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1、中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理 法实施条例简介法药第六章 药品包装的管理 概述 药品管理法共3条（原法3条），是在原法 第六章“药品的包装和分装”的基础上修改的 。删去了“分装”二字及其相应规定。分别对直 接接触药品的包装材料和容器（52条，也即内 包装）、药品包装（53条，也即外包装）、药 品标签和说明书（54条，即包装标识要求）三 方面的监督管理进行了规定。 实施条例共4条。其中，细化法律条文1条 ，增设新规定3条。概述 原法药品分装的内容被删除 【原法】 第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与 所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人 员负责，分装记录必须完
2、整准确。分装药品必须附有 说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品 批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分 装必须注明有效期。 理由：1、药品分装，本应是药品生产企业的事情。 2、原法实施初期，我国制剂生产水平不高，经营企业 为医院配方用原料药和大包装制剂提供分装服务比较 普遍，作出相应的规定的是必要的。目前，制药工业 的迅速发展，药品经营企业分装药品的情况已很少发 生。本项规定已经没有必要。第五十二条 直接接触药品的包装材料和容 器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安 全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时 一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触 药品的包装材
3、料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 ，由药品监督管理部门责令停止使用。 【释义】本条是关于直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求和符合保障人体健康、安全的标准 的规定。 【原法】第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接 触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。第五十二条 【修订】本条是在原法第7条的基础上修改的。 【注解】直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割 的一部分。1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药 用要求，符合保障人体健康、安全的标准。2、直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管 理部门在审批药品时一并审批。*3、禁止药品生产企业使用未经批准的直
4、接接触药 品的包装材料和容器。4、药品监督管理部门有权责令停止使用不合格的 直接接触药品的包装材料和容器。 【相关条文】第49条（四）第五十二条 国家最新规定 本条应关注一并审批制度的具体规定。最近国家局下发 关于实施药品管理法加强药包材监督管理有关问 题的通知（国药监注2001519号）规定： 一、从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时， 申报单位应按规定提供选用药包材的药包材注册证 或进口药包材注册证的复印件、质量标准及稳定性 研究资料，在申报药品时一并审批。 二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的 药包材外，还应结合具体药品品种按照中国药典 (2000版)关于稳定性指
5、导原则有关规定做好稳定性试验 和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量(12月1日 前已购进的药包材使用完为止)。第五十二条 三、药包材生产企业许可证的换证工作于2002年底 前全部完成。 四、从2002年1月1日起，生物制品、血液制品、冷冻干 燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所 有药品于2005年1月1日起停止使用淘汰的天然胶塞作为 包装。 五、从2002年1月1日起，取消药品包装用材料、容器 管理办法(局21号令)中所列、类药包材的立 项审批，药包材生产企业按药包材注册有关规定可直接 按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使 用进口药包材备案的规定，凡取得进口药包材
6、注册证 的进口药包材即可在我国销售，药品生产企业可结合 具体药品品种选用。 第五十二条 【实施条例】 第四十四条 药品生产企业使用的直接接触 药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保 障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督 管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监 督管理部门组织制定并公布。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的 要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必 须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质 量合格的标志。 【释义】本条是关于药品包装必须符合药品质量的要 求，方便储存、运输
7、和医疗使用的规定。 【原法】第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求 ，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品， 必须在包装上注明有效期。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注 明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的 标志。 【修订】删除了“规定有效期的药品，必须在包装上 注明有效期”。 【注解】第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标 签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份 、规格、生产企业、批准文号、产品批号、产品批号、生产日期生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放
8、射性药 品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志 。 【释义】本条是关于药品包装标识（必须按照规定印 有或者贴有标签并附有说明书）的规定。 【原法】第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并 附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症 、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和 外用药品的标签，必须印有规定的标志。第五十四条 【修订】*第一款增加了“印有”两字；把“品名” 改成“通用名称”； 第二款增加“生产日期 ”、 “有效期”、“或者功能主治”；第三 款增加了“非处方药”和在“毒
9、性药品”前增 加了“医疗用”三个字。 【注解】 【相关条文】第86条实施条例新设规定 【实施条例】 共新增3条规定第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片 包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批 准文号。 第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法 第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材 料和
10、容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章 和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准。 第七章 药品价格和广告的管理 概述 药品管理法共9条（原法4条），关于药品 价格5条、广告管理3条，共同规定1条。原法第 41条关于商标问题被删去*。注意一般法与特 别法的关系。 实施条例共8条。其中价格5条，都是细化 法律条文；广告3条，属于细化法律条文的2条 ，增设新规定1条。第五十五条 依法实行政府定价、政府指导 价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人 民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平 均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定 和调整价格，做到质价相符
11、，消除虚高价格，保 护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须 执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅 自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门 如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报 、瞒报。 【释义】本条是关于政府定价、政府指导价的规定。 【原法】原法没有规定。 【修订】新增条文。 【注解】第五十五条 【实施条例】 实施条例第四十八、四十九、五十、五十一条进行了 细化。 第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指 导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本 医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实 行政府定价或者政府
12、指导价；对其他药品，实行市场调节 价。 第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品 ，由政府价格主管部门依照药品管理法第五十五条规 定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售 价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润 率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部 门依照中华人民共和国价格法（以下简称价格法 ）的有关规定制定。 第五十五条 【实施条例】 第五十条 依法实行政府定价和政府指导价 的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照 价格法第二十四条的规定，在指定的刊物上公 布并明确该价格施行的日期。 第五十一条 实行政府定价和政府指导价的 药品价格，政府价格主管部门
13、制定和调整药品价 格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家 进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有 关单位及人员的意见。 第五十六条 依法实行市场调节价的药品， 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照 公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价 格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当 遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定， 制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药 者利益的价格欺诈行为。 【释义】本条是关于药品生产经营企业和医疗机构应当 依法定价及禁止其价格欺诈行为的规定。 【原法】原法没有规定。 【修
14、订】新增条文。 【注解】 【相关条文】第89条第五十七条 药品的生产企业、经营企 业、医疗机构应当依法向政府价格主管部 门提供其药品的实际购销价格和购销数量 等资料。 【释义】本条是关于药品实际购销价格和购销数量应 当向价格主管部门提供的规定。 【原法】原法没有规定。 【修订】本条是新增内容。 【注解】药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法 履行向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格 和购销数量等资料的义务。其目的是保证政府掌握药 品市场产销情况和价格变动趋势，科学制定政策措施 。 【相关条文】第89条第五十七条 【实施条例】 第五十二条 政府价格主管部门依照价格 法第二十八条的规定实
15、行药品价格监测时，为 掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价 格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持 ，如实提供有关信息资料。 第五十八条 医疗机构应当向患者 提供所用药品的价格清单；医疗保险 定点医疗机构还应当按照规定的办法 如实公布其常用药品的价格，加强合 理用药的管理。具体办法由国务院卫 生行政部门规定。 【释义】本条是关于医疗机构应当向患者提供药品价格 清单以及公布药品价格的义务的规定。 【原法】原法没有规定。 【修订】本条是新增内容。 【注解】与消法的衔接，知情权的体现。第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企 业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受 回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理 人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者 其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人 员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产 企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其 他利益。 【释义】本条是关于对药品生产经营企业和医疗机构在 药品购销中不得帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益 的三项禁止性规定。 【原法】原法没有规定。 【修订】本条是新增内容。 【注解】规定了三项
