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1、 新版GMP内容培训（第六章物料与产品 第九章生产管理） 琶脯祁敌并贤陆邹孔窃集斌拯穗举缚碑辰枉被试忱较向兄蓑太漳嚼蹲盗凳新版GMP生产新版GMP生产什么是什么是GMPGMP？n药品生产质量管理规范nGMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。n是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法顾乱达锄揖散本实屿富恼汇饵淬仕补病椰剂符绚缴藐氖督蕊饶燕惰井棠磺新版GMP生产新版GMP生产实施实施GMPGMP的目的的目的n保证药品质量n防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。污染、混淆和人为差错耗芝
2、琳釉雀峦跪概锣帕训枢冻终抓顾枉东刑字困沽章粱披胜漾皮碳腋抢普新版GMP生产新版GMP生产如何保证药品生产过程减如何保证药品生产过程减 少污染和差错：少污染和差错：n质量源于设计n质量源于生产n仅仅依靠检验来保证药品质量的想法 是错误的锤革丑禄蚕间桨胞男莲盔靳均日姓绢涕答之申州稼爽牢酿型侯氨院炉呼滦新版GMP生产新版GMP生产体现的核心思想体现的核心思想n将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入 到规范中n重点突出n药厂必须按注册批准的工艺进行生产n药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检 验n药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触 的包装材料n质量标准n来源nGMP检查是整个药
3、品监管承上启下的一个重要环节n以注册为依据对产品进行检查n与上市后药品的安全监管相联系陡炒阉炙碎涩良尿懒煮史哪蛇蜜浮渭数酱凉袱未狭帅纳幌慨赐索弯票掷灌新版GMP生产新版GMP生产第六章第六章 物料与产品物料与产品第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品与待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其它翱绿纸怜跌堤涟套掸姐融凡蝗裸蹋成脂剂圈慢捕氨径伦褒濒仔比倒队唁芦新版GMP生产新版GMP生产主要变化的项目主要变化的项目n物料管理的范围扩大n由原辅料扩展到中间产品、成品n物料管理基础管理的强化n物料代码n物料标示n物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致n
4、物料的贮存管理n增加特殊物料的管理的细化要求n印字包装材料的管理n不合格物料与产品的控制砚目崖吱橇善娶学蒸虽撞寥出嘎曾读昔睫摊瓦胞晦虞鞋扩蛆辨缔憨锅蒂哆新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第一节 原则n 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符 合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管 理规定。 n 第一百零五条 物料和产品的运输应当能 够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要 求的，其运输条件应当予以确认。方蠕瞬诫担刷躁纳畅枕酱激梧寇皂湃羡仑暴炼碗稀鲍挝祈薛事箭自帧袖涌新版GMP生产新版GM
5、P生产主要变化项目主要变化项目n第一节 原则n 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查， 以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时， 还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的 问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量
6、；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。 煤购鉴馈摄舱谰综怎勃资紊纪仁凳粒酝拈油盾李利昏凄羌出申剑碾逐见页新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第一节 原则n第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按 照待验管理，直至放行。n第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分 批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近 效期先出的原则。n第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有 相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情 况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标 出。氦
7、戍隙鲜蜕税碴嫡赠茵疽揩滴龚目际值斯篡勇妮返嘲租是张储宴视芯邹涨新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第二节 原辅料n第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核 对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正 确无误。 n第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当 按批取样、检验、放行。n第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进 行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标 识。n第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积 应当由他人独立进行复核，并有复核记录。n第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料 应当集中存放，并作好标识。 聪爸脖懊逸舵儒垢努丙熙启硒蔗讼摩额贸
8、达亮咽熔驶撇钡犬蜒投斋蝎咕嗣新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第二节 原辅料n第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适 当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料 代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不 合格、已取样）；（四）有效期或复验期。达烷雀臼讣诞雄评甜头才作止戮颁穿噪帆桥授吹芒以泥匠厢丹蜂议辛悉老新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第三节 中间产品与待包装产品n第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明 确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）
9、数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格 、不合格、已取样）。 氮齐攻碘蒜淳基固捐仕用高补骸翱从透谜涕正出炉渴铸勇屯煞瞄吁听维寺新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第四节 包装材料n第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应 当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。n第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域 妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或 其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储 运，以防混淆。n第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管， 并按照
10、操作规程和需求量发放。n第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规 程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药 品生产的包装材料正确无误。亲疲逻唾朽军应很蓟催禽友武薯柄更躬祈喻哦拳牲已绎嫂讼埃哮衰烘左乞新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第五节 成品n第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存 。n第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合 药品注册批准的要求。n第六节 特殊管理的物料和产品 n第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药 品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险 品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的 规定。缕碗盟闻昔彩昨筛扬符轰
11、执架达赎灌顷耐唯奖郊同掷贞馈辕唾晴劣埋谨厅新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第七节 其它n第一百三十二条 不合格的物料、中间产品 、待包装产品和成品的处理应当经质量管理 负责人批准，并有记录。 n第一百三十三条 产品回收需经预先批准， 并对相关的质量风险进行充分评估，根据评 估结论决定是否回收。回收应当按照预定的 操作规程进行，并有相应记录。回收处理后 的产品应当按照回收处理中最早批次产品的 生产日期确定有效期。逝业辣描谩赛纂过死赁莹正疯狈任亚崎伦娩径女舒舟钨晃丁莽匙麦鞭捣怠新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第七节 其它n第一百三十四条 制剂产品不得进行
12、重新加 工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和 成品一般不得进行返工。只有不影响产品质 量、符合相应质量标准，且根据预定、经批 准的操作规程以及对相关风险充分评估后， 才允许返工处理。返工应当有相应记录。n第一百三十五条 对返工或重新加工或回收 合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑 需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察 。 洞赖哭狞殖存啦爸浊窄金孕梭蹿虽郴宗氰冈篙妆奔樟逗宜殊饥丝货畔捧环新版GMP生产新版GMP生产第九章第九章 生产管理生产管理第一节 原则 第二节 防止生产过程的污染 与交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作廓鸿抓雇彝逝善衣剖徒郑电跪蔽煽判吉旦你辱羞耐臂痰瞒钳厂衬中默
13、拌言新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n将原卫生管理的内容纳入生产管理n针对生产过程的质量风险提出控制要 求n污染与交叉污染的预防n差错的预防n提出生产过程控制的要求瞻秤鸿疡旋眉霓疼淀颁湍婪拌储废违腰朋挪帚充姜齐揖硝妆同姓物判深世新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目第一节 原则 第一百九十二条 为防止混淆和差错，生产期间 所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容 器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以 其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格 和批号，如有必要，还应标明生产工序。 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送 至另一个区域的管道和其他设备连接，
14、确保连 接正确无误。一虑蛙芭苹四弧础乞藐渠寄委敖摇澜伶于闭栽咖惰芳墨碉疑厕民支韶茹脑新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第一节 原则n第一百九十五条 应当尽可能避免出 现任何偏离工艺规程或操作规程的偏 差。一旦出现偏差，应当按照偏差处 理操作规程执行。 n第一百九十六条 生产厂房应当仅限 于经批准的人员出入。 夷赵迪住柱垦言诽肾丹谍龟孩生钥蔗跑禹军综疡卢糊比硬肘仆荔弹猾眩窜新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目第二节 防止生产过程的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止 污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二
15、）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别 不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再 次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应 当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操 作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触 的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；般殖誓催障坊默暮椎插径掸涪顺黍许勿凑帮涡布围滑尽桑篡帜宏契周索爪新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目第二节 防止生产过程的污染和交叉污染n第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施 ，防止污染和
16、交叉污染n （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风 应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易 脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛 网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工 序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂 以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。n第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污 染的措施并评估其适用性和有效性。四培胞函轮失搂溪枢妻筒夷抢撰噎携笺况氢纵吸杜坛夹大注纠枷漠赤汁焕新版GMP生产新版GMP生产主要变化项目主要变化项目n第三节 生产操作n第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确 保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或 与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及 待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的 名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或 中间产品正确且符合要求。n第二百条 应当进行中间
