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1、* * * * 制 药 厂操作标准-质量管理编 码SOP-QC-008-01 文件名称悬浮粒子测试标准操作规程页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。 。适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。责责 任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。程程 序：序：1、测试方法1.1 方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测
2、定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。1.2 测试仪器BCJ-1A 悬浮粒子计数器。1.3 操作步骤1.3.1 仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。1.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2 测试规则2.1 测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18-26，相对湿度控制在 45%-65%之间为宜） 。2.2 测试状态有静态测试和动态测试。静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
3、2.3 测试时间* * * * 制 药 厂操作标准-质量管理编 码SOP-QC-008-01文件名称悬浮粒子测试标准操作规程页 数4-2测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始。3、悬浮粒子计数3.1 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表 1 确定。表 1 最少采样点数目洁 净 度 级 别面 积m2100100 000300 0001010 2020 4040 100100 2002 3481640
4、2222322223注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。b) 采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8m1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点。3.4 采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1次，且不 同采样点的采样次数可以不同。* * * * 制 药 厂操作标准-质量管理编 码SOP-QC-008-01文件名称悬浮粒子测试标准操作规程页 数4-33.5.采
5、样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表 2。表 2 最小采样量采样量，L/次 洁净度级别 0.5m5m10010 000100 000300 0005.662.832.832.83-8.58.58.53.6 采样注意事项3.6.1 采样管口宜向上。3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。3.6.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4 结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：4.1 采样点的粒子浓度CI =C0 *1000/2.83 -(1) 式中：CI -某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C0-某一采样点的粒子浓度（仪器读数） ，粒/L；4.2 采样点的平均粒子浓度C1+C
6、2+CNA (2)N式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；* * * * 制 药 厂操作标准-质量管理编 码SOP-QC-008-01文件名称悬浮粒子测试标准操作规程页 数4-4Ci-某一采样点的粒子浓度（i=1,2，N） ，粒/ m3；N-某一采样点上的采样次数，次。4.3 平均值的均值A1+A2+ALM (3)L式中：M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai-某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，L） ，粒/ m3；L-某一洁净室（区）内的总采样点数，个。5 结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条件：51 洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米洁净度级别0.5um 5um100 级3,500010,000 级350,0002,000100,000 级3,500,00020,000300,000 级10,500,00060,0005.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即 Ai级别界限。
