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1、第二章药典知识第一节 中华人民共和国药典 英文名 Chinese Pharmacopiea简称 中国药典缩写 ChP正确写法中华人民共和国药典（ 年版）ChP（ 年版）中国药典（ 年版）200020002000建国以来共出版七版药典1953年版1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 一、中国药典的沿革共 一部 二部 增加1953年版 531 1963年版 1310 643 667 7791977年版 1925 1152 773 6151985年版 1489 713 776 4361990年版 1751 784 967 2621995年版 2375 9
2、20 1455 6242000年版 2691 992 1699 316中国药典英文版（85版起）临床用药需知 （90版起）药品红外光谱集（90版起）药典注释一部 （90版起）二部 （85版起）各年的增补本药典配套用书98：86. 关于中国药典，最正确的说法是A. 一部药物分析的书B. 收载所有药物的法典C. 一部药物词典D. 我国制定的药品标准的法典E. 我国中草药的法典 例1. 解放后我国第一版药典出版于A、1951年 B、1950年C、1952年D、1953年E、1955年例2. 至今我国出版药典共A. 3版B. 5版 C. 7版D. 8版 E. 6版例3. 我国最新版的药典是A. 200
3、1年版B. 2000年版 C. 98年版D. 95年版 E. 93年版例4.药品红外光谱集是从哪版中国药 典开始不再收载于附录内，而另行出版的A. 1985年版 B. 1990年版C. 1995年版 D. 2000年版E. 1953年版例5. 我国药典正确的名称写法是A. 中华人民共和国药典（1995年版）B. 药典 C. 中华人民共和国药典D. 中国药品标准（1995年版） E. 中国药典例6. 我国药典的英文名称是A. PharmcopoeiaB. pharmaceutical C. FarmacyD. china Pharmacopoeia E. Chinese Pharmacopeia
4、例7. 我国药典的英文缩写是A. ChPB. BP C. CAD. CP E. JP例8. 第一部中国药典英文版是A. 1995年版B. 1990年版 C. 1985年版D. 1977年版 E. 1953年版例9. 中国药典二部开始出版注释是从A. 2000年版B. 1995年版 C. 1990年版D. 1985年版 E. 1977年版二、中国药典的基本结构和主要内容凡例，正文，附录、索引等（一）凡例与药品标准有关的、共性的需要明确的问题，如计量单位、各种符号、专用术语等，用条文加以规定具有法律的约束力1. 标准规定【类别】按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分不排除在临床实践的基础 上作
5、其他类别药物使用【贮藏】避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹密闭 防止灰尘和异物进入密封 防止风化、吸潮、挥发熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染阴凉处 不超过20 凉暗处 避光并不超过20 冷处 210 温度水浴温度 98 100热水 70 80微温或温水 40 50室温 10 30冷水 2 10冰浴 0放冷 放冷至室温 或25299：71. 中国药典（2000年版）规定的“阴凉处”是指A. 放在阴暗处，温度不超过2B. 放在阴暗处，温度不超过10C. 避光，温度不超过20D. 温度不超过20E. 放在室温避光处00：72. 中国药典2000年版“室温”是指A. 20B. 2030C. 25
6、D. 230E. 1030例15A. 1030 B. 20C. 210 D. 7080E. 981001. 阴凉处 2. 室温3. 冷水 4. 冷处5. 水浴温度BACCE2. 检验方法和限度（1）检验方法应按药典规定方法进行检验若用其他方法，应与规定方法比较仲裁时仍以药典方法为准（2）含量限度*原料药的含量 按百分含量计算如未规定上限时，系指101.0%本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%（g/g或g/ml）如规定上限为100%以上时，系指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是本测定方法允许的偏差本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2不得少于97.01
7、03.0%。*制剂的含量按标示量的百分含量计算规格*杂质限度百分之几 %百万分之几 ppm 或 106ppm part per million例1. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0，这一含量应是A. 盐酸苯海拉明的真实含量B. 盐酸苯海拉明含量规定限度C. 盐酸苯海拉明的含量D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量E. 按苯海拉明计算的含量 例2. 原料药的含量是A. 以理化常数值表示B. 含量测定以百分数表示C. 以标示量百分数表示D. 以杂质总量表示E. 以干重表示例3. 药物制剂的含量以A. 制剂的浓度表示B. 制剂的重量或体积表示C. 以剂量表示D. 以单剂为片、支
8、、袋表示E. 含量测定的标示量百分数表示例4. 片剂或注射液含量测定结果的表示方法是A. 相当于重量的百分数B. 相当于标示重量的百分数C. g/100mlD. g/100gE. 主药的%3. 标准品、对照品*标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或g）计，以国际标准品进行标定*对照品除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质95：136. 标准品系指A. 用于生物检定的标准物质B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质C. 用于生化药品含量或效价测定标准物质D. 用于校正检定仪器性能的标准物质E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质97：13
9、9.、对照品系指A、自行制备、精制、标定后使用标准物质B、由卫生部指定单位制备、标定和供应的标准物质C、按效价单位（或g）计D、均按干燥品(或无水物)进行计算后使用E、均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等99m：96-100A. 按效价单位计 B. 按干燥品重量计C. 按标示量计 D. 按百万分之几计 E. 按百分含量计96. 杂质铁盐的限量 97. 片剂的含量98. 对照品 99. 标准品100. 原料药的含量DCBAE例1. 测定土霉素的效价时，需要A. 化学试剂（CP）B. 分析试剂（AR）C. 对照品D. 标准物质E. 标准品4. 计量仪器和计量单位药品检验用的计量仪器，均
10、应符合国家技术监督部门的规定计量单位长度 m dm cm mm m nm体积 L ml l质量 Kg g mg g ng压力 MPa kPa Pa动力黏度 Pas运动黏度 mm2/s波数 cm-1密度 kg/m3 g/cm3 放射性活度 GBq MBq KBq Bq（1次核衰变/秒）98：111115物理量的单位符号为A. kPa B. Pas C. mm2/sD. cm-1 E. m111. 波数112. 压力113. 运动黏度114. 动力黏度115. 长度DACBE99：91-95指出药物的物理常数缩写A. 百分吸收系数 B. 比旋度C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点91. 92. 9
11、3. 94. 95. DCABE例15A. nm B. l C. KPaD. g/cm3 E. Bq1. 放射性活度2. 长度3. 压力4. 密度5. 体积E ACDB5. 精确度“称取”、“量取”可按有效位数来确定精确度0.1g（0.06 0.14g）0.2g（0.15 0.25g）0.20g（0.195 0.205g）0.200g（0.1995 0.2005g）“称定” 准确至所取重量的百分之一“精密称定” 准确至所取重量的千分之一1.0g， 精称至1.000g0.1g， 精称至0.1000g0.01g，精称至0.01000g感量0.1mg“精密量取” 量取体积的准确度应符 合国家标准中对
12、该体积移液管的精度要求“约” 取用量不得超过规定量10%精密称取约0.1g称取范围在0.09g 0.11g“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下（第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后）“按干燥品计算”含量测定的样品不经干燥测定另取样品进行“干燥失重”测定“空白试验” 不含待测组分的试验“并将滴定结果用空白试验校正”计算含量时 V = V样 - V空V = V空 - V样滴定液 XXXX 滴定液（YYYYmol/L）需精密标定不需精密标定YYYY mol/L XXXX 溶液1.000mol/L0.1000mol/L0.01667mol/L氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.1mol氢氧化钠溶液“滴” 1.0ml水 20滴（20）“110” 溶质1.0g或1.0 ml加溶液使 成总体积 10ml “溶液的百分比” （g/ml）溶解度溶质1g(ml) 溶 剂 体 积 (ml）极易溶解 1易 溶
