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1、绪 论1z1、药药物制剂剂 pharmaceutical preparation剂剂型确定后，按照一定的质质量标标准所得的制 品。如： Tab. Aspirin;Inj. Insulin; z2、剂剂型 dosage form 将药药品以不同给药给药 方式和不同给药给药 部位等 为为目的制成的不同“形态态”。如：散剂剂、片剂剂、注射剂剂等。3、方剂：医师按照处方专为病人配制并指明用法和用量的药剂具体的 药药品 一、常用术语一、常用术语2zz批准文号生产新药或者已有国家标准的药品 的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准 文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批 准文号。药品生产企业在取
2、得药品批准文号后，方 可生产该药品。 n药品批准文号格式n国药准字+1位字母+8位数字，n国药试字1位字母8位数字。 3其中化学品使用字母“H” 中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局批准的保健药品使 用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包装药品使用字母“J”4药品的有效期药品的有效期是指药品被批准的使用期限 ，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保 持质量不变的期限。n有效期至2006.09 2006/09 2006-09n药品的储存：n遮光n密闭n密封n阴凉处n凉暗处n冷处5、处处方 prescription医疗疗和生产产
3、部门门用于药剂调药剂调 制的 重要书书面文件，主要有：1、法定处处方2、医师处师处 方处方药与非处方药6、处处方药药与非处处方药药1、处处方药药 (POM) prescription-only medicineor ethical drug；必须须凭执业执业 医师师或执业执业 助理医 师师的处处方才可调调配、购买购买 ，并在 医生指导导下使用的药药品。7非处方药分为 甲、乙两类红红底白字的是甲类类绿绿底白字的是乙类类安全性更高些z2、非处处方药药nonprescription drug (over the counter,OTC）由专专家遴选选的，不需执业执业 医师师或执业执业 助理医师师 的
4、处处方，消费费者可以自行判断购买购买 和使用的药药 品。8n液体剂型汤剂、酒剂、露剂、注射剂n半固体剂型软膏剂、糊剂n固体剂型颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂n气体剂型气雾剂、吸入剂n这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但 这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。 9.按分散系统统分类类1、真溶液型2、胶体溶液型3、乳剂剂型4、混悬悬型5、气体分散型6、微粒分散型7、固体分散型特 点阐阐明各类剂类剂 型的分散特征与制备备的一般规规律；难难以反映用药药部位与方法对剂对剂 型的要求，一 种剂剂型可涉及几个分散体系。10按剂型的分散特性将剂型分n真溶液类芳香水剂、溶液剂、甘油剂等n胶体溶液类胶浆剂、
5、涂膜剂等n乳浊液类剂型乳剂等n混悬液类剂型合剂、洗剂、混悬剂等n气体分散气雾剂n固体分散散剂、丸剂、片剂等n 该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类 剂型的特点，但不能反映给药途径与用药方法对剂 型的要求。 11（三）.按给药给药 途径分类类经经胃肠肠道给药剂给药剂 型非经经胃肠肠道给药剂给药剂 型注射 注射剂剂呼吸道 气雾剂雾剂 、粉雾剂雾剂皮肤 软软膏剂剂、搽剂剂、TDDS粘膜 滴眼剂剂、滴鼻剂剂、口腔膜剂剂腔道 栓剂剂、泡腾剂腾剂 等特点与临临床使用密切结结合，但同一剂剂型会重复出现现 ；亦难难以反映剂剂型的内在特性。合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等 直肠给药灌肠剂、栓剂等12（四）
6、.按制法分类类浸出制剂剂：酊剂剂、流浸膏、浸膏等；无菌制剂剂：注射剂剂、滴眼剂剂等；特点不能包含全部剂剂型，局限性大。13n药品标准q国家标准：n药典 Pharmacopoeian局标：局（SFDA)颁标准State Food and Drug Administration q地方标准n药品管理法规z三、药典与药品标准三、药典与药品标准14知识点汇总：知识点汇总：( (笔记笔记) )1.制剂与剂型；有效期；批准文号；处方药与非 处方药 2.剂型的分类 3.我国的药品标准15灭菌法分类n灭菌法 以杀灭芽孢为准n灭菌、防腐、消毒物理灭菌法-干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭菌法化学灭菌法-
7、气体灭菌法、 化学药剂杀菌法 无菌操作法灭菌技术172、湿热灭菌法 （对湿热敏感的药物不宜用 此法） 巴氏消毒法 煮沸灭菌法：注射剂器皿的灭菌流通蒸汽灭菌法（常压蒸汽灭菌法） 注意：目前我国药厂生产的1-2ml注射剂及不 耐热的品种，基本都采用此法低温间歇灭菌法需热力灭菌又不耐高温的制 剂 高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）适用于耐热 药物及用具的灭菌（效力最高）1、干热灭菌法 焚烧 、灼烧 、 干烤 18（1）紫外线灭菌：用于消毒物体表面、空气和蒸馏水（2）辐射灭菌法常用Co60 和铯137 适用于不耐热药物的灭菌 （3）微波灭菌法 可用于水性注射剂的灭菌3、射线灭菌法 适用于对热不稳定的药物溶液
8、、气体和水等的除菌。4.滤过除菌n第一节 粉碎 1.1.粉碎度粉碎度粉碎度指固体药物粉碎前粒径与粉碎后粒径之比。判断：粉碎度越大粉碎后的粉末越细。（） 2.2.粉碎的方法 （掌握） （1）单独粉碎与混合粉碎（干法粉碎） 1）单独粉碎 一味药料单独进行粉碎处理。需单独粉碎的有： （1）氧化性药物与还原性药物（混合可引起爆炸） （2）贵重、毒性、刺激性药物 （3）含有胶树脂药物，如乳香、没药（4）质地坚硬或细小种 子类。如磁石、车前子。 2）混合粉碎 数种药料掺合进行粉碎。如：药物的性质及硬度相似；有低共熔成分时 19基础工艺基础工艺（2）干法粉碎与湿法粉碎湿法粉碎：樟脑、薄荷脑等常加入少量液体(
9、如乙醇、水)研磨；n 朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统的水飞法 3.低温粉碎指利用低温时物料脆性增加，易于粉碎的特性 进行的粉碎。适用范围：如树脂、树胶等；富含糖分粘性的药物；含挥发 性成分的药物。 4.特殊混合粉碎： 串料：对处方中含糖分等粘性药物适用于处方中油脂性药 物的粉碎如熟地、桂圆肉。 串油：对处方中含大量油脂性成分的药物如核桃仁、黑芝 麻等 蒸罐：对处方中含新鲜动物（如鹿肉）药或需蒸制的植物 药（如地黄、何首乌、红参）等：20四四. .常用粉碎器械常用粉碎器械 1 1、万能粉碎机、万能粉碎机 2 2、球磨机、球磨机（常用于毒性、刺激性药物、贵重药物和吸湿 性药物的粉碎。）3 3、锤击式
10、粉碎机、锤击式粉碎机 4 4、流能磨、流能磨（适用于抗生素、酶、低熔点等热敏 药物的粉碎）21z一、药筛规格 1）筛号：按中国药典，共规定9种筛号1号筛：筛孔内径最大9号筛：筛孔内径最小。 2）目：制药工业上常用目数来表示筛号及粉末粗 细。多以每英寸(254cm)长度有多少孔来表示。目数越大，粉末越细注意1，4，5，6，7，9号中国药药典2015版标标准筛规筛规 格筛号 筛孔内径（平均值）m目号 一号筛 200070 10 二号筛 850 29 24 三号筛 355 13 50 四号筛 250 9.9 65 五号筛 180 7.6 80 六号筛 150 6.6 100 七号筛 125 5.8
11、120 八号筛90 4.6 150 九号筛 75 4.1 200二、粉末的分等粉碎后的粉末必须经过筛选得到粒度比较均匀的粉末筛过的粉末包括所有能通过该药筛筛孔的全部粉末。中国药典规定了六种粉末规格如下。 1最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过二号筛 不超过20的粉末 2粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不 超过40的粉末； 3中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不 超过60的粉末； 4细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少 于95的粉末； 5最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不 少于95的粉末： 6极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不 少于95
12、的粉末。 第三节混合1.含义:混合系指将两种以上固体粉末相互交叉分散 均匀的过程或操作。 是散剂制备的关键工艺。263.混合原则:z (1)组分比例悬殊时- 等量递增法 等量递增法：当处方中药物量的比例悬殊时，可采 用“等量递增法”：取等量量小的组分与量大的组分，同时置混 合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀 释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分。(2) 组分密度悬殊时底轻上重:将密度小者先放于 研钵内，再加密度大者等量研匀。(3)其它:组分色泽悬殊时-打底套色法4.混合方法 研磨混合搅拌混合过筛混合。研磨混合法在药房制剂与调剂工 作中常用。此法混合原则如下 ：一、散剂剂的含义义与特
13、点散散剂剂剂剂（powderspowders）：中药药或中药药提 取物经经粉碎、均匀混合制成的粉末 状制剂剂。（二）散剂的特点便于婴幼儿服用工艺简单，剂量易于控制外用散对外伤具有收敛作用运输、携带与贮存方便分散度大，起效快优点二、散剂剂的分类类散剂散剂三、散剂剂的质质量要求中国药药典散剂剂中药药物均应为应为 粉末，根据医疗疗需要及药药物性质质不同，其细细度应应有所区别别。除另有规规定外，一般内服散内服散剂剂剂剂应应通过过56号筛筛；用于消化道溃疡溃疡 病应应通过过7号筛筛，以充分发挥发挥 其治疗疗和保护溃疡护溃疡 面的作用；儿科和外儿科和外用散用散剂剂剂剂应应通过过7号筛筛；眼用散眼用散剂剂剂
14、剂则应则应 通过过9号筛筛。散剂应剂应 干燥、疏松、混合均匀、色泽泽一致。剂剂量型散剂剂其装量差异限度，应应符合药药典规规定。工艺流程中药粉碎分剂量过筛混合包装质量检查z四、一般散剂剂的制备备使药药物 达到散 剂剂的粒 度要求(增加表 面积积、 加速溶 出)保证证粒 度的均 匀性 保证证外 观观、成 分含量 的均匀 性(对对毒 性或贵贵 重药药非 常重要) 按临临床 用药药的 单剂单剂 量 要求， 分成等 重量的 份数 采用适 当的方 法和材 料包装 ，保 证稳证稳 定性 粒度 外观观、 色泽泽 细细菌 均匀度 水分 装量差 异 含量测测 定五、特殊散剂剂的混合z z含毒性含毒性药药药药物的散
15、物的散剂剂剂剂方法方法：采用等量递递增法制成倍散(稀释释散) 备备用稀释释倍数视药视药 物剂剂量而定0.01g 100或1000倍散0.010.1g 10倍散稀释剂释剂 惰性物质质想一想：倍散中药药物与辅辅料的比例？六、 分剂剂量将混合均匀的散剂剂按所需剂剂量分成相等重量份数的过过程或操作。目的目的：按临临床用药剂药剂 量要求分成等重量份数，保证证用量准确 方法方法： 目测测法 重量法 容量法36第四章 颗粒剂生产技术一、颗粒剂的含义、特点与分类一、颗粒剂的含义、特点与分类（一）含义（一）含义药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲服剂。（二）颗粒剂的特点易于吸湿服用量小可以掩盖中药的苦味及嗅味运输、携带与贮存方便吸收快、作用迅速优点（三）颗粒剂的分类溶解性混悬性颗粒可溶性颗粒水溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂泡腾性颗粒剂含药物细 粉，可调 配成均匀 的混悬液临用时 加入一 定量的 水可调 配成溶 液含有泡 腾崩解 剂，使 颗粒快 速溶散临用时加 入一定量 的饮用酒 调配成药 酒二、颗粒剂的生产技术中药颗粒剂的工艺流程 备料粉碎与过筛混合制粒整粒药粉、浸膏干燥分装质检包装原辅料原辅料挥发油1.制粒的方法分类干法制粒：系把药物粉末加入适宜的辅料混匀，直接 加压制成片剂或片状物，再粉碎成颗粒。湿法制
