《药品注册管理办法》培训教材

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1、药品注册管理办法 培训教材2008年6月1 1国家食品药品监督管理局令 第28号药品注册管理办法于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布 ，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日2 2一、药品注册管理办法章节设置共15章，177条第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条）3 3第六章 进口药品的申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注

2、册 第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条）4 4第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）第一节：药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）5 5二、药品注册管理办法的主要内容1、药品注册的定义：第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 说明：原办

3、法（指2002年药品注册管理办法试行版）第三条为：“进行系统评价”。6 62、关于特殊审批：第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑 难 危重疾病的新药实行特殊审批。第四十五条：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提 取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制 品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显 临 床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以 提 出特殊审批的申请，由国家食品

4、药品监督管理局药品 审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。7 7说明：与原办法相比：（1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审 批。（2）将“快速审批”改为“特殊审批”。（3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药 的特殊审批，要求是具有明显临床治疗优势的新药；8 83、药品注册工作职责：第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注 册 工作，负责对药物临床试验、药品生产和 进口进行审批。 说明：其中省局的职责在后面各相关章节中分别作出了规 定。4、对药监部门注册审批制度的要求：第六条：公开、公平、公正原则；第七条：社会公告和听证制度；第八条：注册信

5、息查询制度；第九条：保密义务。9 95、药品注册申请人的定义：第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指 提 出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。6、药品注册申请的项目：第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请 、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 。说明：对应原办法有两点变化：（1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿制 药 申请”。（2）将“再注册申请 ”列入该条款中。10107、药品注册分类：与原办法相比，主要是中药部分发生变化，化学药品注册分类没有变 化。 附件1: 中药、天然药物注册分类有所变化，共分为9 类：1 6类为新药；7、8类按新药程序申报；9 类为仿制药

6、。8、中药复方制剂的定义： 附件1：“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来 源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、 主治为病证结合的中药复方制剂等。” 9、附件1中注册分类7的定义：“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给 药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。111110、药品注册事项的定义：第十二条: “仿制药申请，是指生产国家食品药品监督 管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请； 但是生物制品按照新药申请的程序申报。”11、办法第二章的基本要求: 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药 品的安全性、有效性和质量可控

7、性，并对全部资料的真 实性负责。 说明:申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作 名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文 献资 料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料 应当按照要求提供中文译本。1212第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家 食品

8、药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质 量标准对申请人的生产情况进行监督检查。131312、关于专利纠纷的处理：第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使 用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国 的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的， 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申 请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行 政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利 的法律法规解决。141413、关于委托研究和检测的要求：第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进 行 单项试验、检测、样品的试制等的，

9、应当 与 被委托方签订合同，并在申请注册时予以 说 明。申请人对申报资料中的药物研究数据 的 真实性负责。说明：要求申请人在注册申报资料中对委托研究和检测 情况予以说明。14、对境外研究机构提供研究资料的要求： 第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提 供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构 出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该 机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品 药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。151515、新药申请的申报与审批的有关规定：（1）第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重 复申请；

10、需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。1616（2）第四十七条：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请 ，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂 型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注 册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓 释、控释制剂等特殊剂型除外。说明: 改剂型但不改变给药途径的药品注册申请条件：（1）采用新技术且有明显的临床应用优势；（2）申请人是药品生产企业；（3）靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型不限定申 请 人。171716、药物临床

11、试验的有关规定：（1）第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。药品监督管理部门应当对批准的临床试 验进行监督检查。说明：增加了对临床试验进行监督检查的要求。（2）第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。 仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床 试验。附件1：改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的 特点，免除或进行不少于100对的临床试验；仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验 ； 1818（3）第三十五条 临床试验用药物应当在符合药品生产质量管理规范的车间制备。制备过程应当严格执行药品生产质量

12、管理规范 的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。说明：原办法规定：“临床试验用药物应当执行药 品生产质量管理规范的要求。国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（ 食品）药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查 。”新办法取消了现场核查，质量责任由申请人承担 。 1919（4）第三十九条：申请人完成临床试验后 ，向国家食局提交：临床试验总结报告；统计分析报告；数据库。2020（5）第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品 监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临 床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重

13、不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用药物出现质量问题的；（六）临床试验中弄虚作假的；（七）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形 。说明：取消了原办法规定的以下两条：（一）未及时、如实报送临床试验进展报告的；（二）已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍 未取得可评价结果的。2121(6)第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写药 品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门如实报送有关资料。 第五十二条 “申请注册的药品属于生物制品的，还 需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发 出注册检验通知”。说明：原办法规定：申请人须同时报送临

14、床前研究资 料和药物实样。并抽取1至3个生产批号的检验用样品， 并向药品检验所发出注册检验通知。 变化：申请临床试验只需报送相关资料，除生物制品外， 药监部门不再抽取样品安排注册检验。申请人必须保证 药品质量。但药监部门可进行抽查检验。2222（7）第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部 门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报 资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通 知申请人。说明：原办法规定：“省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查 报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知 申请人。 变化：新办法明确了：省局对临床试验

15、注册（第53条）、新药生产注册（ 第58条）、仿制药注册（第78条）审查结果报国家药 审中心。 省药检所对上述注册检验结果报国家药审中心，抄 报省局（第54条、第59条、第64条、第79条）。2323临床试验注册程序：申请人提出申请报送资料申请人提出申请报送资料省局形式审查省局形式审查受理通知书受理通知书省局：省局： 研制情况、原始资料现场核查；研制情况、原始资料现场核查； （3030日）日） 申报资料初审、提出审查意见；申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽生物制品抽3 3批样品；批样品；向药检所发出注册检验通知；向药检所发出注册检验通知；国家药审中心审评（国家药审中心审评（9090日）日

16、）申请人申请人药检所生物制品样品检验，药检所生物制品样品检验， 标准复核（标准复核（6060日）日）不予受理通知书不予受理通知书不符合规定不符合规定5 5日内日内申请人补充资料（申请人补充资料（4 4个月）个月）不完善不完善国家局审批（国家局审批（2020日）日）药物临床试验批件药物临床试验批件不符合规定不符合规定符合规定符合规定审批意见通知件审批意见通知件符合规定符合规定242417、新药生产注册有关规定：（1） 第五十六条 申请人完成药物临床试验后 ，应当填写药品注册申请表，向所在地省 、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请 生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品 检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物 质的研究资料。2525（2）第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应 当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始 资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查