实验室管理体系的内部审核和管理评审讲课11

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1、实验室管理体系的 内部审核和管理评审第一章 内部审核一、内部审核的目的实验室根据预定的日程表和程序 ，定期对其活动进行内部审核，以验 证其运行持续符合质量体系和本准则 的要求。（CNAS/CL06：2006第4.14.1 条款）内部审核的目的-为了确定质量 体系符合ISO/IEC17025标准要求的 程度；为了确定质量体系有效实施 与保持的程序；为了确定质量体系 持续改进的有效性。内部审核，也称第一方审核，用 于内部的目的，由组织自己或以 组织的名义进行，可用为组织自 我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方 审核”和“第三方审核”。 “第二方审核”-由组织的顾客 或由其他人员以顾客的

2、名义进行。 “第三方审核”-由权威机构进 行，即认可审核。二、内部审核的程序计划制定组成审核组实 施现场审核确定不符合制定 纠正措施消除不符合跟踪验 证形成内审报告提交管理评 审。1、制定审核计划实验室质量负责人按照年度 内审计划日程表的要求和管理层 的需要策划和组织内部审核。审 核计划需经质量主管审核批准。审核计划的主要内容： 1、审核目的；2、拟审核的过程和区 域的状况；3、审核的准则、范围和 频次；4、涉及法律、法规要求；5、 审核时间安排；6、记录要求；7、实 施审核及报告结果；8、跟踪审核及 所采取措施的验证结果的报告。（1）审核的类型： -有效性审核：审查管理体系，确 认体系文件是

3、否满足管理体系标准 ，是否有效。 -符合性审核：检查质量手册中的 质量方针、程序和相关文件（如方 法、校准计划、工作指导书）是否 按规定要求执行。（2）内审周期审核周期通常为每六个月或 一年一次，审核管理体系的每一 部分或每一要素。个别重点要素 可增加审核频率。也可根据管理体系运行过程 中发生的情况，如客户投诉、发 生不合格测试、工作程序变化调 整等，追加临时审核。（3）审核方法 典型的审核方法 水平审核检查单个程序的每一个方 面（符合性审核）或要求（体系审 核）；举例 记录控制（要素） 部门 审核内容 合同评审岗 合同评审记录. 采购部 合格供应商评审记录 实验室 检测记录、监控记录 客户服

4、务 投诉处理记录 垂直审核检查单个检测样本记 录，对其从合同评审到最终报告 的每一环节的活动进行审核。举例 XXXX号样品 审核内容 合同评审 合同评审记录. 设备 档案、使用记录、校准. 方法 方法确认、偏离. 人员 授权、培训. 检测 检测记录、监控记录 报告 副本2、组成内审组内审组由质量负责人招集，质 量负责人担任内审组长，审核组成 员来自不同岗位，分工明确。内审员的资格要求-应经过 相应培训，了解质量管理的有关知 识，有相关技术背景，独立于被审 核活动之外，具有公正判断能力， 并得到质量主管的授权。内审员的素质要求-公正客 观、相对独立、熟悉审核依据和技 术标准、能准确判定不符合、并

5、给 被审核方提醒。3、开展现场审核 （1）审核组按分工开展审核建议采用核查表的方式记录审核 情况，但最好不用简单的Yes/No表示 核查情况，对不符合应用简洁、明了 的描述，确定不符合所相对应的条款 ，并当事人确认。（2）核查表的内容 （a）评审依据文件17025标准、质 量手册、程序文件、作业指导书、记 录、检测标准等。 （b）审核方式-听回答、核对文件 、查看记录、现场核实实物、观察试 验操作、查看比对试验结果等。 （c）记录核查中发现的问题。-出 具不符合报告的事实描述。（3）出具不符合报告 不符合报告的主要内容 （a）被审核部门、日期、参与人员 （b）不符合事实描述判定依据和结论 （c

6、） 当事人确认。4、实施纠正措施 （1）不符合原因分析 （2）具体纠正计划 （3）不符合纠正结果 （4）纠正效果验证 （5）内审员评价纠正与纠正措施的区别 纠正-立即终止不符合行为。 纠正措施-找出不符合产生的 原因，制定有效的纠正方法，达 到从根本上消除再发生不符合的 可能性，并通过跟踪验证纠正的 有效性。5、纠正措施的跟踪审核来自体系的内审、客户投诉/ 申诉、质量控制数据、外部审核 及管理评审提出的纠正措施，必 须经过评价、择优、实施并最终 通过跟踪审核确定其有效性。不符合发生责任人负责具体 纠正方法的实施，质量负责人应 负责监督纠正措施的实施 。6、开展预防措施与发生不符合有相似工作的

7、部门开展自我检查，采取预防措 施，以消除潜在的不符合。7、完成内审报告应由内审员在预定的时间段内 完成内审报告，提交被审核方和质 量主管。质量主管应保留一套完整 的内部审核记录。内审报告要提交 管理评审讨论。内审报告的内容 -唯一性标识 -内审的日期、范围、参加人员 及审核发现的问题（不符合） -一系列反映纠正措施实施情况 的表格 -任何相关的观察到的问题2、审核关注要点对每一个被审核的过程或部门，应 考虑审核下列四个基本问题： （1）过程是否已被识别并适当规定？ （2）职责是否已经被分配？ （3）程序是否得到实施和保持？ （4）在实现所要求的结果方面，过程 是否有效？3、收集客观证据的方式审

8、核是一种确定质量体系符 合要求程度的抽样调查活动，关 键就是以工整的态度去发现事实 ，收集客观证据。收集客观证据的方法 （1）通过提问收集证据通过提问交谈，可以在较短的 时间内获得所需要的信息。提问围 绕的六个W，即什么（ What ）、为 什么（ Why ）、怎样（ How ）、 何时（ When ）、哪里（ Where ） 和谁（ Who ）。（2）利用审查文件、资料、记录收 集证据质量体系的各种文件、报告、设 计/开发的新方法、作业指导书，以 及各种记录，其中不符合规定要求和 错误的地方，均可作为客观证据。质量体系产生不符合最多的四个问 题都与文件有关： a.缺少标准，或缺少实际工作所要

9、 求的文件； b.没有很好的执行文件； c.未经授权的文件更改； d.使用过期或作废的文件。（3）利用观察工作现场和实施情况 收集证据仔细地观察工作现场，可能发 现许多不符合规定要求的客观证据 。 如样品、环境、设备、人员等。（4）进行留样再测和要求重复某项 工作来收集证据留样再测，既可验证检测过程 的有效性，也可同时验证是否有相 应的检测手段，以及检测人员对检 测项目和方法的掌握程度。（5）验证资源的充分性和适宜性提供充分、适宜的资源是保证满 足顾客要求和持续改进体系有效性的 基础。验证是否具备相应的资源（人 员、设施、设备和工作环境等）。4、核查表的使用 核查表的作用帮助审核员加强 记忆，

10、指明审核路径，实现策划 审核方式，并可作为审核记录。核查表的制定 “问题-结果”型核查表 审核的内容 审核结果 文件是否受控？ 文件的现行版本是否标识？“问题方法结果型”核查表 审核要点 审核方法 审核记录 合同修改是否记录？ 抽合同评审记录6、审核记录 审核的关键人员、审核依据文件编号和 版号、设备名称、编号和校准状态、物 品的标识、抽查文件/信息/设备的接受 者、人员识别、参照的手册/程序文件/ 作业指导书的版本号和条款、工作环境 。7、抽样原则 抽样的原则是公正、随机、有代表 性。 （1）随机抽样所抽取的样本有 代表性，能够真实反映受审核方质 量体系的原貌。（2）抽样数量一般应至少抽取3

11、-5个样本才 可以反映出受审核方质量体系执 行概况。（3）保证抽样的代表性对涉及关键性问题的样本， 对于组织比较薄弱的环节，要抽 取足够数量的样本。8、不符合项报告 （1）不符合项报告的内容、写法和 要求不符合项报告应简单明了，只 陈述事实，不进行分析，内容可包 括人物、地点、所发现的客观事实 和违反的规定要求。-写明发现问题的时间、地点 、现象、相关部门或人员、对应 标准条款号、可追溯的信息。（2）判定不符合项的严重程度对审核中发现的问题，一般 按其严重程度分为严重不符合项 、一般不符合项和观察项。严重不符合项-与质量体系标准 严重不符合、可导致质量体系失 效、不能确保所提供的服务质量 、可

12、能产生严重后果、违反质量 体系要求的一般不符合项数量太 多。一般不符合项-与质量体系标 准要求轻微不符合、违反质量体 系要求的孤立的（单独的）轻微 事件。 观察项-潜在的不符合事项。不符合项和观察项的判定依据： 质量管理体系文件的判定依据是 认可规则、认可准则、认可准则在特 殊领域的应用说明; 质量管理体系运行过程、运行记 录、人员操作的判定依据是质量管理 体系文件（包括质量手册、程序文件 、作业指导书等）、检测标准/方法 和/或校准规范/方法等。不符合项应事实确凿，其描述应 严格引用客观证据，如具体的检测记 录、检测报告、检测和/或校准的标 准/方法及具体活动等，在保证可追 溯的前提下，应尽

13、可能简洁，不加修 饰。发生以下情况可开具观察项报告 - 被评审岗位的某些规定或采 取的措施可能导致相关的质量活动达 不到预期的效果，尚无证据表明不符 合情况已发生；-已发现问题，但由于时间关系 无法进一步核实，对是否构成不符合 不能做出准确的判断。 9、内审报告内审报告是内审工作的重要成 果，是审核形成的正式文件。内审报告可由内审组长汇总各 个内审员的工作完成，也可由内审 组长委托内审员完成。年度内审活动汇总后向管理评审 报告。内审报告的内容- （1）识别标志（报告编号）； （2）基本情况审核目的、范围、依 据、计划安排、参加审核的人员和区 域； （3）审核结果及结论不符合项和观 察项数目、不

14、符合形对应条款、不符 合项发生的岗位；（4）审核结论 （5）预计被审核岗位采取纠正措施 的时间； （6）审核组长签字确认； （7）审核报告发放清单； （8）附件目录：不符合项报告、观 察项报告、审核计划、出席首次/末 次会议的人员名单（签到表）10、跟踪审核对内审中提出的不符合项， 受审核部门的负责人应确保及时 采取纠正措施，以消除所发现的 不合格及其原因。整改过程 被审核方确定不合格原因 评价 确保不合格不再发生的措施的需求 确定和实施所需的措施 向审核 组报告纠正措施的结果 审核组 跟踪审核，验证措施有效性。 至此，一次内审活动关闭。第二章 体系各个要素内审的重点 4.1组织实验室的法律地

15、位和授权实验室的机构完整性工作人员的公正性教育关键岗位人员的职责质量/技术主管和代理人4.2 质量体系管理层职责：技术负责人 、质量负责人及其代理人。监督人员职责：监督计划 、实施情况和监督结果评价 记录。4.3 文件控制 文件的属性：质量文件、技术文件（ 检测方法和标准）。 文件控制范围：内部文件-质量手册、 程序文件、作业指导书和记录；外部文件 （一般管理）。 文件起草、更改、审批、发布、修订 、发放和回收的程序和相关记录。 文件的状态标识、现行有效性。 电子版文件的控制措施。4.4 合同评审对常规项目的简易评审要求。 对新项目开展的方法评审，包括 资源满足性、技术性评价记录。 合同发生修改的处理程序和记录 。4.5 检测分包 分包实验室的资质和证明：认 可证书和能力表。 双方签订的分包协议：协议的 时效性。 发生的分包情况记录。4.6 服务和供给品的采购 与检测和校准有关的试剂和消耗 材料的购买、验收和存储程序 采购物品符合性检查活动的记录 经过评价的记录和获批准的供应 商名单 4.7 服务客户 客户满意度调查 对客户意见和建议的反馈 4.8 投诉 投诉处理记录和反馈 责任人的处理和预防措施4.9不符合检测和/或校准工作的 控制 不符合测试的处理记录 预防