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1、中国药典2005年版主要变动国家药典委员会 2004年9月 上海凡 例第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）第七条：强调【检查】（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然）第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；（2）化工原料作为药用的条款删去；（3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求第 条：包装、标签、说明书分别按SFDA要求片 剂2000年
2、版2005年版普通片（内涵）未明确普通片（包括素片、糖衣、薄 膜衣，非肠肠溶衣）“片”其余名称应应体现亚类现亚类 名 片剂剂分类类10种12种可溶片 阴道泡腾腾片缓缓、控释释片定义义未明确明确规规定介质质+（非）恒速+ （给药频给药频 率减半） 例 微生物限度检查检查卫卫生部文件原则则性要求（按途径，口腔贴贴 片 阴道片 外用可溶片） 脆碎度原则则性要求原则则性要求（泡腾腾片、异形片 不要求见见脆碎度检查检查 ） 包衣片残留溶剂剂未明确原则则性要求注 射 剂2000年版2005年版分类类小容量 静脉滴注 混悬悬 无菌粉末注射液（溶+混+乳； 大小容量）-直接用 无菌粉末（粉+块块；溶媒结结晶+
3、喷雾喷雾 干燥+冻冻干）-间间接用 浓浓溶液 -间间接用 乳状液型注射液粒径无要求90%在1um，不得有5um （口服乳剂剂10cm离心 4000转转15）-各品种项项下 有粒径要求 【装量】50500ml按最低装量50ml以上按最低装量【不溶性微粒】静脉100ml以上做溶液型（溶+粉+浓浓）注射 液均做，不分容量注 射 剂2000年版2005年版名称澄明度 灯检检法可见见异物（50um) （1）灯检检法（2）光散射法光照度10001500Lx（无色）20003000Lx（有色+塑料）最终终同2000版（2000Lx; 4000Lx)检视时检视时 间间列表详细规详细规 定均不少于5秒-不规规定
4、上限 ，以最终终有无为为准取样样量小容量200支、（粉针针5支， 另订订） 加倍复试试注射液20支、（粉针针5支，另 订订） 等量复试试判断标标准5%7.5% 最终终7.5% （ 允许许抗生素500或化学药药 200um白点，0.5cm的毛）1支5%（不允许许微量白点）复试试后最终终2.5%（粉针针 10%，另订订） 光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检检法确认认）胶 囊 剂2000年版2005年版缓缓、控释释胶囊定义义未明确明确同片剂剂肠肠溶胶囊定义义肠肠溶空心胶囊肠肠溶空心胶囊肠肠溶包衣颗颗粒、小丸（肠肠溶微丸胶囊问题问题 ）（肠肠溶）空心胶囊-撤 微生物限度检查检查卫卫生部文件原则则性
5、要求（执执委会 ） 残留溶剂剂未明确原则则性要求【水分】不超过过9%（一部）未明确（二部）不超过过9%（一部）未明确（二部）软膏、乳膏、糊剂2000年版2005年版分类类与定义义未分；仅规仅规 定常用基质为质为 ：油脂性水溶性乳剂剂型软软膏：油脂性、水溶 性据分散状态态：溶液型+混悬悬型乳膏：乳剂剂型基质质水包油+油包水糊剂剂：粉末占25%以上眼 用 制 剂2000年版2005年版分类类滴眼剂剂、眼膏剂剂眼用液体：滴眼、洗眼、眼内注射眼用半固体：眼膏、乳膏、凝胶眼用固体：眼丸、眼膜、眼内插入【沉降体积积比】无混悬悬型滴眼液要求【重（装）量差异】无单剂单剂 量各种眼用制剂剂要求糖 浆 剂2000
6、年版2005年版定义义含蔗糖60%（一部）65%（二部）45%（一、二部）【微生物限度】卫卫生部文件按微生物限度检查检查 法作为为补补充颗 粒 剂2000年版2005年版分类类与定义义可溶、泡腾腾、肠肠溶、缓缓（控） 释释同2000年版并给给出定 义义另增混悬颗悬颗 粒【溶化性】未明确明确混悬颗悬颗 粒不要求 做溶化性检查检查 （一部 要求混匀）口服溶液剂、混悬剂、乳剂2000年版2005年版分类类与定义义口服溶液剂剂 口服混悬剂悬剂 口服乳剂剂同2000年版 另规规定：用滴管以小 体积积或以滴计计量的口 服液体制剂剂（也）称 为为滴剂剂口服乳剂剂原则则性要求不分层层10cm，4000转转离心
7、 15，不得分层层）贮贮存条件密封，阴凉处处遮光密封，遮光（删删阴凉 处处放宽宽）【重量差异】无单剂单剂 量要求【沉降体积积比】口服混悬悬液要求同2000年版（确认单认单 剂剂量口服混悬悬液亦要 求）耳用制剂、鼻用制剂2000年版2005年版分类类【检查检查 】滴耳（鼻）剂剂同眼用制剂剂与眼用制剂类剂类 似，分为为：液体：滴耳（鼻）液半固体：软软膏、凝胶固体：散、丸（棒）同眼用制剂剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂2000年版2005年版分类类洗剂剂、搽剂剂洗剂剂：供无破损损皮肤清洗涂抹冲洗剂剂：无菌，供冲洗伤伤口或腔体灌肠剂肠剂 ：供灌注于直肠肠搽剂剂：乙醇或油溶液，供无破损损揉搽涂
8、剂剂：供黏膜涂敷涂膜剂剂：成膜材料，涂后成膜的液体【检查检查 】装量、微生物装量、微生物无菌、内毒素凝 胶 剂2000年版2005年版分类类无乳液型基质质乳胶剂剂天然高分子基质质胶浆剂浆剂【粒度】无不得有大于180um【检查检查 】装量、微生物装量、微生物增：无菌（严严重损伤损伤 ）贴 剂2000年版2005年版【重量差异】【面积积差异】有取消（因已要求含量均 匀度检查检查 ）【黏附力】【微生物限度】无无无（方法不成熟）有溶出度测定法2000年版2005年版判断标标准复试试条件：6片中有1片 低于Q-10%6片中有1片低于Q-10% 但不低于 Q-20%且平均溶出量不低于Q才可 复试试仅仅列符
9、合规规定的判断（不符合的 情况列不全） 胶囊上浮可用金属线线或沉降篮篮只允许许沉降篮篮（金属线线的粗细细、 材质质、长长短等影响多）注意事项项无增：校正、除气、空心胶囊干扰扰减胶囊不合时时（含醛醛原辅辅料交联联） ，是否可加酶复试试允许许除另有规规定外，只允许许投1片2005年版需要说明的问题标准先进性问题：如紫杉醇原料，USP为97%102%，性状为白色或灰白色结晶或粉末；而CHP为98%102%，性状为白色结晶性采纳 对照品问题：凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药典不再规定 残留溶剂问题：参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆残留苯，原为100ppm,现为2ppm。 性状描述问题：原描述存在歧义之处，如“本品为白色或浅黄色颗粒”，执行中“微黄色颗粒”是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至浅黄色颗粒 规格统一问题：如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg（以苯丙哌啉计）,而口服液、颗粒剂规格20mg（却以磷酸苯丙哌啉计）。此次统一按苯丙哌啉计，后者需增加投药量 下一步工作需解决的问题：
