保健食品良好生产规范

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1、保健食品 (GMP)云南红云生物工程技术有限公司 2011.12保健食品企业实施GMP的意义l1、确保保健食品的产品质量l2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范 化，提高保健食品产业整体管理水平。l3、有利于保健食品产品出口l4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平保健食品GMP审查方法和评价准则1、 准则的特点l按产品卫生安全的影响程度,将审查内容 细化为140项，其中关键项（18项）、重 点项（32项） 、一般项（90项），同时 充分考虑了不同类别产品的特殊性。l2、评价结论符合、基本符合、不符合； 审查组织实施与内容l审查工作由省级卫生行政部门组织实施。l审查包括现场审查和资料审查两

2、方面内容 。审查程序l按照以下程序进行：（一）提出申请生产企业经自查认为已经或基本达到GMP 要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部 门提出申请，并提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印 件；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和 质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；l7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图 （包括人流、物流图，洁净区域划分图， 净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、 质量管理文件目录）

3、；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压 差、温湿度等）；12、其他相关资料。 l（二）申报资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件 在15个工作日内组织进行资料审查，通过资 料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要 求的，通知企业，可以安排进行现场审查。l（三）现场审查按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审查2.资料审查l（四）出具GMP审查结论l 根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP 实施情况做出审查结论。l 上报省级卫生行政部门。 审查结果判定#：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适 用审查项目的总数。：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。审查结审查结

4、果项项 目 关键项键项 不合 格数目(项项)重点项项不合 格数目(项项)一般项项不合 格比例(% ）符合 0 3 20%基本符合（ 限期整改 ）0 3 20%-30% 0 3-5 20%准则的实施2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查 保健食品良好生产规范贯彻执行情况的通 知”（卫法监发2002198号文），通知明确 指出“到2003年底，凡仍未达到保健食品 GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止 发放卫生许可证”。 l卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查 结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其 限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫 生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予 核发

5、卫生许可证”。保健食品GMP的主要内容l1、人员管理l2、卫生管理l3、原料l4、贮存与运输l5、设计与设施l6、生产过程l7、品质管理第一部分 人员管理本部分15项，其中：关键项*1项重点项*3项 一般项11项1、生产和品质管理人员要求l有与生产保健食品相适应的具有医药学(或 生物学、食品科学)等相关专业知识的技术 、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总 数的5。l主管技术的企业负责人必须具有大专以上或 相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理 2年以上的经验。 l生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的判断和处理。 （*）l保

6、健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。l采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。 2、健康检查及培训要求l从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案（*）。l企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书（*）。l 从业人员必须每年进行一次健康检查，取得 健康证后方可上岗（*）。 3、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴 、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。 直接与原料、半成品和成品接触的

7、人员不准戴耳环 、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷 洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。l第二部分 卫生管理l本部分4项，其中:l关键项*0项l重点项*3项 l一般项1项l除虫灭害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂 领取、使用等）2.建立相应的记录3.建有必需的除虫灭害设施；l有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相应的记录；2.符合国家标准要求。l饲养动物的管理（*）l副产品的管理1.建立必要的管理制度和相应的记录2.建有专用的副产品处理设施l环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。第三部分 原 料l 本部

8、分24项，其中：l 关键项*6项l 重点项*5项l 一般项13项l 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存 、使用、检验等制度、记录，并由专人负责 。l原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致（*）。l采购原料必须索取有效的检验报告单（*）l食品新资源原料需提供卫生部批准证书。 l以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（*）。l以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （*）。l以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（*）。l从动、植物中提取的单一有

9、效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（ *）。 l以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（*）。 l含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告 （*）。l经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料 。l运输原料的工具应符合卫生要求，应根据原料特点 ，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施 ，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器 混装。 l原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查 ，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向 质检部门申请取样检验。 l原料存放要有专用库。原料应按待检、合格 、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并

10、 有明业标志；同一库内不得储存相互影响风 味的原料。原料出库采取先进先出的原则l原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气 ，有防鼠、防虫设施（*）。 l原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。第四部分 成品贮存与运输本部分9项,其中:关键项*0项重点项*1项一般项8项l成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于 通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相 适应，产品离地离墙存放；环境应避光、防雨，温 湿度符合要求，并有相应设备和记录。l运输工具专用，符合卫生要求。l成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。l成品出厂执行“先产先销”的原则。l建立产品回收制度及处理纪录。第五部分 设计与

11、设施本部分29项,其中关键项*3项重点项*5项一般项 21项ll厂址选择l地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所 。l 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。 l必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指 标合格（*） 。l洁净区空气按规定监测，并有纪录。l l空气净化等级 按保健食品良好生产规范(GB 17405 - 1998) 要求，划分洁净级别，原则

12、上分为一般 生产区、30万级和10万级区。l洁净区空气洁净度划分为四个级别。l 洁净室（区）空气洁净度级别表l洁净级别洁净级别 尘尘粒最大允许许数/立方米 微生物数最大允许值许值l l 0.5m 5m 浮游菌/M3 沉降菌/皿 l 100级 3,500 0 5 1l10,000级 350，000 2,000 100 3100,000级 3,500,000 20,000 500 10300,000级 1050,000,000 60,000 - 15l 洁净室（区）空气换气次数l l 洁净级别 换气次数（次/h)l 10,000级 20100,000级 15300,000级 12洁净厂房设计及安装

13、要求：l静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。 （*）l生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等 ）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（ *）l空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 （*）l固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂 、散剂达到三十万级要求。l液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。l特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。l酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。l洁

14、净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在18-26 ，湿度45-65%（* ）l洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒 剂应符合国家标准要求。l洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道 。 （*） l 洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 穿过渡鞋脱 外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒 。人员出入有制度和记录。l原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。l洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器 ）、设备定期检修更

15、换，有制度、记录。 l与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。第六部分 生产过程本部分36项,其中：关键项*4项重点项*5项， 一般项 27项l 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（* ） 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH 值、中间产品的质量指标等。l岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操 作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责 。 l生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操作规程 做好记录。（*）l投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格 、数量。 （*）l l按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算 、称量和投料，并经二人复核，记录完整。 （*）l生产用水的水质必须符合GB5749的规定。