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1、药品不良反应与安全用药教育什么是药品不良反应1认识药品的不良反应及药品不良反应报告2提高自我保护能力，增强防范意识 3医药护人员防范ADR的小提示药品不良反应的概念药品不良反应的概念Company name什么是药品不良反应(Adverse drug reaction ,ADR) ? 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。这些伤害事件会带来什么样的思考？事件事件沙利度胺事件药物性耳聋苯甲醇臀 肌挛缩症重大药物不良反应事件药品不良反应的概念药品不良反应不同于药品质量问题医疗事故不同于相关概念界定药品不良事件/经历（adverse drug events, ADE）:是
2、指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而 这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。药品不良事件包括二个要素： 一是不良事件的发生 是由上市药品引起的， 二是产生的结果对人体有害。ADR引起ADE的成因分类v药品标准缺陷：药品质量标准如药典和颁布 标准；药品使用标准如临床用药须知和药品 说明书。 v药品质量问题:药品生产、运输与保管环节。 v药品不良反应：药物本身药理作用所致、药品制 剂中的杂质所致、患者个体因素所致。 v用药失误：用法用量、配伍禁忌、有无适应症等 。 v药品滥用:麻精药品、烟草酒及挥发性有机溶剂等中成药注射剂双黄连注射液事件中成药注射剂肾康注射液事件注 意！vADR识
3、别：排除以下情况 治疗失误（therapeutic failures） 用药过量（overdose） 药物滥用（drug abuse） 患者缺乏用药依从（noncompliance ）过多或过少服用药物如何正确认识药品不良反应药物药物是双刃剑致病治病药品不良反应是药品的固有属性3、ADR的药理学分型ADR的分型根据药品不良反应与药理作用的关系将ADR分为三类： A型 ：v 是药理作用过强所致；v 通常是剂量相关的，并可以预知；v 发生率高，基本上三分之二的ADR是A型;v 包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，停药综合征等;例如：普萘洛尔（心脏选择性-受体阻断药）和心脏传导阻滞；抗胆碱能类
4、和口干。B型：v与剂量不相关，不可预知；v与常规的药理作用无关；v发生率低，死亡率高；v包括变态反应，特异质反应等；例如：氯霉素和再生障碍性贫血。ADRC型：v迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）发生率 低，死亡率高v致癌（免疫抑制剂）v 致畸性、致突变例如：环磷酰胺长期应用可能产生致畸作用。ADR我国目前ADR现状：发生率高； 漏报较为严重；数据质量不高；v我国政府对药品不良反应的危害越来越 重视，正在逐步加大药品不良反应监测的 力度，以尽量避免和减少药品不良反应给 人们造成的各种危害。控制药物风险的环节临床一线 识别药物不良反应 报告药物不良反应药物不良反应信息的收集、分析和反馈环节ADR
5、监测机构 分析药物不良反应信号 向临床一线通报制药企业 收集不良反应报告 调查不良反应原因 采取必要措施 ADR的报告制度逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告（）药品生产企业、经营企业、医疗机构指定专（兼）职人员负责发现可能与用药有关的ADR，应详细记录 、调查、分析、评价、处理，填写ADR 事件报告表每季度集中向省级ADR监测中心报告，新 的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告ADR报告制度（2）制药企业的报告：强制性规定，制药企业必须在产品上市 头5年内实行连续监测，每年至少报告 一次。5年内：报告所有可疑不良反应5年以上：罕见、新的、严重不良反应小结：程序与时限要求SFDA/MOH
6、当地 FDA/ 卫生厅局医疗卫生机构新的/严重的 15天 死亡 及时 15天 其他的 每季度药品生产企业中心药品经营企业国家中心药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构ADR报告程序医 师 临床药师其他本院药学部 临床药学组填写报告表所在地省级 ADR监测中心整理、加工 分析、评定定期反馈本地区ADR信息国家ADR监测中心向社会公开发布 ADR信息通报 WHO国际药物 监测合作中心（逐级、定期报告制度，必要时可以越级 报告）3、ADR的评价和控制程序 责令修改药品说明书、再评价、改变工艺暂停生产、销售和使用 ADR大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销 批准证明文件并予以公布，终止生产，停止销售
7、、 使用，销毁或处理广东省药品不良反应填写格式举例不良反应过程描述填写格式举例开展药品不良反应监测的意义和作用v1、药品不良反应监测可提高合理用药水平。 v2、药品不良反应监测促进临床药学的发展。 v3、药品不良反应监测可加强护理质量。 v4、药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负 担。提高自我保护能力，增强防范意识Tip1Tip3Tip4Tip2Tip！医药护人员防范ADR的小提示 ADR报告内容及统计资料是加强药品监 督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷 、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。Tip1能口服，不注射能肌注，不静滴Tip2v 不能随意增加药物剂量v 不能任意改变用药方法v 不能随意延长疗程或突然停药按规定的用法用量服药Tip3提示一提示一提示二提示二提示三提示三提示四提示四药品应用原包装贮存，便于识别药品放在儿童不能接触的地方药品分类存放，内服药和外用药分开贮存按照标签上规定的贮藏条件保存提示五提示五每隔3个月检查一次药品，看是否超过有 效期、是否变质失效提示六提示六保存好说明书，以备查用 Tip4加强患者家庭用药安全教育
