松龄血脉脉康胶囊治疗高血压病临床试验

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1、*1中西医结合防治高血压 病的优势 *2高血压病的治疗现状据2006年5月公布的中国慢性病报告，目前我国18 岁及以上成人高血压患病率为18.8%，全国有高血压患者1.6 亿，其中1859岁劳动力患者达1.1亿。而19912002年的10年间，我国高血压患病率比1959 1979年的20年间增加31%，患病人数增加了7000多万。10年来我国的高血压知晓率和治疗率在提高，但控制率 仅从1991年的2.8%上升至2002年的6.16%，中国高血压的防 治仍面临着巨大的挑战。 *3高血压病的治疗进展综合近年来的研究，高血压进展主要表现在以下几个 方面： (1)高血压的新定义：血压看作病人心血管病总

2、危险的一部分(2)“正常高值”概念的提出：要求该阶段应强化生活方式的 干预，防止高血压和心血管病的发生。(3)强调对收缩压升高的控制(4)危险度分层相关因素进一步完善(5)高血压治疗的新方向优化联合治疗方案(6)高血压治疗新策略：综合控制多重危险因素对心血管疾病 预防的重要意义*4高血压病的治疗需求 要点7 治疗目标高血压病人的首要治疗目标是最大程度的降低长期 心血管发病和死亡的总危险。这需要治疗所有已明确的可 逆的危险因素，包括吸烟、血脂异常和糖尿病，在治疗高 血压的同时，还要合理控制并存临床情况。*5中医对高血压病的认识高血压病属中医“头痛”、“眩晕”等范畴。其基本病机是气血阴阳失调，风、

3、火、痰、瘀为 患。对于其中医辨证分型，有以八纲辨证分型、以脏 腑辨证分型及综合分型等几种，目前已有多项大规模 的高血压病证候流行病学调查研究，发现了高血压的 常见证型主要为肝阳上亢、阴虚阳亢、肝肾阴虚、肝 风上扰、痰浊中阻、瘀血阻络等， 其中以肝阳上亢 为尤为多。*6中西医结合治疗高血压病的优势中药以其疗效持久、副作用少、作用靶点广泛等优 点，在高血压治疗中占有重要地位。(1)中医药着眼整体调治，防治高血压病的优势在 于改善高血压病症状、保护靶器官、提高生活质量， 西药的特长在于降压效果明显。中西医结合更有利于 取其所长，达到临床目标。(2)“正常高值”概念的提出使高血压的预防问题受到 重视，

4、在早期生活方式干预的基础上，按照辨证论治 原则进行整体调控无疑是中医药的优势所在。*7充分发挥中西医结合治 疗高血压病优势的策略(1)应加强中医药降压对患者生活质量影响的研究； (2)中医防治高血压病研究引入动态血压监测技术，从心室肥 厚、血管超声改变等方面探讨其对靶器官损害，乃至心脑血管 事件进行评价，从而可全面、客观地反映中药的疗效；(3) 提高中药在高血压病方面的机制研究；(4) 考虑把西药放到中医理论体系中进行考察,使之具备中药 基本内容,成为能够按照中医理论使用的药物。 *8松龄血脉康治疗高血压病的 随机、对照、多中心临床试验牵头单位：成都中医药大学附属医院 *9试验设计试验设计 分

5、层区组随机、平行对照、多中心临床试验 。入选病例接受4周的药物治疗。试验人群 符合肝阳上亢证辨证标准及高血压病诊断标 准；年龄18-70岁患者。 治疗和用药 1、试验组与对照组均接受基础治疗和基本降 压药物的治疗；2、试验组加服松龄血脉康胶囊，3粒/次（ 0.5g/粒），每日3次，口服。 *10诊断标准一、中医肝阳上亢证辨证标准1.主症：眩晕；头痛。2.次症：面红目赤、急躁易怒、口干、口苦、便秘、溲 赤、耳鸣、心悸、失眠。3.舌脉：舌红；苔黄；脉弦或细数舌暗红少津。 以上主症必备1项或以上，兼有次症3项或以上， 结合舌脉即可辨证。 二、高血压病*11疗效判定标准 1. 高血压疗效评定标准 显效

6、：舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；舒 张压虽未降至正常，但已下降20mmHg或以上。 有效：舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围； 舒张压较治疗前下降1019mmHg，但未达到正常值范 围；收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中 一项。 无效：未达到以上标准*12疗效判定标准2.中医证候疗效判定标准 临床控制：临床症状消失或基本消失，证候积分减少 95% 显效：临床症状明显改善，证候积分减少70%。 有效：临床症状均有好转，证候积分减少30%。 无效：临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少 不足30%。*13用药方法基础治疗：减轻体重；限制饮酒量；限制钠盐的摄入

7、量；增 加体育活动；戒烟；健康的饮食习惯（包括多食水果、蔬 菜、鱼类，以及减少总脂肪和饱和脂肪摄入）。 治疗组： 1.患者原服用降压药物控制血压理想则在原降压药基础上服 用松龄血脉康胶囊,3粒/次，每日3次. 2.患者原服用降压药物控制血压不理想则停用原降压药,改用 松龄血脉康胶囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平缓释片10mg/ 次，每日2次。 3.初诊病人：松龄血脉康胶囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平 缓释片10mg/次，每日2次. 4 .疗程：连续用药4周。*14用药方法基础治疗：减轻体重；限制饮酒量；限制钠盐的摄入量；增 加体育活动；戒烟；健康的饮食习惯（包括多食水果、蔬 菜、鱼类，以及减

8、少总脂肪和饱和脂肪摄入）。对照组： 1. 患者原服用降压药物控制血压理想则服用原药物. 2. 患者原服用降压药物控制血压不理想则停用原降压药,改 服硝苯地平缓释片10mg/次，每日2次 3. 初诊病人：硝苯地平缓释片10mg/次，每日2次. 4. 疗程：连续用药4周。*15试验结果FAS、PPS分析结果P值均小于0.05 ，用秩和检验进行分析，FAS和PP 统计结果P值均0.05，差异有统计学意义，说明试验组治疗高血压病的 疗效优于对照组。试验组168例 对照组84例*16试验结果FAS、PPS分析结果P值均小于0.05 ，说明两组高血压病疗效差别有统计学意 义。结合疗效情况说明试验组治疗高血

9、压病的疗效优于对照组。 试验组168例 对照组84例*17试验结果FAS和PP结果显示P均0.0001，有的统计学意义，说明试验组与对照 组治疗4周后对于主症眩晕、头痛均极其明显的改善作用。(试验组168例 ,对照组84例)指标组别分数组间比 较P与治疗前 比较P0分2分4分6分 眩晕试验组11947000.01230.0001 对照组4832400.0001 头痛试验组13828000.00010.0001 对照组4039500.0001明显改善眩晕头痛的作用*18指标组别分数组间 比较P与治疗前比较P 0123 急躁 易怒 试验组7782700.00150.0001 对照组26431500

10、.0001 心悸 试验组9472000.70340.0001 对照组5130300.0001 失眠 试验组10753600.00020.0001 对照组37301520.0001 面红 目赤 试验组12932500.00010.0001 对照组36331500.1256试验结果试验组168例,对照组84例*19试验结果组间比较采用秩和检验进行分析，结果显示：在总体健康情况 、和1年前自评健康、手提日杂品影响、自己洗澡穿衣、健康情绪 影响社会活动、感觉快乐、容易生病、健康变坏等方面，P均0.05 ，有统计学意义。 生活质量评定量评定 *20试验结果安全性评价治疗前、后两组病例的血、尿、便常规，肝

11、、肾功 及心电图均无明显改变，安全性评价为1级。 *21试验结论松龄血脉康：1.与西药降压药联合使用，协同控制血压 2.明显改善高血压病患者头痛、眩晕等临床症状 3.明显提高高血压病患者的生活质量 4.安全性高*22其它研究报道自发性高血压大鼠基因表达变化及松龄血脉康对其的影响 松龄血脉康胶囊联合氨氯地平治疗原发性高血压112例临床观察松龄血脉康胶囊联合卡托普利对原发性高血压病患者生活质量的影响 松龄血脉康胶囊联合贝那普利治疗非杓型高血压病效果观察 松龄血脉康胶囊与硝苯地平控释片治疗原发性高血压的对比 松龄血脉康胶囊对慢性心力衰竭患者hs_CRP_BNP水平及心功能的影响 松龄血脉康对慢性心力

12、衰竭病人B型尿钠肽的影响 松龄血脉康胶囊联合卡托普利治疗型糖尿病高血压的临床观察松龄血脉康对高血压病患者血液流变性及甲襞微循环的影响 松龄血脉康胶囊对128例老年高血压患者血液流变学的影响松龄血脉康改善高血压病左室肥厚的临床观察 松龄血脉康对高血压病患者血管内皮功能和左室肥厚的影响 松龄血脉康对高血压患者血液流变学的影响 松龄血脉康胶囊治疗高血压性视网膜病变疗效观察 *23讨论：1、松龄血脉康药材来源有及效成份；2、松龄血脉康作用途径；*24处方精当中医理论指导成份确定鲜松叶 (马尾松)荣养阴血、平肝潜阳、 镇心安神、活血化瘀总黄酮16.5前花青素13.6葛根 (野葛)清热解肌、生津止渴 、通

13、络总黄酮5.64葛根素3.23珍珠层粉安神清心、养颜、平 肝潜阳、定惊活性钙氨基酸讨论1：松龄血脉康有效成份*25机制一：抗氧化应激损伤前花青素不仅可以直接给出电子清除氧自由基，而且可以 刺激抗氧化的酶类进入细胞质内并使已被氧化的Vitc重新 恢复活性。Chide M等体外对牛视黄醛类脂氧化试验证实相 较于其他制剂，松针原花青素显示了远超出其他制剂的抗 氧化疗效。 Chide M,suzuki k,nakanishi-udea In vitro testing of antioxidants and biochemical end-points bovine retinal tissue t;

14、Ophtalmic res 31,407-415;1999 Cossins E,，Lee R ,Packer Studies of vitamin c regeneration order of reactivity of natural source phytochemical preparations L Biochem Mol Biol.Int 45;583-588,1998讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的细胞保护作用*26Antimutagenic in vitro activity of plant polyphenols: Pycnogenol and Ginkgo bil

15、oba extract Lvia Kri kov 1 *, Zuzana Chovanov 2, Zdenka ura kov 2, Juraj Kraj ovi 1 采用氧氟沙星（ 15 microg /毫升）和吖啶橙（ 5 microg /毫升）进行体外诱变试验证实：花青素 （5-100 microg /毫升）可以有效的防止细胞DNA免受损伤，尤其在较高浓 度（ 100 microg /毫升）下，花青素有效地减少了氧氟沙 星和吖啶橙诱变活性达99 （ P 0.001 ） 。 效应抗凋亡，保护细胞DNA讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的细胞保护作用*27内毒素诱导的单核细胞分泌炎症介质

16、实验证实：服用前原 花青素前后的志愿者血清明显抑制单核细胞MMP-9、NF- B (P65)分泌(P0.01)。效应 抗炎，抑制炎症介质释放讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的细胞保护作用*28松针前花青素可以通 过加强eNOS合成功能， 改善血管内皮功能，舒 张血管、改善血液流变 性达到改善微循环的作 用,同时抑制iNOS介导的 炎症病理反应Pycnogenol, French maritime pine bark extract, improves endothelial function of hypertensive patients. Liu X, Wei J, Life Sciences Volume 74, Issue 7, 2 January 2004, Pages 855-862讨论2：松龄血脉康主要有效成份前花青素的改善微循环作用机制2 调节一氧化氮合酶，改善NO合成紊乱*29名称作 用 下调 过过氧