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1、2010版药典 生化药总结报告徐康森l第一部分:生化药的基本概况l第二部分:2010年版中国药 典生化药归总第一部分：生化药的基本概况1、生化药的定义2、生化药的发展1、生化药的定义 生化药物是我国医药产品的一个大类。 生化药主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物-化学半合成或用现代生物重组技术制得的一类药品 尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果。深受人民的欢迎和重视。2、生化药的发展历程时间发展阶段品种标准产值1950年-1978年初具规模1978年-1995年准备发展品种100个左右产值20亿1995年-2005年初步发展
2、品种350个左右产值200亿2005年-2009年发展品种400个左右产值500-600亿医药行业的发展状况20092009年年1 1月月-12-12月医药制药业总值月医药制药业总值 单位：亿元单位：亿元 名称名称总产值（当年价）总产值（当年价） 本月本月同期增长同期增长 本月累计本月累计 同期增长同期增长 医药制造医药制造 业业982.90982.9027.93%27.93%9403.059403.0520.22%20.22%化学药品化学药品 制造制造487.32487.3222.94%22.94%4831.834831.8316.21%16.21%中成药制中成药制 造造237.24237.
3、2434.53%34.53%2111.682111.6822.38%22.38%生物生化生物生化 制品制造制品制造94.4694.4640.17%40.17%918.71918.7127.88%27.88%20092009年年1 1月月-12-12月医药制药业工业销售产值月医药制药业工业销售产值 单位：亿元单位：亿元 名称名称工业销售产值（当年价）工业销售产值（当年价） 本月本月同期增长同期增长本月累计本月累计同期增长同期增长 医药制造医药制造 业业946.11946.1128.58%28.58%8965.898965.8921.19%21.19%化学药品化学药品 制造制造460.58460.
4、5823.45%23.45%4596.094596.0916.86%16.86%中成药制中成药制 造造225.52225.5232.91%32.91%1997.971997.9723.95%23.95%生物生化生物生化 制品制造制品制造97.1897.1846.02%46.02%887.15887.1529.05%29.05%20092009年年1 1月月-12-12月医药制药业出口交货值月医药制药业出口交货值 单位：亿元单位：亿元 名称名称出口交货值出口交货值 本月本月同期增长同期增长 本月累计本月累计 同期增长同期增长 医药制造医药制造 业业78.9378.9334.53%34.53%75
5、5.76755.766.84%6.84%化学药品化学药品 制造制造48.5848.5828.99%28.99%491.92491.920.54%0.54%中成药制中成药制 造造6.316.3193.50%93.50%47.8147.8123.10%23.10%生物生化生物生化 制品制造制品制造13.4113.4158.44%58.44%112.94112.9435.74%35.74%20092009年年1 1月月-12-12月医药制药业新产品产值月医药制药业新产品产值 单位：亿元单位：亿元名称名称新产品产值（当年价）新产品产值（当年价）本月本月同期增长同期增长本月累计本月累计同期增长同期增长医
6、药制造医药制造 业业145.99145.9950.80%50.80%1313.741313.7428.38%28.38%化学药品化学药品 制造制造85.8485.8446.55%46.55%793.13793.1325.30%25.30%中成药制中成药制 造造32.9432.9454.76%54.76%279.27279.2732.82%32.82%生物生化生物生化 制品制造制品制造13.0413.0446.75%46.75%121.07121.0718.79%18.79%第二部分：2010年版中国药典生 化药归总为贯彻党的十七大精神，落实科学发展观，建 国以来的第九版药典中国药典2010年
7、版，已完成增修订任务，目前已经正式出版发 行。宗旨：l提高药典质量，l应用高新技术，l解决安全隐患，l赶超国际水平。本届药典生化药修订工作的特点l时间短l任务重l难度大l要求高中国药典2010版生化药 标准品种数汇总类别2005版标准 （品种）2010版标准 （品种）增加标准（ 品种）标准（品种） 增长%删除氨基酸及其 衍生物 44（23）53（26）9（3）20.5%（13%）核酸及其衍 生物 44（10）51（11）7（1）15.9%（10%）酶与辅酶 28（11）34（14）6（3）21.4%（27%）多肽、蛋白 26（11）30（13）8（3）30.8%（27%）4多糖 15（5）19
8、（6）4（1）26.6%（20%）脂 2（1）4（2）2（1）100.0%（ 100.0%）1总数 159（61）191（72）36（12）22.6%（19.6% ）5范围特点工艺（制剂）质标增修订内容氨基酸及其衍生物人生命的基本组成单位， 人健康的基本营养成分， 救死扶伤十分重要。 85年200万瓶 08年2亿万瓶合成、发酵、提取、酶转化 固：片、胶囊、颗粒、散、口含 液：口服液、滴眼液、注射、冲洗液TLC其它aa检查 有关物质 渗透压 红外图谱 *可见异物 旋光度：系数法计算 *抑菌剂 含量测定：非水滴定、比色、 *微生物限度 HPLC *细内核酸及其衍生物生命的基本物质、临床治 病毒、心
9、血管、脑损伤、 缺氧等合成、发酵 固：片、含、胶、颗、冻干 液：口服、注射、滴液（眼、鼻） Nacl注射、葡萄糖注射 有关物质 含量均匀度 异常毒性 TLC 渗透压 含量测定 残留溶剂 热源修订为细内 溶液颜色和澄清 说明书增加用法、用量、注射途径、注速 酶与辅酶参与一切代谢、生物体内 催化剂、往往有生物活性大部分从生物体组织提取、少部分发酵 法 固：片、胶囊、颗粒、软胶囊、冻干、 粉 液：注射液、溶液溶液的颜色 无菌 高分子物质 过敏 有关物质 降压物质 异常毒性 细菌内毒素 微生物限度多肽 蛋白aa残基组成肽链，由肽链 组成生命的基本物质蛋白 是国内外新崛起一类新品 种 3-32aa很关注
10、大部分合成，少部分提取、重组产品归 发酵工艺 固：注射用 液：注射液溶液高分子蛋白 异毒 有关物质 细内 相关蛋白 微生物限度 含量：HPLC 过敏 金属离子：吸收光谱多糖、 脂机体代谢中提供能源、碳 源，亦是细胞结构主要组 成部分提取、发酵 固：片、胶囊、乳膏、软胶囊、注射用 液：注射液、Nacl、葡萄糖注射液金属离子：吸收光谱 有关物质：HPLC 比活： 含测：HPLC、GC 比旋度 过氧化值 有机残留 *甲氧基胺值 细内 不皂化值一、氨基酸及其衍生物类1、基本介绍该类品种是组成蛋白质的基本单位。组成人体 蛋白质的氨基酸只有20种左右，均为L-a-氨基 酸（除甘氨酸外）。因为是人类健康的基
11、本营 养成分，故在救死扶伤中扮演十分重要角色。临床上除单方使用aa外，其还是复方aa注射 液的主要组成成分。临床上常用的氨基酸注射 液有3aa、6aa、9aa、11aa、15aa、17aa、 18aa（I-II）等。从1985年销售100万瓶，到2008年销售量已 经达到2亿万瓶，市场潜力很大，前景美好。2、2010年版中国药典收载的氨基酸 及其衍生物类品种牛磺酸及其制剂（片、散、颗粒、胶囊、滴眼液）； 盐酸精氨酸及其制剂（片、注射液）；色氨酸；谷氨 酸（钠）及其制剂（片、注射液、钾注射液）；组氨 酸及盐酸组氨酸；脯氨酸；精氨酸；酪氨酸；丝氨酸 ；异亮氨酸；亮氨酸；赖氨酸（盐酸、醋酸、苄达）
12、；缬氨酸；门冬酰胺（片）、甘氨酸（冲洗液）、胱 氨酸（片、盐酸）、丙氨酸、甲硫氨酸（片）、苏氨 酸、苯丙氨酸、谷丙甘氨酸胶囊、乙酰半胱氨酸（滴 眼液、颗粒）、乙酰谷氨酸（注射液）、羧甲司坦（ 口服溶液、片、颗粒）等53个品种。3、收载的氨基酸及其衍生物类药品 基本特点l几乎包含了国内外所有氨基酸类产品l方便临床使用，该类产品呈现制剂系列化特点 ，如固体制剂包括：片、胶囊、颗粒、散、口 含片；液体制剂有：口服溶液、滴眼液、注射 液等4、品种增修订情况增订、修订和统一有关检查项目内容、使得该 类标准基本与国外同类标准接轨。增订情况修订情况 TLC法检查其他氨基酸增加方法学系统适用性 试验 渗透压
13、可见异物 抑菌剂（滴眼液、注射液） 微生物限度 细菌内毒素增加限度要求、干扰试 验等 有关物质增加灵敏度要求、最小 检测量热原修订为细菌内毒素 溶液的颜色 红外光谱 旋光度用系数法计算 含量测定非水滴定比色法HPLC法二、核酸及其衍生物类1、简介：核酸是生命的最基本物质，存在于一切生物细 胞内，DNA只要存在细胞的染色体中，RNA主 要存在细胞的微粒体中。2、2010年版药典收载的核酸及其衍生 物类药品的品种三磷酸腺苷二钠、注射用ATP（注射液）、胞 磷胆碱钠（注射用、注射液）、肌苷（口服溶 液、片、注射液、胶囊、注射用）、环磷腺苷 （注射用）、盐酸阿糖胞苷（注射用）、腺苷 钴胺（片）、更昔洛
14、韦（注射液、注射用）、 利巴韦林原料及其制剂、阿昔洛韦原料及其制 剂、泛昔洛韦（片、胶囊）、盐酸伐昔洛韦（ 片、胶囊）等51个品种。3、收载的核酸及其衍生物类药品品种 的基本特点l临床上治疗病毒疾患为主，部分治疗心血管及脑损伤 、缺氧等疾病。如早期阿糖胞苷酸是治疗威胁人类健康的病毒疾患的 首创药物；第一代核苷酸类药物利巴韦林，第二代阿 昔洛韦、更昔洛韦直至泛昔洛韦等。l该类产品大部分是微生物发酵或半合成的，化学结构 清楚、成分明白、质量标准较完善。l2010年版药典收载的核酸类药物品种较为齐全，尤其 制剂，剂型完整，低的2-3种，多的7-8种。如利巴韦 林有11种：固体制剂有4种，片、口含片、
15、胶囊、颗 粒；液体制剂有7种，滴眼液、滴鼻液、口服溶液、 注射剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、注射用。4、品种增修订情况该类药品大部分标准项目比较完善，大部分未 增订和修订，少部分进行了增修订。增订情况修订情况 有关物质 异常毒性 渗透压 残留溶剂含量均匀度 热原修订为细菌内毒素 含量测定方法 TLC法分离度要求 溶液的澄清度与颜色 用法、用量 注射途径、注射速度Chp2010版生化药标准实例介绍盐酸阿糖胞苷（上海所起草，标准已全面达到或超过国外标准 ，有代表意义值得借鉴）l修订了含量测定为HPLC法，限度达到98%- 102%l增订项目共6项：氯含量（因盐酸盐）、溶液 的澄清度与颜色、有关物质、炽
