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1、实验室分析仪器的校准与 维护 -Alex定义 n校准：在规定条件下，通过与参比标准或参比仪器所产生数值的比 较，证明仪器、仪表的测量值、记录值或系统显示值在可接受限度 内，并且校准量程应该在适合的测量范围内。（EU GMP 指南 附件 18）n维护可以分为预防性维护和非计划性维护（维修）： 预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检 查，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果 失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。 非计划性维护（维修）：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合 格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足 使用要求。n
2、对于实验室分析仪器，一些性能测试，例如HPLC定性、定量的重 现性，基线噪音、基线漂移的测试，UV-VIS波长准确度和重现性的 测试，水分滴定仪的重现性测试等也可以包含在仪器校准和维护的 范畴内。 应用范围 n质量控制实验室（QC）和中间过程实验 室(IPC)用于GMP分析的实验设备、分析仪 器，仪表都应该进行校准，包括简单的测 量仪器如温度计，密度计，熔点仪等，和 复杂的分析仪器如HPLC，TOC等，关键的 设备和仪器应有预防性维护计划。 人员要求 n只有经过培训并授权的人才能进行仪 器的操作、校准和维护，相关培训包 括： 公司内部标准规程的培训 国家或国际计量的相关规则及法规，专 业知识和
3、技能的培训 仪器供应商提供的培训 人员职责 n实验室应指定相应的仪器负责人或校准小 组，负责按计划安排仪器的校准和维护， 确保校准和维护工作能够及时执行，使仪 器始终处于良好的运行状态。n仪器的使用者应按照仪器的标准操作过程 进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在 校准有效期内。当仪器发生故障应及时， 应及时通知仪器的负责人。校准分类 n分析仪器的校准可以分为内部校准和外部 校准：内部校准是指公司内部人员进行的校准活 动，通常由具有资质的工程人员或实验室 校准人员完成。外部校准是由具有校准资 质的外部机构进行的校准，包括国家权威 机构，或仪器的供应商等。 实施指导 n实验室应建立总的仪器校准的标
4、准规程，规定校 准的基本原则，包括校准的分类，校准文件的要 求，标准仪器或标准品的来源和管理，校准结果 的评估，校准失败的处理，仪器的校准标识，人 员职责等。对于一些简单，不需要专门的操作规 程的仪器，比如温度计，卡尺，砝码等，其校准 周期和接受标准也可以描述在此规程中。n对于配置复杂的仪器，应该建立专门的校准标准 操作规程，比如高效液相色谱仪，分析天平，溶 出仪等。程序应对校准的项目，校准方法，可接 受标准，标准仪器或标准品，校准周期进行详细 的规定。 校准的周期，校准项目和接受标准 的制定 n校准项目，校准周期和接受标准应在仪器校准规程中详细规定，并 由专人按规定要求执行。对于配置复杂的仪
5、器，应选择仪器的关键 参数进行校准，可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。 通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估。n校准的项目和周期还应考虑以下因素： 仪器的类别 制造商的推荐 可适用的相关的标准和法规 相类似的仪器的历史信息和经验n每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接受标准应该根据使用 需求、计量法规、药典或根据供应商的推荐而定，但必须满足实验 分析的准确度和精密度为依据。在制定标准时资讯仪器供应商是很 有必要的，其对仪器的了解对制定校准项目和间隔是很有价值的 评估和放行 n校准结果应经过审核或评估，只有结果满足接 受标准的仪器才能放行使用。 当校准没有在规定的日期前
6、完成，或校准结果 不合格时，仪器应立即由责任人贴上禁止使用 标识。如果超出校准期或校准失败的仪器被使 用，应根据公司的偏差处理程序进行处理。 当校准结果超出接受标准时，应及时通知质量 部门进校准失败的偏差调查，如果确认是仪器 性能发生了偏移，应对校准周期内用该仪器所 产生的实验数据进行评估。仪器负责人应安排 工程师对仪器进行调整，维护维修，甚至报废 。标识 n仪器应有明显的校准状态标识，以便仪器使用 者检查，通常仪器的状态标签可以使用绿色标 签和红色标签。 当仪器校准合格，校准报告被批准后，则发放 绿色标签，标签应有此次校准的日期，证书编 号，下次校准日期，校准负责人签字。 当仪器校准不合格，
7、校准没有在规定的日期前 完成，或者仪器需要维修不能使用时，应立即 由责任人贴上红色标签，表示仪器不能使用。 红色标签应有日期和仪器负责人签字。仪器使用日志(logbook)n关键的实验设备和分析仪器应建立仪器使用日 志，仪器使用、校准和维护行为都应在使用日 志上记录。使用日志通常设计成表格，应至少 包含一下内容： 仪器名称、仪器编号 仪器位置，如适合 使用/校准/维护日期 工作描述：实验产品，分析项目，校准或维护 活动 仪器状态 校准记录和评估报告 n对于由工厂工程师完成的内部校准应设计专用的校准记录/报告，校准记录/报告应具有可追溯性 ，一般包括; 仪器名称、编号、位置 校准证书编号 校准方
8、法或校准操作规程编号 校准数据原始记录 如果原始数据需要计算，也可以将计算公式规定在校准记录中。 校准的接受标准 所用标准计量器具名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，或标准溶液的名称，批号， 有效期限，证书编号。也可以将标准仪器计量合格证明或标准溶液的证书作为校准记录的附件 校准结论及再校准日期 校准人和审核人签章n评估报告对于由外部机构进行的校准，收到校准证书后，应由校准负责人根据证书评估校准结果是否符 合要求，并出具评估报告，评估报告的内容应至少包括： 仪器的名称、编号、位置 校准证书编号，校准日期，校准机构名称 标准仪器或标准物质信息：准确度，有效期，证书编号等 校准所依据的文件
9、评估结果 评估人和审核人签章仪器的维护 仪器的维护和校准是紧密联系的，维护程序和 校准程序可以规定在同一篇操作规程中。一般 情况，仪器进行预防性维护后，可能需要再校 准或其他性能测试。例如HPLC 更换紫外灯后， 应进行性灯能量测试和波长准确度和重现性测 试。当仪器经历严重维修后，应根据对仪器功 能的影响程度，可能需要校准或再验证，以确 认其性能满足使用的要求。 仪器的维护活动应该被记录在仪器维护日志中 。对于比较复杂的仪器可以设计专用的维护表 格，维护表格可以逐项列出需要检查和更换的 项目，记录维护结果，维护日期，执行人和复 核人签章。要点分析 n实验室应建立仪器的年度校准和维护计划，设定仪
10、器的校准和维护 日期，确保按时完成仪器校准或维护工作。此外，也可以建立仪器 目录，将仪器关键信息归纳在目录中，便于仪器的校准和维护的执 行，仪器目录应包括：仪器名称，编号，生产厂商，型号，序列号 ，校准状态和日期，下次校准日期，仪器验证状态和日期，再验证 日期，关键仪器的维护信息等。仪器目录应定期更新，一般为每季 度或每半年。 实验室应建立仪器档案，便于仪器的管理与追溯，与该仪器相关的 的文件和记录可以在仪器档案中保存，包括仪器的购买信息，供应 商资料，使用说明书，使用日志，校准维护记录等。对于比较简单 的仪器，例如秒表，密度计，温度计等，可以按类别建立统一的档 案。仪器档案应标识仪器的名称，唯一编号。 每台仪器应标有仪器编号（投资号或其他编号）。仪器使用日志， 仪器档案，校准报告，检验报告等仪器文件应使用该仪器编号作为 追溯。 只有经过培训的分析师才能进行仪器操作，使用者要确保仪器使用 时的状态，检查仪器是否在校准周期内。 分析仪器经过维护，维修或升级后，在重新投入使用前应进行相应 的校准或再验证，以确认其性能满足使用的要求仪器退役n大型或重要的仪器退役应填写变更申请并 进行评估n一般设备在退役前应进行校准.
