 25%X-光片或扫描片并没 明显变化恶化PD (progressive disease)肿瘤增大为25%或更大 或发现有新的肿瘤大多数

11、肿瘤增大约 25%或发现有新的 肿瘤X-光片或扫描片有肿 瘤增加或有新的 转移WHO提出的癌症疗效评估的共识 (1977年在Turin及1979年在Brussels研讨会所提出) RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE肿瘤测定的新标准RECIST 可测量病灶不可测量病灶肿瘤可分为可以测量 (measurable) 及无法测量的 (nonmeasurable) 两种，以前所称的可以评估的 (evaluable) 肿瘤，不建议再继续采用。 在治疗之前，要有一个测量基准值，这个基准值包括必 须有一个以传统方法测量其最长直径 20 mm的肿 瘤

12、，如以spiral CT，则必需 10 mm。 所有能测量的肿瘤，一定得用标准的米制或公制量尺， 或测量直径用的弯脚规来测量，并以最靠近治疗前的 测量来做起点，绝对不能超过四星期。 至于无法测量的肿瘤，包括传统方法测量20mm的肿瘤 ，或以spiral CT10mm的肿瘤，炎性乳癌、皮肤 肺淋巴管浸润、未经断层证实及追踪的腹部肿块，心 包胸腔积液，腹水，肿瘤如位于以前放射治疗的照 野内，有时可以测量，有时就不合适测量，这时要在 临床试验计划书内详细规定。RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE测量的标准nMeasurable lesion

13、s - lesions that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter 20 mm using conventional techniques or 10 mm with spiral CT scan.nNon-measurable lesions - all other lesions, including small lesions (longest diameter 20 mm with conventional techniques or 10 mm with spiral

14、CT scan), i.e., bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural/pericardial effusion, inflammatory breast disease, lymphangitis cutis/pulmonis, cystic lesions, and also abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques;RECIST NEW STARND FOR EVALUAATION TUMOR RESPONSE测量的方法 nTherasse等对以最长直径与面积及体积相比 ，缓解：减少面积在50 %以上时，直径测量 则减少30 %；恶化：肿瘤面积增加25 %时， 直径增加20 %。测量肿瘤时，自治疗的开始 及追踪，需用同一个方法，并希望用影像为 测量依据。n RECIST是对肿瘤的测量、评估癌症的最新规 定，简单来说，肿瘤的最长直径为测量的基 线，但直径必需长过20 mm。肿瘤直径 30 %为PR， 20 %为PD，相信大家一定会觉得 这是很直接及容易追踪的好方法。