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1、精品课程配套电子教案山西生物应用 职业技术学院中药制剂技术项目十四 丸剂生产项目任务制备“六味地黄丸”1.熟知蜜丸岗位标准操作； 2.会对蜜丸进行质量检查。 学习目标知识与技能目标过程与方法目标 项目十四 丸剂生产1.具有正确执行蜜丸岗位标准操作的能力； 2.能正确判定药粉的细度； 3.依据药品标准会正确炼蜜、控制下蜜的温度、均匀和药； 4.会使用WZM72A型中药制丸机进行标准制丸； 5.制丸过程中会正确随时检测丸重差异及其他质量指标； 6.会对中药制丸机等及计量工具进行清洁、消毒、维护、保养； 7.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。项目十四 丸剂生产六味地黄丸外形示意图丸剂定义：是指药材
2、细粉或药材提取物加适宜的 黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。蜜丸定义：是指药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合 剂制成的丸剂。辅料：蜂蜜、润滑剂。项目十四 丸剂生产原料药准备干 燥粉 碎过 筛配料及混合辅料准备蜂蜜炼制合坨醒坨制丸条分粒及搓圆重差检查干燥(凉丸)包装项目十四 丸剂生产丸剂生产流程示意图一、原辅料准备依据批生产指令准备原料和辅料。 1.原料准备 熟地、牡丹皮、山茱萸（制）、泽泻、茯苓、山药。 上述处方为药典方,所用药材均为炮制品。 2.辅料准备 蜂蜜、润滑剂。 中国药典规定制备蜜丸所用蜂蜜应是半透明,带光泽,乳 白色或淡黄色浓稠的液体,25摄氏度时其相对蜜度应在 1.349以上,还
3、原糖不得少于64.0% 。用碘试液检查,应 无淀粉和糊精。 润滑剂首选麻油,也可以考虑使用大豆油或菜籽油等.项目十四 丸剂生产二、药材干燥采用循环热风烘干机对药材进行干燥，温度由 室温逐步升上，控制在70摄氏度，干燥24小时，使 药材中含水量控制在5%以下。循环热风烘干机具体使用方法项目十四 丸剂生产三、粉碎与筛析使用20B万能粉碎机进行粉碎,使用前应检查机 器的存在状态并进行空运转5分钟。使用振荡筛粉机筛分细粉,使用前应检查机器的 存在状态并进行空运转5分钟。20B万能粉碎机的操作规程. 振荡筛粉机的操作规程项目十四 丸剂生产四、配料及混合根据处方用量使用电子秤称量各味药粉,置三 维混合机中
4、进行混合.称量药粉时使用电子秤的方法.混合时使用三维混合机的方法项目十四 丸剂生产五、炼蜜在药材干燥,粉碎,过筛,配料混合的同时可以炼制蜂蜜.炼蜜的目的:除去杂质;降低水分含量;破坏酶类;杀死 微生物;增加黏合性.根据蜂蜜炼制程度的不同,分为嫩蜜,中蜜(炼蜜),老蜜三种规格.依据药材性质,药粉含水量,季节性等因素选择中蜜规格进行制 丸.中蜜的标准:嫩蜜继续加热,温度达到116118摄氏度,含水量在 14%16%,相对蜜度为1.37左右,出现浅黄色有光泽的翻腾的均 匀气泡,用手捻有黏性.蜂蜜炼制工艺项目十四 丸剂生产六、合坨(制丸块)和药蜜温一般用热蜜和药.当处方中含有较多树脂,胶质,糖,油脂类
5、的药材,黏性较强 遇热易溶化,应以6080度的温蜜合坨.如处方中含有冰片,麝香等芳香挥发 性药物,也应采用温蜜.如处方中含有大量的叶,茎,全草或矿物性药材,粉末 黏性差,则需用老蜜,应趁热加入.用蜜量药粉与炼蜜的比例也是影响丸块质量的重要因素.一般是1:11:1.5.如含 糖类,胶质等黏性强的药粉,用蜜量宜少;含纤维较多,质地轻松,黏性及差 的药粉,用蜜量宜少.另外,夏季用蜜量宜少,冬季用蜜量宜多.项目十四 丸剂生产七、醒坨药坨合好后,应适当放置一段时间,使得 蜂蜜充分渗透到药粉中间,蜂蜜分布均匀, 坨的软硬度适宜,药坨实在无空心,利于制丸 条.项目十四 丸剂生产八、制丸条、分粒及搓圆采用ZW
6、-20中药自动制丸机制丸.项目十四 丸剂生产中 药 自 动 制 丸 机 示 意 图项目十四 丸剂生产制丸条及分粒和搓圆药料在加料斗内经推进器的挤压作用 通过出条嘴制成丸条,丸条经导轮被直接 递至刀具切、搓、制成丸粒.项目十四 丸剂生产九、重量差异检查中国药典规定,按丸数服用的丸剂,丸重在6g以上 至9g之间,重量差异限度为6%即:每丸的重量差异范围为5.64g6.36g或 8.46g9.54g.生产中可以采用随时抽检的方法进行丸剂重量差异检查.项目十四 丸剂生产十、凉丸(干燥)一般成丸后可立即分装,以保证其滋润状 态.为保证蜜丸的卫生要求,可采用微波加热 或远红外辐射干燥.项目十四 丸剂生产十
7、一、包装各类丸剂的性质不同,包装材料和方法不同。大蜜 丸包装多用纸盒,蜡壳,塑料小圆盒,铝塑泡罩等材料 包装。包装材料包装方法生产中多采用机械化包装,用铝塑大泡罩热封机 封口,材料为医用的PVC泡罩与医用铝箔,齿轮链传动 ,网状热压全方位封闭,整个过程约需80秒。项目十四 丸剂生产十二清场1.关闭电源开关,拨下电源插头。 2.清洗时先拆下出条口,电热罩,机头用钩头扳手拆卸,然后抽出 支架和推进器,拆开料斗上部分的两翻板轴.放入水桶中浸泡,移 至清洁间,用洗洁精清洗后,依次用饮用水,纯化水各冲洗两遍, 最后移至烘干房,用烘箱烤干存放于容器及工具存放间. 3.用设备洁净布擦拭,清洗设备各表面,清除表面污迹.用洗 洁净认真刷洗其余部件至清洁,依次用饮用水,纯化水冲洗干净 至无洗洁净残留物. 4.每星期生产结束后,用消毒剂彻底消毒设备各表面. 5.填写设备清洁记录,检查合格后,挂”已清洁”状态标志牌.清场工作操作项目十四 丸剂生产
