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1、保健食品企业标准的编写企业标准应遵循的国家法规n n保健食品企业标准的编写、发布、备案应该符合保健食品企业标准的编写、发布、备案应该符合企业企业 标准化管理办法标准化管理办法（19901990年年8 8月月2424日，国家技术监督局令日，国家技术监督局令 第第1313号发布）的全部规定。号发布）的全部规定。n n保健食品企业标准的编写和印刷，参照国家标准保健食品企业标准的编写和印刷，参照国家标准 GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000标准化工作导则标准化工作导则的规定执行。的规定执行。保健食品企业标准的格式（1 1）封皮）封皮 （2 2）前言）前言 （3 3）正文）正文1 1）适用范
2、围：产品名称，原料，工艺，功能。适用范围：产品名称，原料，工艺，功能。2 2）引用标准：现行国家标准、行业标准、地方标准。可以引用药典引用标准：现行国家标准、行业标准、地方标准。可以引用药典 标准和卫生部或其他部门颁布的规范性文件。标准和卫生部或其他部门颁布的规范性文件。 3 3）技术内容技术内容 a)a)原料要求原料要求 直直接在原料要求项下表述原料的要求；接在原料要求项下表述原料的要求； 生生产方自己规定的原料规格要求；产方自己规定的原料规格要求；原料供货方规定的原料规格要求；原料供货方规定的原料规格要求；引用已有的国家、行业、地方标准或药典，使用生鲜的动物性原料引用已有的国家、行业、地方
3、标准或药典，使用生鲜的动物性原料 ，须规定动物的检疫要求；，须规定动物的检疫要求；某些新食品资源须规定该资源被批准的来源地区、品种等。某些新食品资源须规定该资源被批准的来源地区、品种等。 （4 4）附录）附录功效成份的检测方法列入附录功效成份的检测方法列入附录A A原料要求列入附录原料要求列入附录B B。辅料要求列入附录辅料要求列入附录C C。保健食品原料要求原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标，应符合以下规定：原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标，应符合以下规定：(1) (1) 用于生产保健食品的原料须符合用于生产保健食品的原料须符合卫生部关于进一步规范保健食品原料卫生部
4、关于进一步规范保健食品原料管理的通知管理的通知（卫法监发（卫法监发200220025151号）的有关规定。号）的有关规定。(2) (2) 真菌类、益生菌类保健食品须按真菌类、益生菌类保健食品须按卫生部关于印发真菌类和益生菌类保卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知健食品评审规定的通知（卫法监发（卫法监发200120018484号）、号）、卫生部关于真卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知（卫法监发（卫法监发20012001158158号号）和）和中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告（20032003年第年第3 3号）的
5、有关规定提交相号）的有关规定提交相应的资料应的资料(3) (3) 核酸类保健食品须按核酸类保健食品须按卫生部关于印发核酸类保健食品评审规卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知定的通知（卫法监发（卫法监发200220022727号）的有关规定提交资料。号）的有关规定提交资料。(4) (4) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按卫生部关于卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发（卫法监发20022002100100号）的有关规定提交资料。号）的有关规定提交资料。(5)(5) 以甘
6、草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知生产保健食品的通知（卫法监发（卫法监发20011882001188号）的有关规定提交号）的有关规定提交资料。资料。(6) (6) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监（卫法监发发200120011601
7、60号）的有关规定提交资料。号）的有关规定提交资料。 (7)(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。铁皮石斛需提供可使用证明。(8) (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法监发不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法监发20012672001267号）。号）。附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、 木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁
8、豆花、龙眼肉 （桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙 棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣 、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇 子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔 红、桔梗、益智仁、
9、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊 苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公 英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤 白、覆盆子、藿香。白、覆盆子、藿香。 附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、
10、女贞子、山茱萸、川牛 膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子 、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡 根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白 及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨 皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜皮、当归、竹
11、茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜 仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦 门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽 兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子 、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎
12、补、党参、桑白皮胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮 、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶 、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、 酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子 、六角
13、莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子 、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、 红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明 山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒 、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、
14、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃 兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 。 保健食品辅料料要求作为辅料食品添加剂，应符合作为辅料食品添加剂，应符合GB 14880-1994 GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准食品营养强化剂使用卫生标准 和和GB 2760-GB 2760- 1996 1996 食品添加剂使用卫生标准。食品添加剂使用卫生标准。功效成分检测（1 1）无明显功效成分的，应列出主要原料名称。）无明
15、显功效成分的，应列出主要原料名称。 （2 2）已知明显功效成分的，需按有关规定检测特征成分）已知明显功效成分的，需按有关规定检测特征成分 。表1 功效成分和特征成分检测项目表功效成分功效成分需检测特征成分需检测特征成分1 1 营养素补充剂营养素补充剂 2 2 五加科参类五加科参类 3 3 蕈类（灵芝、蘑菇等）蕈类（灵芝、蘑菇等） 4 4 冬虫夏草菌丝体冬虫夏草菌丝体 5 5 红景天类红景天类 6 6 芦荟类芦荟类 7 7 大蒜类大蒜类 8 8 螺旋藻类螺旋藻类 9 9 茶叶类茶叶类 10 10 魔芋类魔芋类 11 11 纤维素类纤维素类 12 12 磷脂类磷脂类 13 13 红曲类红曲类 14
16、 14 植物油类植物油类产品中标识的营养素（维生素、矿物质）产品中标识的营养素（维生素、矿物质） 皂甙皂甙 多糖多糖 腺苷腺苷 红景天甙红景天甙 芦荟甙芦荟甙 大蒜素大蒜素 蛋白质、胡萝卜素、维生素蛋白质、胡萝卜素、维生素B1B1、维生素、维生素B2B2茶多酚茶多酚 膳食纤维膳食纤维 膳食纤维膳食纤维 丙酮不溶物、乙醇不溶物等丙酮不溶物、乙醇不溶物等 洛伐它丁洛伐它丁 脂肪酸、维生素脂肪酸、维生素E E15 15 动物油类动物油类 16 16 初乳类初乳类 17 17 鹿血类鹿血类 18 18 蚂蚁类蚂蚁类 19 19 蚯蚓类蚯蚓类 20 20 蛇蝎等蛇蝎等 21 21 角鲨烯角鲨烯 22 22 蜂皇浆蜂皇浆 23 23 蜂花粉、蜂胶蜂花粉、蜂胶 24 24 甲壳质产品甲壳质产品 25 25 蛋白质、氨基酸类蛋白质、氨基酸类 26 26 褪黑素产品褪黑素产品脂肪酸脂肪酸 免疫球蛋白免疫球蛋白 蛋白质、氨基酸蛋白质
