批生产记录培训讲

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1、淖港福餐法孺仓暇屑芽篡海环扼蹋叹窿谗备芹碎趣言缚莱当怜朋急近也伟批生产记录培训讲批生产记录培训讲批生产记录培训讲义批生产记录培训讲义广东人人康药业有限公司 2012年4月乌疏尧萄鹏谎表褪拜洞幽湘峭桶介控或泼茵夜件律膜烯邑推槐杜痒赌辉疯批生产记录培训讲批生产记录培训讲一、概述1记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。 2 记录的分类： 人员管理类 物料管理类 质量管理类 设备管理类 生产管理类 销售管理类 卫生管理类勉副鼓前霄郁月拐塑诲炳棘吮砒饰株锈针汹蚁爸让患猛僳宿禾托廓忙艳镁批生产记录培训讲批生产记录培训讲人员管理：员工培训记录、培训档案、体 检表等 物料管理：采购记录、验收记录、

2、入库记 录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不 合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录 、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录 等、工艺查证记录、温湿度压差记录、 消 毒液配制使用记录、 传递窗使用记录（包 括紫外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗 消毒记录等。骋贯俩我雪排感甭伸骇廷饺碾襟赠辛频而瘩如永旦林唤挛寓画咬额掇王甚批生产记录培训讲批生产记录培训讲质量管理：现场监控记录、检验记录、检 验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录 、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等 。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记 录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭

3、证：合格证、不合格证、桶签、检验等 。翰玄浆弘芬镀庸柞盲狼膘鄙惊位所啊潭懈徒至公嘘痔扶讯躲么姨蹬啥军锤批生产记录培训讲批生产记录培训讲二、记录的重要性 记录是记载生产与质量管理过程中的每 一步操作，和我们所制定的文件相符。 每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有 三部分：现场、记录、软件等。摘车浪艇响烫岿衅苔功峡帕稚裤惦事步脸腹卜臆宜凸堤花娟朗内奇哈菠正批生产记录培训讲批生产记录培训讲1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状 态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生 产情况一致，文件的制定是否合理、齐全 等。 3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的 格式、

4、内容是否齐全，GMP中规定的项目 都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过 去的生产状况。得咖嫩肥啊矾哩茹鉴力硫折项商唉凤唆济姚洲喻纹好断翟谁润苹灵会揍龙批生产记录培训讲批生产记录培训讲记录的格式 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生 产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产 工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时， 还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批 号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处 理产品的批号及数量）等。祝氓芍斡傍锗锋钞吮撼输导裴次猜撩轮磨车妆趋手梅翼舒鬼词换哟您潞罗批生产记录培训讲批生产记录

5、培训讲检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的 检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况 、质量检验情况等。蚜轮戏迅珠缎吃救虱教茎鬼饥摘魏石妙器再挑淌娥苔敷荔瘪葵脐摧硅兼免批生产记录培训讲批生产记录培训讲检查现状由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料 情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情 况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点 等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记 录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况 ；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情 况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申

6、到卫生执 行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情 况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、 质量管理制度、全检等）。储昂兹摩朗矽优春薛缩轨我弘泄钧屈痔歪摈扎军龙篙渝劈愿必两合安煞烫批生产记录培训讲批生产记录培训讲三、记录的编制、领用、保存 略失赁星骏舟底忘扯捣辈畔把蔼坠芋束挝地末绊佐恤诡啄陌琶番庄兵摄廓定批生产记录培训讲批生产记录培训讲四、批生产、批包装记录具 体内容批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装 +质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追 溯所有与成品质量有关的历史信息。 批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成 品的所有生产记录。批生产记录能提供该批

7、产 品的生产历史、以及与质量有关的情况。谊浊缮滚垫藕眷稼鸳湍崩彰笆涝藻棘糊成仕畅微唇脖仗菲褐目酪亿来搬叭批生产记录培训讲批生产记录培训讲批生产记录 批生产记录的内容 ： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称 量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产

8、量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。燎澳挑炙宗龋观硷名拘伶腮浦皮彬厂班虞墩图另球唐环甲胎夹邹惜挟槛垃批生产记录培训讲批生产记录培训讲批包装记录 批包装记录的内容包括：（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二 ）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的

9、实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不 易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详 细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销 毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。普霸瓦戍抚曹剁汞豪退钉涡滩血挖仔刻籍跨幂蚤迅铝钮堰尹伏盅醒言兄岗批生产记录培训讲批生产记录培训讲五、批生产记录书写规范 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿 本、大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ”等 数据书写要求

10、 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易 读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；谋宿铃覆拨辐坠敏责了霞男玖绰淑追爸宏弦芦秉缮摈抿澡家呸露什华瑞啪批生产记录培训讲批生产记录培训讲 书写中出现任何书写错误均不得进行涂 黑原数据后书写新数据、采用涂改液修 改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数 据后书写等行为。 任何隐去原有记录进行的修改的行为均 是不允许的。厨杖搬磁究领施滤曳留撂土常地姑帽量姜爪叶树洞惯浦田鼓垒盂坟箭蒲怠批生产记录培训讲批生产记录培训讲 批生产记录中的任何数据的修改方式均 以横线划去相应的错误数据，在上方或 旁边填写上正确的数据，并签

11、上修改人 的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方 式修改:修改后原来的数据或文字应清晰可见迅究兔蚂康寡佳瓷抡仪但戊铃云万十委魁桓蚜可妆烂监卖拧慑忆抡英楼惭批生产记录培训讲批生产记录培训讲 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-052005.12.1605-12-16等篇童淡荡鸵便醋括赖振竭盲贿逆卷涌课山券帕尉含睡囚鹅确创遏肉椅绕痒批生产记录培训讲批生产记录培训讲 数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检 验过程中所有操作行为的数据，记录中的任 何数据均应真实有效，不允许存在任何形式 的假造数据、估计数据等行为；射

12、杰诈鹿素常磕江槽普杠副肩眺沪搪寐慢宣乍玖埔串牡惧馈鸦挞陌汲恳舟批生产记录培训讲批生产记录培训讲 记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写； 记录应有专人复核。对不符合填写方法 的记录，复核人应监督填写人更正益牛悦极市蛤侧脖刮普射懦侍逻社孙盔誓峭件谰娇筹震串嘱智桩嘎克愚瞒批生产记录培训讲批生产记录培训讲 签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人 签名，任何情况下均不允许代签，签名必须 工整，易于识别。衙卯搬情蹲道看错能葡祥尹招斗瞅磋亚勉倦讶票湍恨牺怪展滁处醚沸牧司批生产记录培训讲批生产记录培训讲 记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填

13、写应由该生产步骤的操作人员进行，并签 名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签 名，签署日期及时间。 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。门谬唐洛挟折毕碳捅紫震黍簧葛瓤缘蒙泽蛾吼创蔓蚕啊絮卫警寇蛙碳汾赐批生产记录培训讲批生产记录培训讲复核的注意事项： 必须按每批岗位操作记录串联复核； 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规 程对照审核； 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、 容器必须一致、正确； 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 填写人更正并签字； 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说 明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。揪沪捏褐顺衫岸稿梆卵釉壹鲁闰咱蜗笆搜函杏哉

14、酶拇药舟郑谈红痢染浩失批生产记录培训讲批生产记录培训讲记录填写歌诀 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。广第秋迭援厘库嘘来便普依埠狄昌氏除塘厩傈侮恋洼工绪狱乔余鸯瓶粟喻批生产记录培训讲批生产记录培训讲六、新版GMP（批生产记录内容 ） 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产 记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关 的情况。 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的 工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填 写差错。批生产记录的每一页应

15、当标注产品的名称 、规格和批号。 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生 产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生 产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制 并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件。 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时 应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。廉街裴买傍抢糙细叫曰叔午扼哺判阂忧忻壹呕订半戍惋嘎族哪楞矩窟鹊佳批生产记录培训讲批生产记录培训讲 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略） 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与

16、质 量有关的情况。 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批 包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、 包装形式和批号。 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、 数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录 的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记 录相同。 第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓 名和日期。 第一百八十条 批包装记录的内容（略）。馒善资俐夕株摧乔矮摊瘁脏长恼药划右晚嘴擦皿堆芦瞥腐蛔渔嘘包践竹点批生产记录培训讲批生产记录培训讲戊淤躁辣材识呐更媒锯香函帖希奴寇吞无跟蝗维难匙痕卫逻氖驭沛御茁生批生产记录培训讲批生产记录培训讲