《药品的购进、储存》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品的购进、储存（39页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品的购进、储存和养护二工镇卫生院 2012年7月24日药品购进管理1、为确保是单位统一购进药品，不可以擅自从外 面私自进药。 2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救 药品目录。 3、在采购药品时应选择单位规定的供货方，对供 货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查 和评价，并建立合格供货方档案。 4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证 并做好记录。 5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药 品的质量及合法性。6、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符 ，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年 ，但不得少于三年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进 记录应注
2、明药品通用名称、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内 容 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印 章的进口药品注册证或医药产品注册证和 进口药品检验报告书或进口药品通关单复 印件。药品验收管理制度1、质量验收应由验收人员负责，验收员应参 加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理 部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上 岗。2、验收员应对到货药品逐批验收。3、验收药品应在待验区内进行，一般药品应 在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特 管药品应随到随验。4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的 包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检 查： 药品包装的
3、标签和所附说明书上应有生产企业的 名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产 品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量 、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目 ； 整件药品包装中应有产品合格证；外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上 要有规定的标识和警示说明。 进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成 份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口 药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报 告书或进口药品通关单验收；进口预防性生 物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印 件；进口药材应有进口药材批件复印件。 验收首用品种，应有与首批到
4、货药品同批号的药 品出厂检验报告书。5、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期 不足6个月的药品不得入库。6、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收 单，报质量管理员审核处理。7、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货 单位、数量、到货日期、药品名、剂型、规格、批 准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验 收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过 药品有效期1年，但不得少于3年。药品储存管理1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选 择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应 有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与 药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设 备。2、
5、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调 控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30） 、阴凉库（0-20）、冷藏库（2-8），库房相对 湿度应控制在45%75%之间。根据药品储存条件 要求，保证药品的储存质量。3、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具 体要求：即药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方 药与非处方药分柜摆放，易串味药、中药材、中药饮片以及 危险品等与其他药品分开。 （1）药品要摆放整齐，间隙均匀，价签放在商品前面；商 品正面向前，不能倒置，不能混放。同一种药品前后摆放在 一起，通用名相同生产厂家不同或同品种规格不同的药品应 相临摆放。 （2）易混淆药品应隔开（
6、用其他品种分隔）摆放； 50ml以 上的液体剂型应立放，不能卧放； （3）在同一柜台内摆放的药品在应按剂型相对集中（或在 分剂型的基础上按用途相对集中）； 外用药品中眼、鼻、耳 科药品不能混淆在其他外用药中。 （4）需冷藏的药品必须放在冷藏柜或冰箱冷藏室内；（5）危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列代用品 或空包装； （6）拆零药品必须放在拆零专柜内； （7）针剂要求按剂型集中摆放，不能混在其他类别 药品的柜台（柜组）内； 5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆 放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规 格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到 规定要求。药品与地面距离不小于
7、10厘米，与墙、屋 顶、梁柱距离不小于30厘米。 6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工 作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次 库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保 药品储存安全 7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄 色；合格区绿色；不合格区红色。8、不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志，要 准备一个不合格药品箱。9、实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按 要求写入近效期牌内。10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并 停用，报质量管理员处理。11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保 账、票、货相符，并
8、且将票据按月装订最少要保存3年。12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒 ，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品养护管理 1、养护人员应做好药房温湿度监测和调控工作，根据库房 温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等 调控措施，并做好记录。每日89时，下午23时各记录一 次库房内温湿度。 2、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查， 并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药 品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药 品养护检查应建立档案。 3、对效期不足6个月的近期药
9、品，应按月填写“近效期牌”注 明药品名、到期日期、批号和数量 。 4、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用， 及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时 间长的药品应及时抽验送检。拆零药品使用管理 1、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单 元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内 容的药品。 2、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能 与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及 外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量 管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药
10、匙、药刀、医用手 套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应 在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容 。特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理 1、药房所指特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性 药品等。2、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有 特殊药品经营资格（具有二类精神药品等经营资格）的企业 购进。3、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，做到专柜存 放。4、二类精神药品要做到专柜存放（加锁）。二类精神药品 的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存两年备查。 医疗用毒性药品每次处方量不得超过2日极量，对处方未注 明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
11、，处方一次有效，取药 后处方保存2年备查。药品质量事故的处理和报告1、药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题 而导致经济损失或人身安危。 2、发生药品质量事故要及时按程序报告 （1）、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很 坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员 24小时内报上级有关部门。 （2）、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和 质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理 员。 3、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采 取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过； 事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施 不放过。
12、4、质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确 有关人员责任，提出整改措施。药品/医疗器械不良反应/事件报告 1、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用 法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或 意外的有害反应。 2、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良 反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使 用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。 3、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件 领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理 。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反 应报告和监测工作，实行逐级、定期报告
13、制度。发现不良反 应情况及时填写药品不良反应/事件报告表，每月分别向 当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医 疗器械不良反应/事件档案。4、对于新的不良反应（指药品说明书中未载 明的不良反应）或严重的不良反应（引起死 亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15 日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反 应应及时报告。5、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。卫生和人员健康管理 1、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。 药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤 打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施 摆放应规
14、范有序。 2、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生 ，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品 定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或 放入货架。 3、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂 尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污 染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 4、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽 整洁。 5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按 规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。一次性无菌医疗器械购进使用销毁 1、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、 无热原、经检验合格，在有效期
15、内一次性直接使用的医疗器 械。 2、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收 记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名 称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效 期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 3、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出 具的证明，包括：加盖经营企业印章的医疗器械经营企业 许可证（有一次性无菌器械经营范围）、医疗器械产品 注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企 业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委 托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售 人员的身份证复印件。4、无菌医疗器械使用后必
16、须及时按规定销毁，使其零部件 不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记 录。5、严禁重复使用无菌器械。6、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告 企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅 自处理。近效期药品的催销规定 一、近效期药品的范围界定。 1、药品的有效期。 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的 期限；药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定 并经当地药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、 标签上予以标注，是药品的重要标识之一；药品有效期的标注 格式，即表达方法，应按年月日进行表达：一般表达可用有效 期至某年某月，或只用数字表示。 2、近效期药品的界定。 近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药 品；暂规定将距有效期截止日期不足6个月的药品界定为近效 期药品。 二、
