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1、质量管理2009-4-10郭红质量管理v质量管理和质量体系简介 v质量管理机构 v质量管理职能 v质量保证职能的实施与实施效果检查 v质量控制职能的实施与实施效果检查 v质量体系的几个重要环节 v质量体系内部审核（自查）2008-11-04Company Logo质量管理的定义v质量管理（QM）: 确定质量方针、目标、职责 ，并通过建立和保持质量体系，进行质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进，实施和实现全 部质量职能的所有活动。2008-11-04Company Logo质量管理的内涵v 质量管理是企业的管理工作的中心，应由最高管理者直 接领导； v 企业应确定质量方针、目标、职责和程序；
2、 v 实施质量方针、实现质量目标是质量管理的根本目的； v 质量管理要求有相应的资源；企业应建立和维护质量管 理体系； v 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动是实 现质量职能的工具和手段2008-11-04Company Logo质量管理相关解释v质量方针：对企业应遵循的质量理念、质量政策 、质量追求和承诺的综合描述 v质量目标：质量管理活动在一定时期应实现的量 化要求 v质量职责：与质量有关的部门和人员应遵守的、 明确规定的职责和权限 v程序：以书面形式规定的，质量活动的控制依据2008-11-04Company Logo质量管理体系v质量管理体系（QS）：为有效开展质量管理而 设
3、计、建立、实施和保持的相互关联的组织机构 、程序、过程和资源的组合体 v质量保证体系的目的: 确保API满足其预期的质量 和纯度要求的必要措施. v所有的质量管理措施应制度化和文件化2008-11-04Company Logo质量管理体系v质量管理是通过质量体系开展活动的构成质量管理体系的质量活动制定质量方针和目标质量策划质量控制质量保证质量改进2008-11-04Company Logo质量管理相关要素v质量策划：确定质量目标、必要的过程和相关资 源并输出质量计划的活动，是质量管理的一部分 v产品质量来源于质量策划，质量策划包括产品的 策划和质量体系的策划2008-11-04Company
4、Logo质量管理相关要素v质量保证：为提供足够的信任表明企业能满足质 量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证 实的全部有计划、有系统的活动。 v质量保证不是某个部门的职责，而是所有可能影 响产质量的员工的共同职责2008-11-04Company Logo质量管理相关要素v质量控制：通过监测、测量、检查、调控等措施 以达到产品质量要求的活动，是质量管理的一部 分 v质量改进：通过纠正、预防、改进措施，不断增 强满足要求的能力的一种循环质量活动2008-11-04Company Logo质量管理与GMPv 质量管理，从确定质量方针开始，涵盖了与质量相关的 方方面面 v 质量保证，确保质量方针
5、得以贯彻实施全部有计划的活 动，贯穿于产品开发到销售的全过程 v GMP是质量保证的一部分。确保生产的一致性，符合质 量标准及预期的使用目的 v 质量控制又是GMP的一部分。它主要根据标准对环境、 设施、原材料、产品进行检验。2008-11-04Company Logo质量关系（外延）质量体系质量保证GMP质量控制质量管理2008-11-04Company Logo如何建立质量体系v设置质量管理机构 v明确质量管理机构的职能和各级人员的职责 v配备有资格的人员 v配置检测设施 v建立质量体系文件 v实施质量管理 v自查、改进2008-11-04Company Logov质量管理机构独立于生产部
6、门,履行质量保证 (QA)与质量控制(QC)职能 vQA与QC可以单独设置,也可合并设置2008-11-04Company Logo质量管理机构图总经理质量负责人质量管理部质量保证质量控制质量体系监控质量过程监控理化检测微生物检测车间监控班级、岗位监控2008-11-04Company Logo质量部门职责v质量部门应当参与所有与质量有关的事务。 v所有与质量有关的文件应当由质量部门审核批准 。 v独立的质量部门的主要职责不应当委派给他人。 这些责任应当以文字形式加以说明，而且应当包 括，但不限于： 2008-11-04Company Logov 1. 所有原料药的放行和拒绝.放行和拒绝不在本
7、企业控制 范围内的中间体 v 2. 建立放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的 系统； v 3. 在原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记 录和实验室控制记 录； v 4. 确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决； v 5. 批准所有的规格标准和主生产规程； v 6. 批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序； v 7. 确保进行内部审计 (自查)； 2008-11-04Company Logov8. 批准中间体和原料药的委托生产商； v9. 批准可能影响到中间体或原料药质量的变更； v10. 审核并批准验证方案和报告； v11. 确保调查并解决质量问题的投诉； v12. 确保用有
8、效的体系来维修和校验关键设备 v13 确保合格检测物料并出具检测结果 v14 确保具有能支持API和中间体的再试验日期和 失效日期的稳定性数据 v15执行产品质量回顾2008-11-04Company Logo质量保证的主要职能v 执行GMP规范，监督检查GMP执行情况 v 协助组织法规和GMP知识的培训 v 组织建立文件系统，审核和批准所有与质量相关的文件 ，并监督执行 v 组织内部质量审计（自查），向管理者报告质量体系运 行状况，并监督检查改进措施的落实 v 组织对供应商（含合同加工商）进行审计，决定合格供 应商名单 v 负责验证管理，审核和批准验证方案和报告2008-11-04Compa
9、ny Logo质量保证的主要职能v 实施对生产过程的监督检查，实施对偏差的调查和处理 v 审核批生产记录和检验记录，批准产品的放行 v 组织实施产品质量回顾 v 调查和处理质量投诉，实施产品召回 v 调查和处理质量事故、严重GMP失误，监督整改措施的 落实 v 从GMP角度，监督新产品、新技术的引入 v 实施质量改进2008-11-04Company Logo质量控制的主要职能v检验的职能：对生产过程使用的物料、中间体、 成品进行检测，做出合格与否的判断 v把关职能：从检验的角度对物料、中间体、成品 进行质量把关2008-11-04Company Logo质量控制的主要职能v报告职能：对检测数
10、据进行分析、评价，报告产 品质量水平和质量问题，为质量决策提供依据 v预防职能：通过对质量数据和信息进行统计和分 析，预见质量趋势，预防质量隐患，从而达到质 量控制和质量改进的目的2008-11-04Company Logo生产监控质量管理重要环节客户投 诉处理质量策划 产品开发人员配 置培训质量方针质量审计供应商 控制实验室 控制产品稳定 性评估变更控制偏差不合格调查物料监控系统回顾2008-11-04Company Logo人员的配备要有足够数量的经过一定教育培训和/或有经验 的人员从事和监督中间体和原料药生产 依据岗位设置资质要求 v学历： v资历： v能力：2008-11-04Comp
11、any Logo人员的配备v应以书面形式规定从事中间体和API人员的职责 岗位说明书 v应由有资历的人员定期培训,培训内容至少:员工 从事的特定操作,以及与员工职能相关的GMP要 求 岗位技能培训 GMP培训 v培训记录应存档,定期进行评价 记录考核评价归档2008-11-04Company LogoQA的工作内容质量保证体系监控QA文 件 和 档 案 的 管 理供 应 商 评 审标 签 的 审 核 与 批 准产 品 质 量 回 顾验 证 管 理纠 正 预 防 和 质 量 改 进过程监控QA内 部 质 量 审 计生 产 过 程 监 控仓 储 现 场 监 控设 施 保 障 监 控质 量 投 诉
12、处 理检 验 过 程 监 控批 记 录 审 核 和 放 行2008-11-04Company Logo质量保证的实施及检查 物料监控供应商审计 v 7.11原料药和/或中间体制造商应当有对关键原 料供应商的评估系统。 v7.12 应当根据已确定的标准从经过质量部门批准 的供应商处购买物料。 v7.13 如果关键物料的供应商不是该物料的制造商 ，应当获知该物料制造商的名称和地址。 v7.14 关键原料的供应商的变更应当参照第13章“ 变更控制”进行。2008-11-04Company Logo质量保证的实施及检查 物料监控要求 v建立供应商审核程序：明确审核内容、方式 、频 次 v索要供应商及所
13、供物料的资质证明 v对关键物料供应商的质量体系进行现场审核 v确定合格供应商名单并下发相关部门：供应、质 量、仓储部 v供应商变更应履行变更程序2008-11-04Company Logo质量保证的实施及检查 物料监控供应商审计检查方法： v查看供应商审核程序及记录，看是否履行供应商 审计职能 v现场抽查原辅料、内包材，检查：证明文件,进口 物料海关证明文件；供应商检测报告单 v核对是否从合格供应商处购买 v供应商资质是否在合格效期内2008-11-04Company Logo质量保证的实施及检查 物料监控v物料的接收 v7.20 接收物料前，应当目测检查物料每个或每组 包装容器的标签是否正确
14、(包括如果供应商所用名 称与内部使用的名称不一致，应当检查其相互关 系)、容器是否损坏、密封处和开启证据有无破裂 或污染。物料应当存放在待检区，直至它们被取 样、检查或酌情测试，并放行使用。 v 7.21 在进厂的物料与现有的库存(如储仓中的溶 剂或货物)混合之前，应当经鉴别正确,必要时进 行测试并放行。应当有程序来防止错误地将新物 料放到现有的库存中。 2008-11-04Company Logov7.22 对于非专用槽车运送的大宗物料，应当确保 没有来自槽车的交叉污染。可用以下的一种或几 种方法来提供这种保证： v- 清洁证书 - 残留物的测试 - 供应商审计 v7.23 大的贮存容器及其
15、随附的接头和管线都应当 适当标明。 v7.24 每个或每组物料容器(几批)的物料都应当指 定并标上编号、批号或接收号。此号码应当用于 记录每批的处置情况。应当有一个识别每批状态 的系统。2008-11-04Company Logo质量保证的实施及检查 物料监控物料的接收、放行控制要求： v建立接收的标准和程序，并按规定接收(外观检查 ) v编码、编号（进厂序号）、标识 v非专用物料的清洁控制 v未检测合格不得与现有物料混用2008-11-04Company Logo取样和检测v7.30 对于每批物料至少要作一个鉴别试验。在制 造商对供应商有一套审计体系的前提下，供应商 的分析报告可以用来替代其
16、它项目的测试。 v7.3.1对供应者的核准应当包括一次评估，提供足 够的证据 (如过去的质量记录) 证明该制造商始终 都能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前 至少应当对三批物料作全检。 然而，最低限度每 隔一定时间应当进行一次全检，并与分 析报告进 行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。 2008-11-04Company Logov 7.3.2工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或 转移到公司控制范围内的另一个部门的物料可以不用测 试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料符 合规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测 检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测 试应当说明理由，并用文件作
