ISO9001新版标准教程-QMS-001

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1、About us讲师: 张旭明 欢欢迎参加 ISO9001：2015 标标准理解课课程ISO 9001:2015 Understanding Training Course 相互介绍 请请与邻邻座交谈谈2分钟钟（如果可能，请请坐在你不熟悉的人旁边边） 自我介绍绍： 你是谁谁，来自怎样样的公司，哪个部门门 你希望从课课程中学到什么 其他有关情况- 爱爱好、家乡乡等 做好准备备把他们简们简 要地介绍给绍给 其他学员员ISO 9001:2015 Understanding Training Course 课程安排ISO 9001:2015 Understanding Training Course

2、学习目标学习习完本课课程，学员应员应 能: 了解ISO 9001：2015改版背景 明确ISO 9001：2015标标准的主要变变化 理解ISO 9001：2015标标准的主要术语术语 和定义义 理解ISO 9001：2015标标准中条款要求ISO 9001:2015 Understanding Training Course 课程目录第一章 ISO 9001：2015转转版背景第二章 ISO 9001：2015主要变变化第三章 ISO 9001：2015主要术语术语 和定义义 第四章 ISO 9001：2015条款要求解读读ISO 9001:2015转转版背景1ISO 9001:2015 U

3、nderstanding Training Course ISO9001标标准转转版原因lISO 标准修订惯例，每五年一个周期l确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化 ：-服务重要性日趋加重-全球化趋势日益加剧-供应链管理日趋复杂化-不断提升的相关方期望-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO9001标标准转转版原因l在过去25年中，许多新的管理体系标准在全球范 围得到实施，实施多个管理体系的组织，他们强烈 需要这些标准能使用统一的形式和语言l降低对体系文件的强调l增加对组织及其顾客可获得价

4、值的强调l增加组织在完成目标过程中的风险管理的强调ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO9001：2015 时间时间 表ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO9001:2015时间轴2012.62012.122015.72014.52013.62015.7 2015.9.23Spec & WDOWDFDISDISCD投票发布lSC2使命、愿 景、战略l质量管理原则l网络调查l未来概念 lISO导则附则 SL 验证和确认活动与IAF与ISO/ CASCO讨论 过渡安排 与SC1协调IS

5、O9000发布WDO工作文件 WD工作组草案 CD委员会草案 DIS标准草案 FDIS最终标准草案 CASCO合格评定委 员会ISO 9001:2015 Understanding Training Course 新版修订订的战战略目标标和意义义为保持 ISO 9001 对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“ 组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心 。根据设计规范草案的内容，标准将修订的内容包括（不限于）：l为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求；l保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；l依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；l将考虑自

6、 2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；l反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；l通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；l推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；l利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。ISO 9001:2015 Understanding Training Course 新版修订订的战战略目标标和意义义ISO 9001：2015标标准主要变变化2ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO

7、9001：2015 高级结级结 构ISO 9001:2015 Understanding Training Course 条款ISO9001:2015 ISO9001:20081范围围 范围围2规规范性引用文件 规规范性引用文件3术语术语 和定义义 术语术语 和定义义4组织环组织环 境 质质量管理体系5领导领导 作用 管理职责职责6策划7支持 资资源管理8运作 产产品实现实现9绩绩效评评价 测测量、分析和改进进10改进进ISO9001：2015 结构变化ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO9001：2015 管理原则变化ISO9001:

8、2015 ISO9001:20081. 以顾顾客为为关注焦点1. 以顾顾客为为关注焦点2. 领导领导 作用2. 领导领导 作用3. 全员员参与3. 全员员参与4. 过过程方法4. 过过程方法5. 管理的系统统方法5. 改进进6. 持续续改进进6. 循证证决策7. 基于事实实的决策方法7. 关系管理8. 与供方互利的关系ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO9001：2015 的PDCA模式图ISO 9001：2015标标准主要术语术语 和定义义3ISO 9001:2015 Understanding Training Course 组织环

9、境 context of the organization对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部 结果的组合 注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非 赢利或公共服务组织。 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或 组织生态系统所表述。 注4：了解基础设施对确定组织的环境会有帮助。ISO 9001:2015 Understanding Training Course 相关方 interested party可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自 己感觉被决策或活动所影响的个

10、人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、 工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反对团体。ISO 9001:2015 Understanding Training Course 风险 risk不确定性对预期结果的影响。注1： 影响是对预期结果的偏离正面或负面 注2：不确定性是与事件、其后果或可能性的理解或知识有关的信息 的缺乏或不完整的状态。 注3：风险通常被形容为潜在“事件”和“后果”，或二者的结合。注4：风险通常被表述为某个事件（包括环境变化）的后果及其发生 可能性的组合。 注5：术语“风险”有时仅用于负面后果的可能性。ISO 9001:2015 Understandi

11、ng Training Course 形成文件的信息 documented information组织组织 需要控制和保持的信息及其载载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任 何来源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理体系，包括相关过程； 为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据（记录）。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 外包 outsource安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承 包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 ISO 9001:20

12、15 Understanding Training Course 产品 product在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出。 注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的 生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电 话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 ISO 9001:2015 Unde

13、rstanding Training Course 服务 service至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提 供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所 或政府主办机构，如：学校或医院。 注3：服务的提供可能涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上 所完成的活动。 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 注4：通常，服务由顾客体验。 I

14、SO 9001:2015 Understanding Training Course 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足程度的感受。注1：直到产品或服务交付之前，组织有可能不知道顾客的要求，甚至 顾客自己对其要求也不很明确。为了实现较高的顾客满意度，可 能有必要满足那些顾客既没有明示，而且，通常还是隐含的或必 须履行的要求。 注2：投诉是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一 定表明顾客很满意。 注3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保 顾客很满意。 ISO 9001:2015 Understanding Training

15、 Course 投诉 complaint向组织表达关于其产品、服务或投诉处理过程 本身的不满，同时或明或暗地期待组织给出响 应或解决方案。ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO9001:2008与ISO9001:2015主要术语差异ISO 9001条款要求解读读4ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO 9001:2015 质质量管理体系 要求ISO 9001:2015 Understanding Training Course ISO 9001:2015 质质量管理体系 要求1.范围

16、围2.规规范性引用文件3.术语术语 和定义义ISO 9001:2015 Understanding Training Course 1. 范围围为为下列组织规组织规 定了质质量管理体系要求： a）需要证实证实 其具有稳稳定地提供满满足顾顾客要求和适用法律法规规要求 的产产品和服务务的能力； b）通过过体系的有效应应用，包括体系改进进的过过程，以及保证证符合顾顾 客和适用的法律法规规要求，旨在增强顾顾客满满意。 标标准规规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类类型、不同规规模和 提供不同产产品和服务务的组织组织 。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾 客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 ISO 9001:2015 Understanding Training Course 2. 规规范性引用文件下列文件对对于本文件的应应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单单