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1、1功能食品的审批2内容l l 审批程序审批程序l l 申请所需资料申请所需资料l l 食品功能类别食品功能类别pp 中国中国pp 日本日本pp 美国美国3我国功能食品审批相关法规保健食品管理办法：l 保健食品的定义；l 保健食品的审批；l 保健食品的生产经营；l 保健食品的监督管理保健食品检验与评价技术规范（1996年7月）保健食品功能学评价程序和方法（2003年扩展到 27项）4我国功能食品审批程序保健食品厂商填写申请表；提供申报材料；提供样品检测机构保健食品评审委员会国家食品药品 监督管理局卫生学检验；稳定性检验；安全性检验功能性检验；其他相关检验终审；出具终审意见行政审批；如合格颁发保健
2、食品批准证书5需要提供的资料l l 保健功能评价报告保健功能评价报告 l l 稳定性实验报告稳定性实验报告 l l 卫生学检验报告卫生学检验报告 l l 产品标识和说明书产品标识和说明书9种资料l l 配方和配方依据；配方和配方依据； l l 生产工艺生产工艺 l l 产品企业标准产品企业标准 l l 功能成分（或特征成分功能成分（或特征成分）检测方法；检测方法； l l 安全性评价报告；安全性评价报告；6功能类别p 与症状减轻、辅助药物治疗和降低疾病 风险相关的（16种）p 与增进健康、增强体质相关（11种）中国 27 种7功能类别（旧）p 与症状减轻、辅助药物治疗和降低疾病风险相 关的（1
3、6种） p 与病因复杂的常见病和生活方式性疾病相关（12种）辅助降血压；辅助降血糖；辅助降血脂；缓解视疲劳；调节胃肠道菌群；促进消化；通便；对胃粘膜损伤 有辅助保护；改善营养性贫血；改善睡眠；清咽；增 加骨密度；p 与病因单一、保护外源性有害因子作用相关（4种）对辐射危害有辅助保护；促进排铅；提高缺氧耐受力；对化学性肝损伤有辅助保护；8功能类别（旧）p 与增进健康、增强体质相关（11种）抗氧化；增强免疫力；缓解体力疲劳；减肥；辅助改善记忆；祛黄褐斑；祛座疮；改善皮肤水分 ；改善皮肤油分；促进泌乳；促进生长发育9功能类别（新-18种）10功能类别（新-18种）功能食品的常用原料药食两用的动植物原
4、料：卫生部批准3批77种 1种子类 枣（大枣、酸枣、黑枣）、酸枣仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、 淡豆豉、杏仁（苦、甜）、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、 砂仁、决明子、莱菔子、肉豆蔻、麦芽、龙眼肉、黑芝麻、胖 大海、香榧子、芡实、莲子、白果（银杏种子） 2果类 沙棘、枸杞子、栀子、山楂、桑葚、乌梅、佛手、木瓜、黄荆 子、余甘子、罗汉果、益智、青果、香橼，陈皮，橘红、花椒 、小茴香、黑胡椒、八角茴香根茎类甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高 良姜、百合、薤白、山药、鲜白茅根、鲜芦根、莴 苣。花草类金银花、红花、菊花、丁香、代代花、鱼腥 草、蒲公英、薄荷、藿香、马齿苋、香莆、淡竹叶叶类：紫苏、桑
5、叶、荷叶动物类：乌梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蛎、鸡内金。菌类：茯苓藻类：昆布食品新资源品种食品新资源管理的6类14个品种现已作为普通食品管理，它 们也是开发功能性食品的常用原料1. 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花 粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉 2. 钝顶螺旋藻、极大螺旋藻 3. 魔芋 4. 刺梨 5. 玫瑰茄 6. 蚕蛹用于功能性食品的部分中草药目前，卫生部允许使用部分中草药来开发现阶段的功能 性食品，例如：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子 、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿 骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参 、巴戟天、木香
6、、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草 、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术 、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹菇、红 花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂用于功能性食品的部分中草药赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何 首乌、刺五加、刺枚果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知 母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴 花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、 茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野 菊花、银杏叶、黄
7、芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越桔、槐 实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、 鳖甲 注意事项在开发功能性食品时，常见的注意事项如下：l 当功能性食品的原料是中草药时，其用量应控制在临床用量的50%以下。l 有明显毒副作用的中药材，不宜作为开发功能性食品的原料。l 受国家中药保护的中成药和已获得国家药政管理部门批准的中成药，不能作为功能性食品加以开发。 传统中医药中典型强壮阳药材，不宜作为开发 改善性功能功能性食品的原料。 另外，下列中草药不宜应用在功能性食品中： 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、 川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙 子、巴豆、水银、长春花、甘遂、
8、生天南星、生 半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木 通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、 红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊 踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵 牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加 皮（杠柳）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃 兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥19功能类别p 改善胃肠道功能 碳水化合物（寡糖；膳食纤维；壳聚糖）p 降低血压 多肽等p 降低血清胆固醇 大豆蛋白、壳聚糖、低分子藻酸钠、植物甾醇p 降血糖 难消化的糊精、小麦清蛋白p 促进矿物质吸收 低聚果糖、酪蛋
9、白磷酸肽日本 8 种20功能类别p 降低血液中甘油三酯 甘油二酯和球蛋白 p 牙齿健康 糖醇类等p 骨健康 维生素K2和大豆异黄酮日本 8 种21日本功能食品FOSHU的审批22日本功能食品原料23日本功能食品24日本功能食品25日本功能食品26日本功能食品27日本功能食品28日本功能食品29日本功能食品30功能类别p 钙与骨质疏松p 食物纤维与癌p 脂质与心脏病p 抗氧化剂与癌p 钠与高血压p 低聚糖与胆固醇p 叶酸与神经管畸形美国 14 种p 水果蔬菜与癌症p 糖醇与龋齿p 燕麦片与冠心病p 车前子与冠心病等等31美国功能食品的审批p 如果食品中含有FDA确认的与某些疾病有关联的食品成分时
10、，允许申请某一健康功能 的声明p 只要一个公司的产品的申请通过后，其他企业生产该产品时，只要满足添加物的最低 有效量，即可在产品上标以某项功能声称， 不用重新申报美国 FDA管理 非个别审批32美国功能食品的审批p 燕麦于1997年月被美国FDA（美国食品医药管理局）审查批准为功能性食品。燕麦含有多种能够 降低胆固醇的物质，如单一不饱和脂肪酸、可溶性 纤维、皂苷素等，都可以降低血液中的胆固醇、甘 油三酯等的含量，从而减少患心血管疾病的风险。p “食用燕麦片是改善血脂的一种饮食方式， 可减少冠心病的危险。” 美国 燕麦33美国功能食品的审批l 1999年10月，FDA发布了一份大豆蛋白健康声称
11、(Soy Protein Health Claim)。指出，“每天食用25克，可 以有效减少患心血管疾病的风险”。l 该健康通告为：每份(one serving)至少含有6.25克大豆蛋白的食品将被允许使用下列两种标签用语中的一种：l与低饱和脂肪和低胆固醇饮食配合，每天食用克大 豆蛋白，可以有效减少患心血管病的风险l每天食用含有克大豆蛋白的低饱和脂肪和低胆固醇 食品，可以减少患心血管病的风险美国 大豆34启示-审批模式l 日本对保健功能食 品采取分类管理 的模式 ，分别采取个 别审查和备案管理的模式。特别是对营养功能食 品的管理，取 “ 事先备案 ，事后监督”的管理模式l 我国 目前对保健食品
12、的申报和审评采 取的是统一管理的模 式。尽管对具体 申报资料的要 求上 ，功能性保健食品和 营养素补充剂类保健食品有所不同 ( 大部分营养素补充剂 类产品可以不进行 毒理学 、功能学评价) ，但营养素补充剂类产品也需要通过 国家的个别审查35启示-产品剂型 （形态） l 国际上，基于 “ 产品是在 日常饮食生活中能够被食用 的食 品”的审批原则 ， 鼓励基于普通食 品形态的特定保健用食 品的开发。到 目前为止 ，极少批准片剂、胶囊等典型药品 剂型l 我国大多数为胶囊和片剂36启示 - 产品配方l 与我 国不同 ，日本 政府 部 门并 未对 允 许 在特定保健用 食 品中使用 的物质进行 名单式
13、 管理 ，而仅 制定 了严 格 的审 核原 则 和要 求 ，如 “有 较长 的食 用 历史（食用 历 史不够长的 ，必须提供充足的安 全性 评 价 资料 ）” l 与日本不同 ，“药食 同源”等中医 中药理论在我 国 已经 有几千年的历 史 ，我国自保健食品审评初期 就制定了保 健 食品允许或者不允许使用的原 辅料名单，对名单外新原料 的审评提出了明确且严格 的要求37启示 -安全性及有效性评价l 日本政府部门对于申报产品的安全性毒理学研究和保健功 能的研究，只是规定了指导原则，并没有制 定必须遵循的 评价程序和检验方法，同时政策引导申请人根据产品情况 自行制定并实施确证产品安全性、有效性的相
14、关试验研究 ，并将研究成果发布于有影响的科学期刊上l 我国对保健食品安全性、有效性的评价程序和方法均提出 了细致的规范，甚至对试验动物的选择、试验指标的检测 等都提出了明确的规定，施行典型的 “ 国标化”管理38日本设定项目的研究内容食品功能的解析 I 一次功能的解析（1）生物体对营养素的识别机制（2）摄入后显著化的功能性分子（3）食品营养的新的判断基准 II 二次功能的解析（1）感觉应答与摄入食品的行为（2）香味与化学感觉（3）食品物性与物理感觉39日本设定项目的研究内容III 三次功能的解析（1）免疫调节成分（2）身体状况调整成分（3）新的评价体系的开发 IV 疾病与食品功能（1）以老年病
15、为对象的解析（2）以生活习惯病为对象的解析（3）患病时的特殊营养的解析40日本设定项目的研究内容功能食品的研制 V 劣化抑制与安全验证（1）食品成分的劣变及其控制（2）变异原的去除（3）有毒因子的去除与安全性的保证 VI 食品素材的品质变换操作（1）物理变换（2）生物化学变换（3）生物工程的变换 VII 功能食品的设计及构建（1）功能食品的类型与设计基准（2）功能食品的构建与综合评价 41日本后续项目的研究内容身体防御（1）低过敏原食品（2）提高免疫力食品（3）刺激淋巴系统食品 疾病防治（1）高血压（2）糖尿病（3）先天性代谢异常（4）抗肿瘤42日本后续项目的研究内容疾病恢复（1）控制胆固醇食品（2）防止血小板凝固（3）调节造血功能 身体调节（1）神经系统（中枢）调节（2）神经系统（末梢）调节（3）摄入功能调节（4）吸收功能调节衰老抑制（1）抑制过氧化脂质产生食品 43日本后续项目的研究内容疾病恢复（1）控制胆固醇食品（2）防止血小板凝固（3）调节造血功能 身体调节（1）神经系统（中枢）调节（2）神经系统（末梢）调节（3）摄入功能调节（4）吸收功能调节衰老抑制（1）抑制过氧化脂质产生食品
