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1、第九章 药品生产监督管 理与流通监督管理2一、药品生产监督管理（一）发展概况 （二）基本含义 （三）药品生产许可 （四）药品GMP认证 （五）药品生产行为基本要求 （六）药品委托生产（一）我国药品生产发展概况n1949年全国有制药厂150家左右，规模很小，共生产原料药 40余种，批量也很少，尚未形成规模，当时的西药主要是靠 进口。中成药、中药饮片方面的生产也基本停留在私人药店 里“前店后作坊式”的手工业生产规模。n1985年，全国已有药品生产企业1377家，化学药品总产量 5.76吨。改革开放以来，进入了高速发展阶段。n19782000年，医药工业产值年均递增16.6%，是国民经济 中发展最快
2、的行业之一。产品结构、产业结构在发展中得到 一定调整，规模经济逐渐形成。临近20世纪末，药品生产企 业出现发展过热的现象，多数药品生产供过于求。n经过近几年的调整，我国的药品生产企业发展逐渐恢复平稳 。相对制药强国，仍多、散、小，品种缺乏创新，整体技术 水平不高，市场机制不健全。（二）药品生产监督管理含义n药品生产监督管理是指（食品）药 品监督管理部门依法对药品生产条 件和生产过程进行审查、许可、监 督检查等管理活动。（三）药品生产许可n药品生产许可证申领条件n药品生产许可证申领程序n药品生产许可证管理n生产许可相关法律责任1.药品生产企业开办条件n符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 ，
3、防止重复建设，防治环境污染n具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人 或者企业负责人、质量负责人无药品管理法 第76条规定的情形n具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境n具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度医药工业“十二五”发展规划 工业和信息化部2012年1月19日发布n为贯彻落实国民经济和社会发展第十 二个五年规划纲要、国务院关于加 快培育和发展战略性新兴产业的决定 和工业转型升级规划（20112015年 ），工业和信息化部制定了医药工 业“十二五”发展规划，以加快医药工业 结
4、构调整和转型升级，培育发展生物医 药产业，促进医药工业由大变强。药品管理法第七十六条n第七十六条 从事生产、销售假药及生产、 销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内 不得从事药品生产、经营活动。2.药品生产企业开办程序申办人提出筹建申请所在地省级药监部门按 规定审查（30日）1.填写申请表； 2.提交相关资料。省级药监部门按规定组 织验收（30日）发药品生产许可证工商部门登记注册筹建药品生产企业申办人提出验收申请抄报SFDA（30日）国务院关于第三批取消和调整行政审批项 目的决定（国发200416号，2004年5月19日）n上海市食品药品监督管理局决
5、定自2004年7月1日起 取消药品生产企业筹建审批的许可项目。为避免筹建 过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产 企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论 证工作，论证的内容还应包括环保、消防安全等。n在筹建过程中，拟办药品生产企业需要上海市食品药 品监督管理局向有关部门出具相关证明意见的，可以 向本市食品药品监督管理部门作出依法实施GMP等承 诺并登记，同时提交拟开办药品生产企业GMP设计论 证的方案、报告或第三方技术咨询结论等资料。药品生产企业合法资质“一证一照”3.药品生产许可证管理n基本作用n载明内容n变更与换发（1）药品生产许可证基本作用n药品生产许可证是获得药品生产
6、资格的法 定凭证，是向工商行政管理部门登记注册营 业执照的法定凭证，无药品生产许可证 不得生产药品。n药品生产许可证分正本和副本，正本、副 本具有同等法律效力（2）药品生产许可证载明内容n编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、生 产范围、发证机关、发证日期、有效期限 等项目，其中q许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址q企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 等项目应当与营业执照中载明的相关内容 一致n生产地址按照药品实际生产地址填写n许可证编号和生产范围按照SFDA规定的方 法和类别填写药品生产许可证编号方法n省汉字简称+大写字母+小写字母+年 号+ 4
7、位数字顺序号q大写字母为生产企业类别代码，按H、Z 、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写 ；小写字母为原料药、制剂代码，按a、 b顺序填写。 q对每个生产企业，填写一个类别代码及 相应原料药或制剂代码后，再填写另一 个类别代码及相应原料药或制剂代码。 药品生产许可证编码代码释义 n大写字母代码 qH：化学药、Z：中成药、S：生物制品、 T: 体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用 氧等、F: 药用辅料、J: 空心胶囊、C: 特殊 药品、X: 其他（如中药提取物，中药配方 颗粒等n小写字母代码 qa: 原料药、b：制剂n举例：辽HabZab20050001药品生产许可证生产范围 n按中国药典制
8、剂通则及国家药品标准填写q大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针 剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、 丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸 、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口 服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、 茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、 乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、 橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏 剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻 剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、 进口药品分包装（注明剂型） （3）变更与换发n变更分为许可事项变更和登记事项变更q许可事项变更是指企业负责人、生产
9、范围、 生产地址的变更q应当在原许可事项发生变更30日前，向原发 证机关提出变更申请。未经批准，不得擅自 变更许可事项。n有效期为5年。有效期届满，需要继续生 产药品的，持证企业应当在许可证有效 期届满前个月，按照规定申请换发 药品生产许可证。4.药品生产许可相关法律责任n未取得药品生产许可证而生产药品的n伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许 可证n提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他 欺骗手段取得药品生产许可证n变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手 续而未办理的（1）未取得生产许可证而生产药品的n第七十三条 未取得药品生产许可 证生产药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品
10、和违法所得，并 处违法生产、销售的药品（包括已售出 的和未售出的药品）货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。（2）伪造、变造、买卖、出租、出借 药品生产许可证n第八十二条 伪造、变造、买卖、出租 、出借许可证的，没收违法所得，并处违 法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违 法所得的，处二万元以上十万元以下的罚 款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的药品生产许可证；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采 取其他欺骗手段取得药品生产许可证n第八十三条 违反本法规定，提供虚假 的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗 手段取得药品生产许
11、可证的，吊销 药品生产许可证，五年内不受理其申请 ，并处一万元以上三万元以下的罚款。（4）变更药品生产许可事项，应当办 理变更登记手续而未办理的n实施条例第七十四条 药品生产企业变 更药品生产许可事项，应当办理变更登记 手续而未办理的，由原发证部门给予警告 ，责令限期补办变更登记手续；逾期不补 办的，宣布其药品生产许可证无效； 仍从事药品生产活动的，依照药品管理 法第七十三条的规定给予处罚。（四）药品GMP认证n药品GMP认证的含义n药品GMP认证机构n药品GMP认证概况n药品GMP证书管理n未按规定实施GMP的 法律责任GMP，Good Manufacturing Practice 1.药品
12、GMP认证的含义n药品认证，是指药品监督管理部门对药 品研制（GLP、GCP）、生产（GMP、 GAP、GPP）、经营（GSP）、使用（ GUP）单位实施相应质量管理规范进行 检查、评价并决定是否发给相应认证证 书的过程。n药品GMP认证是药品监督管理部门依法 对药品生产企业药品生产质量管理进行 监督检查的一种手段，是对药品生产企 业实施药品GMP情况的检查、评价并决 定是否发给认证证书的监督管理过程。药品全面质量管理规范GLP GCPGUPGRPGSP （GDP）GMP GAP GPP2.药品GMP认证机构nSFDAq负责生产注射剂、放射性药品、SFDA规 定的生物制品企业药品GMP认证工作
13、n省级药品监督管理部门q本行政区域内其他药品生产企业的药品 GMP认证工作n具体工作：SFDA药品认证管理中心及 省级药监部门药品认证管理机构3.我国98版GMP认证期限规划表 序号（类别类别 ）剂剂型、品种必须须通过时间过时间 1血液制品生产产企业业1998年12月31日 前2粉针剂针剂 （含冻冻干粉针剂针剂 ）生产产企 业业 大容量注射剂剂生产产企业业 基因工程产产品生产产企业业2000年12月31日 前3小容量注射剂剂生产产企业业2002年12月31日 前 4所有药品制剂和原料药生产产企业业2004年6月30日前 5体外生物诊断试剂生产企业 放射免疫分析药盒生产企业 2005年12月31
14、日 前 6医用气体生产企业2006年12月31日 前 7中药饮片生产企业2007年12月31日 前 8药用辅料、药用空心胶囊等另行规定最新版2010版GMP认证期限规划表n关于贯彻实施药品生产质量管理规 范（2010年修订）的通知q自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业 新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范 （2010年修订）的要求。q现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的 生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规 范（2010年修订）要求。q其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品 生产质量管理规范（2010年修订）要
15、求。4.药品GMP证书管理n载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所 载明相关内容相一致。n药品GMP证书有效期内，与质量管理体系 相关的组织结构、关键人员等如发生变化的， 企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规 定向原发证机关进行备案。n有效期q药品GMP证书有效期为5年。q新开办药品生产企业的 药品GMP证书有效期为1年。GMP证书实例5.法律责任：未按规定实施GMP的n第七十九条 药品的生产企业未按照规 定实施药品生产质量管理规范的，给 予警告，责令限期改正；逾期不改正的， 责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药 品生产许可证。中华人民共和国药典20
16、10年版 卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行n中国药典正文所设各项规定是针对符 合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices, GMP）的产 品而言。任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 中国药典或按照中国药典没有 检出其添加物质或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。案例1：停产整顿期间擅自生产药品案n2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP 跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和 九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责 令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的责 令停产整顿通知书。2006年10月份，S药品 生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并 取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放 市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立 案调查，证实该企业在停产
