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1、实验室管理中的内审 、管理评审和质量监 督2013年4月内部审核一、基本概念关联图：审核委托方 审核方案 受审核 方审核准则 审 核 审核证 据审 核 组 审核发 现技术专家 审 核 员 审核结 论一、基本概念n审核：为获得审核证据并对其进行客观评价 ，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程n审核组：实施审核的一个或多个审核员n审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的 人员 n技术专家：提供关于被审核对象的特定知识 或技术的人员一、基本概念n审核准则：用作依据的一组方针、程序或要 求n审核证据：与审核准则有关的并且能够证实 的记录、事实陈述或其它信息 n审核发现：将
2、收集的审核证据对照审核准则 进行评价的结果n审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核 发现后 得出的最终审核结果 一、基本概念n不符合：未满足要求n观察项：到审核结束时止，尚没有充分 证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为 某些方面可能存在潜在的不符合因素以 及与隐含要求不符合的内容，应引起被 审方的注意 二、内审的基本要求n内审目的： 验证管理体系运作的符合性 、有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施 n内审依据：实验室体系文件、认可准则、 法律法规、合同、质量计划等n内审主持人：质量主管 n内审程序：包括目
3、的、范围、职责、基本 流程二、内审的基本要求n 内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项 计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核 计划等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作n 内审周期：通常为1年；重要部门及要素应加强 审核频次 n 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟 悉本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公 正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应 独立于被审核部门和活动三、内审步骤审核策划审核实施审核报告跟踪验 证 内审流程： 提出内审 成立内审组 制定内审计划 编写检查表 首次 会议 开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措 施 跟踪审核 文件修改、记录归
4、 档 管理评审输入 四、内审程序1、内审的启动n编制年度内审计划n明确审核目的、范围和依据n指定审核组长n选择审核组n实施文件评审2、内审的实施n编制内审实施计划n召开准备会议n审核组分工n编制检查表n与受审核方建立联系n召开首次会议n收集和验证信息n形成审核发现n内部沟通与交流n开具不符合报告n准备内部审核结论n召开末次会议3、审核报告n综述n分析n结论n纠正预防措施及要求n批准和分发内部审核报告4、跟踪验证n验证纠正/纠正措施n验证结果报告跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟 踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评 审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系 列审核活动的总称。五、
5、编制审核计划n计划可分为年度计划和实施计划两种n年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐 季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次n年度计划一般由实验室质量主管编制n年度计划的编制或修改,要按一定程序进 行n实施计划一般由评审组长编制五、编制审核计划内审计划的内容：n审核目的n审核依据和引用文件n审核范围（要素、部门、活动和过程等）n现场审核活动的日程安排和地点n审核组成员和工作分工六、编制检查表检查表的作用：n明确与审核目标有关的样本n使审核程序规范化n使审核目标始终保持明确n保持审核进度n作为审核记录存档检查表的设计：n对照标准和手册的要求n选择典型的问题n结合受审部门的特点n抽样应有代表性n时
6、间应留有余地n具有可操作性n按部门检查时,要包括涉及的要素n按要素检查时,要包括涉及的部门示例1. 对“人员”的审核举例人 员人 员查资质确认资料查对在培人员 的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现 场可随时提供临时人员，额外技术 人员有无考核、签约关键人员是否有 当前工作描述四类人员 是否授权七方面内容 是否描述齐查保密要求 及监督记录查人员一览表 有无流动编制是否按岗位职责 配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案 是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料示例2. 对“检测设备”的审核举例检测设备检测设备查设备维护记录查是否在
7、校准有效期内查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围查设备状态标识、 规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对 指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子查有无设备 操作指导书修理后校准记录查维修 保养记录设备使用环境 是否符合要求现场测试，验证设备情况查校准设备的校准示例3. 对“样品控制”的审核举例样品样品样品流转如何控制核对样品清单有无
8、样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容样品制备环 境条件是否 满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足 投诉、复验要求查到期样品 处理登记七、首次会议首次会议目的：n审核组与受审部门有关人员见面；n明确现场评审目的、范围、计划；n明确审核程序、方法；n明确所需资源；n说明和承诺。首次会议首次会议内容：n与会者签到和介绍；n重申审核目的、范围和依据；n确认审核计划；n阐明实施审核所采取的方法和程序；n介绍不符合项的判定及结论判定的方法；n确定工作
9、资源（办公场所、陪同人员）；n通报末次会议时间、地点；时间在30分钟以内，由审核组长主持八、不符合报告管理体系建立或实施中可能出现的不符合 分为:n体系性不符合（不符合）n-文-标不符（体系文件规定不符合标 准）n实施性不符合（不符合）n-文-实不符（实施不符合文件规定）n效果性不符合（不符合）n-实-效不符（效果不符合目标）严重不符合出现下列情况之一:p体系运行出现系统性失效。如某一要素、 某一关键过程重复出现的失效现象p体系运行出现区域性失效。如一个部门、 场所的全面失效现象。p影响产品或体系运行的后果严重的不符合 （不符合）现象。一般不符合出现下列情况之一:n对满足管理体系标准或体系文件
10、的要求,属 于个别的,偶然的,孤立的失效现象。n对保证所审区域的体系运行的有效性而言, 存在一般性（次要）的问题不符合严重程度的判定,将会影响审核的结 果,必须认真、慎重。不符合报告的内容:n不符合事实描述（包括时间、地点、人 物、文件编号等）n不符合严重程度的判定n审核依据（质量管理体系文件、评审准 则 等）n审核员和受审方双方确认（签字）不符合事实描述的要求:n准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（ 用工号或职务）、文件编号、事情过程等，n简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项n必须有可重查性的可追溯性n描述事实,自然带出结论，判别正确九、末次会议末次会议的目的：n说明评审情况；n宣
11、布评审结论；n提出纠正措施要求；n纠正措施跟踪验证要求；n宣布现场评审结束。末次会议的内容：n与会者签到n感谢受审核方的协助n重申目的和范围n不符合状况综述n说明抽样的局限性及公正、客观性n有效性评价n提出纠正措施及验证要求n宣布现场评审结束十、内审报告内审报告是对审核中的审核发现所做 的统计、分析、归纳和评价。是内审组 结束现场审核后必须编写的一份文件。 报告内容 报告结论 改进措施 报告格式内审报告的内容n审核目的和范围n审核依据n审核组长和组员名单n不符合项的总数及各部门或要素的分布n主要不符合项的说明及纠正措施完成情况n对整个体系的评价,薄弱环节分析及对管理体系 改进的意见n审核报告的
12、编号,批准人及分发范围n附件十一、跟踪审核n跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。 跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进 行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记 录的一系列审核活动的总称。n跟踪审核的目的、范围 n跟踪审核的实施(形式、职责、要点)n跟踪审核验证的内容管 理 评 审 1概述二、实例某机构的管理评审三、如何做好管理评审一、概 述 （一）管理评审的定义（二）管理评审的分类与频次（三）管理评审的输入（四）管理评审的步骤4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定 期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考
13、虑到：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正 措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验 室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的 变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训 情况等。（一）管理评审的定义ISOIECl7025：2005将(实验室的) 管理评审规定为：“由(实验室的)最高管 理者就质量方针和目标，对质量体系的现 状和适应性进行的正式评价。”管理评审：由最高管理者就质量方针 和质量目标，对管理体系的现状和适应性 （适应性）、充分性、有效性和符合性进 行正式评价。（一）管理评审的定义n适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能
14、力 。n充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及 期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度 。n有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程 度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之 间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。n符合性：与标准及规定要求吻合的程度。（二）管理评审的分类与频次质量管理体系管理评审分为定期评审 与不定期评审。定期评审一年一次(在不超 过12个月的周期内)，一般可安排在质量管 理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系 发生重大变化时应组织不定期的管理评审 。管理评审事前有计划，往往在岁末或年 初，结合检测机构年度工作总结或任务开 展。（三）管理评审的输入（1）
15、管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包 括11个方面。1、政策和程序的适用性主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作 程序是否符合本单位的实际。具体： 1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工 所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相 应文件是否需要修正？（三）管理评审的输入（2）2、管理和监督人员的报告主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检 测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。3、近期内部审核的结果主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问 题的状况。4、纠正和预防措施主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在 的不符
16、合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实 施效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情 况。 （三）管理评审的输入（3）5、由外部机构进行的评审主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评 审 后，反映出的问题、意见和建议。6、实验室间比对或能力验证的结果主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工 作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的 原因分析报告。7、工作量和工作类型的变化主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质 量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否 能够适应等。（三）管理评审的输入（4）8、申述、投诉及客户反馈主要考虑来自客户的各种投诉、申述以及其他的反馈 意见。9、改进的建议主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建 议。10、质量控制活动主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。11、资源以及人员培训情况主要考虑现有的资
