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1、质量管理讲座20082008版标准培训版标准培训品质管理部2009年12月20日讲 授 内 容第一章：标准修正情况第二章：标准修正的主要变化条款第三章：标准变化的类型第四章：新标准“引言”的内容 第五章：新版标准解读第一章 标准修正情况1 1、20002000版实施后，版实施后，20042004年各国对年各国对ISO9001:2000ISO9001:2000进行了进行了 系统评审以确定是否撤销、保持原状、修正或修订。评审结论系统评审以确定是否撤销、保持原状、修正或修订。评审结论 为为“ “修正修正” ”。1.1 修正目的： 更加明确表述2000版标准内容，加强与ISO14001:2004的相容
2、性。1.2 修正要求： 标题、范围不变 继续保持过程方法 修正的标准仍然适用于各行业，不同规模和类型组织 尽可能提高与ISO14001:2004相容性 与ISO9004仍然是协调一致的QMS标准修正是指修正是指“ “对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。” ”相容性就是：“标准共同要素能够以共享的方式实施，而不会在 整体或部分上形成重复或冲突的要求。”即：不存在潜在冲突。截止2007年底，中国通过ISO9001认证全球第一 。前十位：中国、意大利、日本、西班牙、印度、德国、美国、英国、法国、新西兰。全球170个国家，一百多万个组织取证。1.
3、3 修正后，QMS标准的构成：共有25个文件A类：管理体系要求标准： ISO9001:2008 ISO/TS 16949:2002(GB/T18305-2003)B类：管理体系指导标准： ISO9004:2000（正在修正中） ISO10006:2006（项目质量管理指南）等5个C类：管理体系相关标准： ISO9000:2005（QMS 基础和术语） ISO10001:2007（顾客 满意组织行为规范指南）等11个标准目前已修正的20个,正在修正5个2、我国国家标准修正情况 GB/T19001-20082.1 国标修订原则 等同采用原则 一致性原则（保持协调一致） 继承性与进一步完善相结合原则
4、：ISO9001:2008 没有 引入新的要求，也无改变ISO9001:2000标准意图，只是更加清 晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，我们对于国际标准无变 化部分，原则上沿用2000版。根据进一步完善原则，若需要更改， 达成一致后，方可更改。 相容性原则 与GB/T24001-2004 环境体系 GB/T28001-2001职业健 康安全体系相容规范性原则 遵守标准化工作导则2.2 修正情况 中国从2007.4参加ISO/TC176修订、2008.11起草了且评议300 多条意见，逐条评议，从送审稿到报批稿。2008.12.30 2008版 正式发布，2009.3.1实施。2.3
5、 2008版转换的意义以标准换版为契机，整体提升贯标、认证水平。 更加突显风险管理思想（4.1） 体现新的管理实践（外包、满意度） 体现标准与时俱进（信息系统、个人信息、附加服务）第二章 标准修正的主要变化条款引言 14 0.1总则： 4 0.2过程方法： 4 0.3与9004关系： 4 0.4与其它MS相容性：21 范围 7 1.1总则： 5 1.2应用： 22 规范性引用文件 33 术语和定义 24 质量管理体系 19 4.1： 8 4.2： 11（ 4.2.1：6 4.2.2：1 4.2.3：3 4.2.4：1）5 管理职责 6 5.1.1： 2 5.5.2： 2 5.6.1： 1 5.
6、6.2： 1 5.6.3： 16 资源管理 6 6.2.1： 2 6.2.2： 2 6.3.1： 1 6.4： 17 产品实现 31 7.1： 1 7.2： 6 7.3： 9 7.4： 1 7.5： 7 7.6： 78 测量、分析和改进 22 8.1： 1 8.2： 11 8.3： 4 8.4： 3 8.5： 3标准引言及55条款 共110处更改 48章QMS共51条款，更改39条款， 涉及84处。第三章 标准变化的类型1、更加明确地加以说明 2项 6.2.1 6.2.2 a）2、新增加8个注解 4.1 6.4 6.2.1 7.2.1 7.3.1 7.3.3 8.2.1 8.2.31.1增加注
7、2及注1 b)修改了4个注释 4.2.1 7.5.4 7.6 8.2.23、补充说明 8项 4.2.3f） 5.5.2 6.3c） 7.5.3 8.2.2 8.2.4 8.5.2f） 8.5.3e）4、增加“适用时” 3项 6.2.2b） 7.5.5 8.35、内容变化 5项 0.3 0.4 4.2.3g） 7.3.7 7.66、遗漏补遗 2项 7.1c） 8.1a）7、更换用词 4项 1.2 4.1 7.2.1 7.68、词序调整 5项 1.2 4.2.4 6.2 8.2.2 8.39、时效性更换 1项 2第四章 新标准“引言”的内 容0.1总则1、质量管理是组织管理的一部分，QMS是组织管
8、理体系的一部 分。组织可以用多种管理方法实施QMS，但按ISO9001建QMS是国 际上通行、有效方法。所以是组织的一项战略性决策。标准只给出组织运行QMS最基本要求，但未规定如何满足这些要 求的方法、途径和措施。因此，组织应设计符合自身特点的QMS。给出了影响设计QMS的6个方面因素。增加了，引入了“风险”概念。识别内外环境可能给组织经营带 来的风险，对这些风险要评价，评价的结果要在组织的目标和过 程的活动中加以考虑，当组织环境变化时，组织也需审 视已运行的QMS的适宜性，必要时变更已建立的QMS。2、“注”只是对正文内容的说明和解释，是理解和说明有关要求 的指南。注，不是要求，不能作为评定
9、依据。3、08版变化 1）在设计和实施QMS影响因素中增加了“a）”，引入了“风险” 的概念，并将6个影响因素按a）至f）进行了排列。2）英文原版，在“法律法规要求”前增加“适用于产品的”进一步 明确了对法律法规的要求。0.2过程方法1、08版变化 1) 英文原版将2000版“为使组织有效运行，必须识别和管理众多 相互关联活动”识别改为确定。2）英文原版在过程方法定义中增加了“为了产生期望的结果”强 调了输出结果的重要性。3）国标统一将2000版“业绩”改为“绩效”与ISO14001相容。2、过程方法 1）过程确定 顾客、法规要求、方针目标、过程、过程顺序、 相互关系2）过程管理 输入、输出基
10、础上、活动、资源、监测要求、监 测、结果分析、改进、强调过程目标、过程接口管理。第五章 新版标准解读1.1 总则一、目的和意图1、第1章明确QMS的适用范围2、1.1条款说明有哪些要求的组织可以采用ISO9001标准，采用 了ISO9001标准，组织可以得到什么结果。二、理解和实施要点1、ISO9001标准应用的主体是各类组织2、掌握组织、体系、管理体系、质量管理体系、能力、产品、过程、顾客、顾客满意3、第1章“范围”是指ISO9001标准的应用范围，不能与组织 的QMS范围混淆。4、明确： 标准关注过程，更关注结果。更关注顾客和QMS的结果即 有效性，这样应用ISO9001才有真正意义。 组
11、织最根本的追求应是总体绩效提高，如质量好，成本低、 效益高、风险小、不但顾客满意，更要其它相关方满意。 顾客满意是顾客的感受，必须是顾客的亲身体验，组织不能 去推测、估计。 没有顾客抱怨、投诉并不意味着顾客满意，顾客不发表意见 或表示无所谓也不表明顾客是满意的。 组织应具备这种能力，即是贯标以后的一种稳定的能力：保 持产品实现过程稳定受控，不产生大的波动，确保产品持续受控， 持续满足要求。 提供的产品是顾客所要求的产品，是产品的加工、生产、服务 等产品形成过程中预期得到的产品，不包括在产品形成过程中不 期望得到的结果，如对环境污染、废料和对工作场所中人的安全 健康产生影响的不良结果。不期望的结
12、果是ISO14000和职业健 康与安全管理体系要控制的。此外，产品实现过程中产生的任何 预期输出包括：原材料（采购过程的输出）、半成品（中间过程 的输出）、最终成品（整个产品实现过程的输出）。法律法规要求对QM是必要的，满足产品适用的法律法规是必 须的，是QM必须达到的目标。三、08版的主要变化1、对2000版1.1a）语法结构进行了调整。强调标准证实的是组织 的“能力”。2、对2000版1.1b）语法结构进行了调整。在“顾客”后增加了 “要求”，使标准的要求更易于阅读和理解。3、增加了注1中的“b）”。4、增加了注2“法律法规要求可称作法定要求”。1.2 应用一、目的和意图1、说明标准规定的
13、QMS的适用对象。2、明确在应用标准时删减的要求。二、理解和实施要点1、对标准要求的删减，可以使组织应用标准时，更加灵活。2、删减的正当理由是由组织及产品“性质”决定的，应该是客 观的和本质的。组织的活动确实不存在某个过程（如无特殊过 程、无设计过程）组织的活动不涉及某项事物（如无顾客财产） 可以删减。3、标准对删减提出了明确的限制性规定，共有3条1）删减的范围：只能是第7章中某些要求。当这些要求不适用于 组织所提供的产品和服务时，删减这些要求不会影响产品和服务 质量。2）删减不能影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的 能力。如组织存在7.3，就不能以任何理由（如上级单位/行业主 管/监视机构未要求、不愿意使产品设计的管理复杂化）删减7.3。3）删减不能免除组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的 责任，如果组织存在外包过程，虽然不是自己实施，但这些过程影 响到组织交付给顾客的产品质量，涉及组织应承担的责任，是不能 删减的。如：房产开发公司设计、施工、监理都是外包，所以不能 删减7.3、7.5.1。4、组织如何正确选择删减 应从顾客的角度仔细评估删减所带来
