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1、医疗器械GMP基础知识培训主要内容：医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础知识培训1、GMP的由来*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品医疗器械管理法。 要求产品必须检验才能销售。1、GMP的由来30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、医疗器械和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于
2、严格的审查制度，避免了此次灾难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。1、GMP的由来GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP；医疗器械生产质量管理规范简称“医疗器械GMP”。GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。1、GMP的由来在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械 ）生产和质量管理的基本准则，是一套系 统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅 仅通过最终产品的检验来证明达到质量要 求，而是在药品生产的全过程中实施科学 的全面
3、管理和严密的监控来获得预期质 量。1、GMP的由来美国：1978年，实施医疗器械GMP ；1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。1、GMP的由来医疗器械质量管理体系 是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。为
4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了医疗器械生产质量管理规范（试行）。 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系 1、GMP的由来2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。2008年12月2日，第一次送审。2009年12月16日，正式发布。 2、实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量建立健全完善的生产质量管理
5、体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制-要控制你的生产工艺-要控制你的供应商-要控制你的质量3、实施GMP的作用和意义实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。4、GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；人员是关键，
6、是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。5、GMP质量管理6要素人组织机构、人员、培训机设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、 状态标志、设备的记录料物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量法法与文件、文件管理、如何使用文件量检测、测量设备、设施环污染和污染媒介、生产过程中的环境管理5、GMP质量管理6要素1、人1.组织机构GMP规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作
7、低效率。5、GMP质量管理6要素2.人员人的工作质量决定着产品质量。从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗器械生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。5、GMP质量管理6要素3.培训对从事医疗器械生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。培训对象：1.在岗人员2.新进人员3.转岗、换岗人员4.企业的临时聘用人员5、GMP质量管理6要素培训目的：1.适应环境的变换2.满足市场的需求3.满足员工自我发展的需要4.提高企业效益5、GMP质量管理6要素培训内容：1.医疗器械生产质量管
8、理规范2.岗位标准程序3.职业道德规范4.安全知识对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。5、GMP质量管理6要素培训效果确认培训之后应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。5、GMP质量管理6要素2、机1.设施、设备的技术要求1）洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。2）厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之
9、间的生产操作不得相互妨碍。5、GMP质量管理6要素3）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。4）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。5、GMP质量管理6要素项目百级万级十万级三十万级温度（）1828 相对湿度（）4565 沉降菌（个/皿 ）131015静压差（Pa）不同级别洁净区（室）之间5，洁净 区（室）与室外大气10 尘埃粒 子数（ 个/m3 ） 0.5m3500350000 3 500 00010 500 000 5m0200020 00060 0002.洁净室GMP规范基本指标要求5、GMP质量管理6要素3.设施
10、、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：一平：工房四周平整。二净：玻璃、门窗净，地面通道净。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。5、GMP质量管理6要素4.设施、设备的维护保养所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实
11、、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。5、GMP质量管理6要素5.设施、设备状态标识与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备 应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。维修：正在或待修理的设备（红色字体）完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）运行：设备正处于使用状态（绿色字体）封存：处于闲置的设备（红色字体）状态标识一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。5、GMP质量管理6要素6.设备的记录设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地、用途、操作维护保养情况、清洁卫生情况、此项工作谁执行、效果评估、累计运行时间；切记：记录填写要及时准确5
12、、GMP质量管理6要素3、 料1.物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。物料管理的目标：预防污染、混淆和差错。确保储存条件，保证产品质量。防止不合格物料投入使用或成品出厂。控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。5、GMP质量管理6要素可从以下进行控制：规范购入合理储存控制放行与发放接收有效追溯5、GMP质量管理6要素1.1规范购入物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序入库。通过以下措施保障：供应商的选择和评价。定点采购。按批验收和取样检验。5、GMP质量管理6要素1.2合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使
13、用期限内使用，归纳为以下四个方面：分类储存规定条件下储存规定期限内使用设施与维护、保养5、GMP质量管理6要素分类储存常温、阴凉、冷藏及低温等分开固体、液体原料分开储存挥发性物料避免污染其他物料特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定储存和管理并立明显标志5、GMP质量管理6要素规定条件下储存：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。规定的储存条件：温度：常温040。相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。5、GMP质量管理6要素规定期限内使用：物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保
14、持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。5、GMP质量管理6要素仓储设施与定期维护保养仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。5、GMP质量管理6要素1.3控制放行与发放接收物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格：红色，标识不能使用或不准放行。5、GMP质量管理6要素物料发放和使用要点：依据生产通知单发放。发放
15、领用复核，防止出差错。及时登记卡、账，便于追溯。进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。先进先出，近期先出。5、GMP质量管理6要素中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出现的差错信息传递差错。措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。运输差错：措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。5、GMP质量管理6要素成品放行：成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。特殊管理的物料：环氧乙烷、乙醚等要有明显的规定标志。医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存
16、放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。5、GMP质量管理6要素1.4有效追溯物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。包括：物料代码物料批号产品批号灭菌批号5、GMP质量管理6要素账、物、卡相符：物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。货位卡：用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。流转卡（或实物）：用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。5、GMP质量管理6要素2.物料管理与生产2.1医疗
