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1、 重组人粒细胞刺激因子rhG-CSF rhG-CSF是调节骨髓中粒系造血的是调节骨髓中粒系造血的 主要细胞因子之一，选择性作用于粒系主要细胞因子之一，选择性作用于粒系 造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可 增加粒系终未分化细胞的功能。增加粒系终未分化细胞的功能。重组人粒细胞刺激因子成份成份主要组成成份：主要组成成份：重组人粒细胞刺激因子，本品系由含有高效表达人重组人粒细胞刺激因子，本品系由含有高效表达人 粒细胞刺激因子（粒细胞刺激因子（G-CSFG-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵）基因的大肠杆菌，经发酵 、分离和高度纯化后制成。、分离和高度纯化后制成。辅料名称：
2、辅料名称：甘露醇；吐温甘露醇；吐温-80-80；磷酸氢二钠；柠檬酸。；磷酸氢二钠；柠檬酸。重组人粒细胞刺激因子适应症适应症1. 1. 癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者 使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化 学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症 的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏 症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，
3、从而减少合并感 染发热的危险性。染发热的危险性。2. 2. 促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3. 3. 骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再 生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发 性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细 胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。重组人粒细胞刺激因子用法用量（肿瘤）用法用量（肿瘤）用于化疗所致的中性粒细胞减少症等，成年患者化用于化疗所
4、致的中性粒细胞减少症等，成年患者化 疗后，中性粒细胞数降至疗后，中性粒细胞数降至1000/mm1000/mm3 3（白细胞计数（白细胞计数 2000/mm2000/mm3 3）以下者，在开始化疗后）以下者，在开始化疗后2-52-5 g/kg,g/kg,每日每日1 1次次 皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数 降至降至500/mm500/mm3 3（白细胞计数（白细胞计数1000/mm1000/mm3 3）以下者）以下者, ,在开在开 始化疗后始化疗后2-52-5 g/kg,g/kg,每日每日1 1次皮下或静脉注射给药。当中次皮下或静脉注射
5、给药。当中 性粒细胞回升至性粒细胞回升至5000/mm5000/mm3 3( (白细胞计数白细胞计数10000/mm10000/mm3 3) )以上以上 时，停止给药。时，停止给药。重组人粒细胞刺激因子不良反应不良反应1.1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸 痛的现象。痛的现象。 2.2.消化系统：消化系统： 有时会出现食欲不振的现象有时会出现食欲不振的现象, ,或肝脏谷或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3.3.其他：其他： 有人会出现发热有人会出现发热、头疼头疼、乏力及皮疹，乏力及皮疹，ALPALP、LDH
6、LDH升高。升高。4.4.极少数人会出现休克、间质性肺炎，成人呼吸窘迫综极少数人会出现休克、间质性肺炎，成人呼吸窘迫综合征，幼稚细胞增加。合征，幼稚细胞增加。重组人粒细胞刺激因子禁忌禁忌1. 1. 对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表 达的其他制剂过敏者禁用。达的其他制剂过敏者禁用。2. 2. 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3. 3. 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血 病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血 病患者。病患者。重组
7、人粒细胞刺激因子注意事项注意事项1. 1. 本品应在化疗药物给药结束后本品应在化疗药物给药结束后24482448小时开始使用。小时开始使用。2. 2. 使用本品过程中应定期每周监测血象使用本品过程中应定期每周监测血象2 2次，特别是中性粒次，特别是中性粒 细胞数目变化的情况。细胞数目变化的情况。3. 3. 对髓性细胞系统的恶性增殖对髓性细胞系统的恶性增殖( (急性粒细胞性白血病等急性粒细胞性白血病等) )本本 品应慎重使用。品应慎重使用。4. 4. 长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾 脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国
8、外同脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同 类制剂曾发生少数过敏反应类制剂曾发生少数过敏反应( (反应率反应率 基因的中国仓鼠卵巢（基因的中国仓鼠卵巢（CHOCHO）细胞，经细胞）细胞，经细胞 培养、分离和高度纯化后制成）。培养、分离和高度纯化后制成）。辅料为：辅料为：人血白蛋白、氯化钠、一水枸橼酸、二水枸橼酸三人血白蛋白、氯化钠、一水枸橼酸、二水枸橼酸三 钠。钠。重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症适应症1. 1. 肾功能不全所致贫血、包括透析及非透析病人。肾功能不全所致贫血、包括透析及非透析病人。2. 2. 外科围手术期的红细胞动员。外科围手术期的红细胞动员。3. 3. 治
9、疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用 于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、 溶血或胃肠道出血）引起的贫血。溶血或胃肠道出血）引起的贫血。重组人促红素注射液（CHO细胞）用法用量（肿瘤化疗引起的贫血）用法用量（肿瘤化疗引起的贫血）当病人总体血清促红素水平当病人总体血清促红素水平200mu/ml200mu/ml时，不推时，不推 荐使用本品治疗。临床资料表明，基础促红素水平低荐使用本品治疗。临床资料表明，基础促红素水平低 的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量1
10、50IU/150IU/公斤公斤 体重体重/ /次、皮下注射，每周三次。如果经过次、皮下注射，每周三次。如果经过8 8周治疗周治疗, ,不不 能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂 量至量至200IU/200IU/公斤体重公斤体重/ /次，皮下注射，每周三次。如红次，皮下注射，每周三次。如红 细胞比容细胞比容40%40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容时，应减少本品的剂量直到红细胞比容 降至降至36%36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的 红细胞比容时，本品应以红细胞比容时，本品应以25%25%的
11、剂量减量。如果起始的剂量减量。如果起始 治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任 何何2 2周内增加周内增加4%4%），本品也应该减量。），本品也应该减量。重组人促红素注射液（CHO细胞）不良反应不良反应1.1.一般反应：一般反应： 少数病人用药初期可出现头痛、低热少数病人用药初期可出现头痛、低热 、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数 不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极 个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。个别病例上述症
12、状持续存在，应考虑停药。2.2.过敏反应：过敏反应： 极少数患者用药后可能出现皮疹或荨极少数患者用药后可能出现皮疹或荨 麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本 品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反 应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处 理。理。重组人促红素注射液（CHO细胞）不良反应不良反应3.3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高 血压脑病而有头痛、意识障碍、
13、痉挛发生，甚至可引起血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起 脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观 察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂 量。量。4.4.血液系统：血液系统： 随着红细胞压积增高，血液粘度可明随着红细胞压积增高，血液粘度可明 显增高，因此应注意防止血栓形成。显增高，因此应注意防止血栓形成。5.5.肝脏：肝脏： 偶有偶有GOTGOT及及GPTGPT的上升。的上升。6.6.胃肠：胃肠： 有时会有恶心、呕吐、食欲不振、有时会有恶心、呕吐、食欲不振、 腹泻的情
14、况发生。腹泻的情况发生。重组人促红素注射液（CHO细胞）注意事项注意事项1. 1. 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食 ，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。2. 2. 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病 史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。3. 3. 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现 血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于血清铁浓度下
15、降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml100ng/ml，或转，或转 铁蛋白饱合度低于铁蛋白饱合度低于20%20%，应每日补充铁剂。，应每日补充铁剂。4. 4. 叶酸或维生素叶酸或维生素B B1212不足会降低本品疗效。严重铝过多也会不足会降低本品疗效。严重铝过多也会 影响疗效。影响疗效。重组人血小板生成素注射液血小板生成素血小板生成素 (thrombopoietin, TPO) (thrombopoietin, TPO) 是刺激巨是刺激巨 核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成 的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体 巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。重组人巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。重组人 血小板生成素血小板生成素(rhTPO)(rhTPO)是利用基因重组技术由中国仓鼠是利用基因重组技术由中国仓鼠 卵巢细胞表达，经提纯制成的全长糖基化血小板生成素卵巢细胞表达，经提纯制成的全长糖基化血小板生成素 ，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理 作用。作用。重组人血小板生成
