内审员培训教材ISO9000

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1、南晟德内审员培训教材内审员培训教材傅伟山咨询师南晟德一、ISO9000家族 二、ISO9000八大原理 三、国际标准内容复习 四、审核的一般顺序及概念五、内审通知和检查表的编写 六、首次会议与注意事项七、现场审核基本技巧 八、不符合报告与末次会议九、内审报告编写与验证 十、参考资料与练习题 质量管理体系内审员培训教材质量管理体系内审员培训教材（ ISO19011：2001培训草案）南晟德ISO9000家族结构ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 业绩改进指南ISO19011:2001审核ISO10012 计量 一、ISO9000家族南晟德二、八大原理：客户导向

2、系统控制领导统御 持续改进全员参与 事实决策过程导向 互利的供应商关系工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作 过程已完成，而在于是否过程已完成，而在于是否 有达成目标。有达成目标。南晟德四、审核的一般顺序1）确定任务（年度审核计划）2）审核准备A、 发出内审通知书（审核前一周）B、编写检查表C、召开首次会议D、现场审核E、写不合格报告F、末次会议G、原因分析并执行纠正措施H、纠正措施追踪验证I、编写内审报告（一般审核后一至两周）J、提交管理评审南晟德四、审核的基本概念（1-1质量审核与质量体系审核的区别 ）1.质量审核：a.确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及b.这些安排是否有效的实施，

3、并c.适合于达成预定的目标。*是系统的、独立的查核。它包括：质量体系审核 产品质量审核 过程质量审核 服务质量审核南晟德四、审核的基本概念（1-2质量审核与质量体系审核的区别） 2.质量体系审核a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并c.是否适合于达成质量目标。 *是系统的、独立的检查。从审核的内容来说：符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。从审核的方式来说： 系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行独立

4、性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外南晟德四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A类 严重不符合项（不合格项） 体系性 符合性（国际标准）B类 轻微不符合项（不合格项） 实施性 有效性（执行文件）（观察）C类 建议不符合项（不合格项） 适合性 效果性（达成目标）（建议）南晟德四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）2、审核准备 1）审核的目的 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以 纠正和预防。 在第二、三方审核前，通过内部质量体系审

5、核，及时发现一批问题，加 以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。 作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断 的改进、不断的完善。2）审核的范围 一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。3）审核的依据 ISO9001 国际标准 质量体系文件 合同 相关的法律、法规4）审核的时机和频度常规审核 追加审核南晟德四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命 干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作领导内审工作的

6、是管理代表。3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核是一个长期的正规的工作4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：能力：熟悉业务/管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。考虑审核的独立性*培训：内训和外训的结合南晟德四、审核的基本概念（3-2内部审核的控制核心）5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作注意培养一批骨干编写质量体系文件由他们担任以后的内审员 7.审核计划1）分散、滚动的计划：年度审核计划a.可按部门或条款制作; b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.体现审核的连续性

7、：如跨年度进行;d.审核的状态可随时在计划中显示。2)全面/集中的方式： 集中审核计划(内审通知） 3）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。南晟德五、内审通知及编写检查表（1-1内审组任命） 1）组成审核组：审核组长：a.有资格：是审核员，是组织任命；b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.专业：有了解，不一定是专家；d.组织能力：应具备审核的组织力；e.工作能力：比审核员强；f.协调力：能协调配合。 审 核 员：a.有资格：是审核员，是组织任命；b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.

8、专业：有了解，不一定是专家；d.能被受审核部门接受。南晟德五、内审通知及编写检查表（1-2收集文件、编写检查表）2）编制内审通知书，并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。3）收集并审阅有关文件：标准、文件（手册/程序/执导书）、法律法规等4）编制检查表：a)检查表的作用： 使审核程序规范化； 明确与审核有关的样本； 保持审核的进度； 减少重复或不必要的工作量； 作为审核记录保管； 树立审核员在受审核方眼中的职业形象； 按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。 b)检查表的设计：对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点； 抽样应有代表性； 时间要留有余

9、地； 检查表应有可操作性；按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。 作业题：根据本公司实际，试作出7.4.1条款的检查表。南晟德六、首次会议及注意事项召开首次会议-首次会议的目的：1、向受审核方介绍审核组成员。 2、重申审核的范围与目的。 3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7、澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。 南晟德七、现场审核的基本技巧（一）执行现场审核-需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：控制

10、审核计划；控制审核进度；控制审核气氛；控制客观性； 控制审核纪律；控制审核结果。（2）要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。南晟德七、现场审核的基本技巧（二）参考*抽样原则：1. 随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。 2.抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。 3.代表性3.1不同类型； 3.2不同时间；

11、3.3不同人员；3.4不同异常。南晟德七、现场审核的基本技巧（三）2.客观证据 ISO9000：2000 支持事物存在或其真实性的数据。 ISO9000：1994 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。 ISO19011： 通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。 客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2） 质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据

12、。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。南晟德七、现场审核的基本技巧（四）3. 审核的路线和方法（1） 自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始 。（3）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。南晟德八、不合格报告及末次会议（1）1、 不合格项的确定和不合格报告的编写：1） 不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。类型： A.严重 (体系性)不合格； 也叫类不符合；B.轻

13、微（实施性）不合格； 也叫类不符合；C.建议或观察（效果性）不合格。南晟德八、不合格报告及末次会议（2）2、不合格报告的内容：1）受审核部门及负责人姓名；2）审核员姓名；3）客观依据；4）不合格事实的描述；5）不合格的类型；6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。南晟德八、不合格报告及末次会议（3）3、审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：1） 不合格项的汇总分析；2） 问题的历史和趋势；3） 部门对最终产品质量的影响；4） 总结部门质量工作的优点。南晟德八、不合格报告及末次会议（4）4、召开末次会议参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负

14、责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：1)报告不合格事项；2) 提出审核组的结论；3)回答和澄清被审核部门提出的问题。南晟德八、不合格报告及末次会议（5）参考：1.分析问题：通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、 环境、量测。2.解决问题：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、 where、 how。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。3.在不合格事实的描述上应力求具体-“5W1H”。4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。5.判定的依据应比较确切。6.应对被审核方有帮

15、助。 作业题：试让参加者作一次发表。南晟德八、不合格报告及末次会议（6）参考：收集信息与客观证据的方法1. 提问及听取谈话：1.1六个词：“5W1H”。 1.2“请让我看看”。1.3一般顺序：组织机构、职责与权限； 工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；发现运作与文件规定不一致的问题； 为什么？假设的问题； 结束提问。2. 审查文件、资料及记录2.1缺少标准或工作文件； 2.2未较好的执行文件；2.3未经授权的文件更改； 2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。3.观察生产、工作现场和实际情况。4.抽取被审核方已检验过的样品从新检验。南晟德九、内审报告编写与验证1、编写审核报告：1）重申审核的目的和范围；2）向受审核方介绍审核组成员；3）审核的日期；4）审核依据的文件；5）不合格项的观察结果；6）质量体系运行有效性的结论性意见；7）审核报告的分发清单。作业