【精选资料】培训资料一：医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作

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1、医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作试点工作说说 明明 试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发医疗器械生产企业许可证时，一般可不再重复进行现场检查。 对发现质量及其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。 试点检查合格的企业国家局统一公布。对生产企业试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高 的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌 表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理 水平。生产企业是责任主体。实施规范，提升产品 品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体 现，是企业自我保护的一个有效手段。有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争 的能力。

2、几点说明几点说明规范与 ISO 13485:2003的比较（一）规范突出了对质量体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规和国家标准、行业标准融入的医疗器械监管法规和标准融入的医疗器械监管法规和标准医疗器械生产监督管理办法（第12号令） 医疗器械注册管理办法（第16号令） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （第10号令） 医疗器械临床试验规定（第5号令） 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （送审稿） 医疗器械经营企业许可证管理办法（第15号 令） YY0033无菌医疗器具生产管理规范 YY/T0316 医疗器械 风险管理在医疗器械的 应用等（二）在编写语言上采用法规语言和格式编写（三）

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化举例：1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出 ISO13485中7.4.1的要求外，还增加了对委托生产的 法规要求，要求符合12号令的有关规定。2、设计开发确认，规范第二十二条增加了进行临床 试验应符合医疗器械临床试验规定的要求。3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的 材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、 有效性时，应符合相关法规的要求。”4、规范第三十九条，增加了应符合医疗器械说 明书、标签和包装标识管理规定。5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条 款，选择经营企业应符合相关法规医疗器械经 营企业

4、许可证管理办法要求。6、规范第五十七条、第五十八条，体现了8.2.1 中的内容，并融入我国医疗器械不良事件监测和 再评价管理法规。 7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部 门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要 求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。 8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及 监测应符合YY0033无菌医疗器具生产管理规范等 标准要求。（无菌实施细则）9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 医疗器械 风险管理在医疗器械的应用的要求。10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入 了标准ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍 生物要求。

5、（无菌4104）11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装的要求。（无菌4105 ）12、对无菌医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T 0567医疗产品的无菌加工。（无菌5303）13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确 认应符合标准GB18278GB18280医疗保健产品灭 菌 确认和常规控制要求。 （无菌5503）14、 对ISO13485中8.1是对第八章总体要求，而非 具体要求，在规范中未体现。15、 对ISO13485中8.3让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法规相违。规范与药品GMP的比较设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与 药品

6、GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械规范对 无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方 面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、 无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。三、试点工作有关要求三、试点工作有关要求（一）试点目的 掌握生产企业在实施过程中的实际情况 及时发现规范制定中的不足和偏差 积累经验，保证今后正式实施和检查工作的顺 利进行 为规范的全面实施奠定基础 （二）试点品种血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心静脉 导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟 基磷灰石植入材料等10类品种（三）试点地区调查统计全国无菌与植入性医疗

7、器械生产企业 1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有 28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有 21个省市生产。同时生产无菌和植入性医疗器械 企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、 生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业 、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。 无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广东、 陕西4个省（市）31家生产企业试点 。植入性医疗器械企业：在北京、天津、江苏 、四川4个省（市）20家生产企业试点 。 （四）试点组织本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检

8、查。 （五）试点安排时间：2006年12月至2007年5月（一）启动阶段（2006年12月）1召开试点工作会议，进行试点工作动员和布署；2开展试点工作培训，包括检查人员与生产企业。（二）实施阶段（2007年1月至4月）1试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在 地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业 自查和整改。2国家局组织经过培训的检查员进行现场检查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一 步了解规范可行性及各类企业达到规范程度。对生产 企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表” 。 调查表包括企业对现制定条款达到程度、需要哪些改 造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题

9、等。 （三）总结阶段（2007年4月底-5月初）1汇总试点情况，由检查组和企业所在地 省局共同进行，形成试点总结报告。2国家局召开总结会议，进行全面总结。 （六）试点文本规范是总体要求，不作为检查要求 。在规范基础上制定的无菌和植入性 医疗器械实施细则是对两类企业的具体 要求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款说明规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则 93条，总则与实施细则有重复的条款。其中：无菌医疗器械实施细则与总则相同条 款为56条，部分相同为3条。无菌检查指南，是根据总则、实施 细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范 现场检查工作，严格审查程序和要求，统一 检查标准。 检查指南包

10、括检查评定方法和具体检查 项目。（七）检查评定方法1、重点检查项目无菌器械重点检查项目37项检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。2、现场检查对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符 合事实做出描述，如实记录。（将制定统一表格记 录）严重缺陷：是重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而 出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理 由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/ （一般检查项目总数一般检查项目中不涉及检查 项目数）100

11、% 3、结果评定本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不 通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检 查”的情形，作为“不通过检查”对待。针对无菌医疗器械,“一般缺陷”大于20% ，为“ 不通过”。以下为附加内容以下为附加内容 以以 下下 为为 附附 加加 内内 容容让更多的农民成为新型职业农民让更多的农民成为新型职业农民中央农业广播电视学校中央农业广播电视学校 刘天金刘天金201320130507 0507 陕西陕西农业部部长韩长赋：农业部部长韩长赋：这是一项基础性工程、创新性工作这是一项基础性工程、创新性工作，要大抓特抓、坚持不懈。，要大抓特抓、坚持不懈。让更多的农民成为新型职业

12、农民（目标）让更多的农民成为新型职业农民（目标）生产更多更好更安全的农产品供给社会（方向）生产更多更好更安全的农产品供给社会（方向）一、为什么要大力培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民二、什么是新型职业农民二、什么是新型职业农民三、如何加快培育新型职业农民三、如何加快培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民（一）深刻背景（一）深刻背景农村劳动力持续转移农村劳动力持续转移,“,“人走村空人走村空”问题愈演愈问题愈演愈烈烈20122012年我国农民工数量达到年我国农民工数量达到2.62.6亿亿，每年新增，每年新增900-1000900-1000万

13、万。四川抽样调查：四川抽样调查：26%26% 举家外出农户举家外出农户20%20% 留守农户留守农户转移比例平均转移比例平均60%60%，高的，高的70-80%70-80% 一、为什么要大力培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民（一）深刻背景（一）深刻背景农村青壮年劳动力大量外出，农村青壮年劳动力大量外出，“老人农业老人农业”“”“ 妇女农业妇女农业”“”“小学农业小学农业”问题日益凸显问题日益凸显陕西抽样调查：陕西抽样调查： 72%72% “80“80后后”“90”“90后后”青壮年劳动力（农民工）青壮年劳动力（农民工）5555岁岁 务农农民平均年龄务农农民平均年龄 63%63%

14、妇女妇女 83%83% 初中及以下文化程度初中及以下文化程度四川抽样调查：四川抽样调查：务农农民务农农民5050岁以上岁以上54%54%，6060岁以上岁以上 30%30%，7070岁以上岁以上13%13%；妇女妇女60%60%；初中及以下初中及以下90%90%。一、为什么要大力培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民（一）深刻背景（一）深刻背景农村新生劳动力离农意愿强烈，农业后农村新生劳动力离农意愿强烈，农业后继乏人问题步步紧逼继乏人问题步步紧逼新生代农民工新生代农民工 76% 76% 不愿再回乡务农不愿再回乡务农 85% 85% 从未种过地从未种过地 （国家统计局（国家统计局201

15、02010年年1010省调查：省调查：90%90%的新生代农的新生代农 民工没有从事过一天的农业生产活动）民工没有从事过一天的农业生产活动）一、为什么要大力培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民（二）紧迫课题（二）紧迫课题“谁来种地谁来种地”“”“地如何种地如何种”？党的党的十八大：十八大：坚持和完善农村基本经营制度，构建集约化坚持和完善农村基本经营制度，构建集约化 、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系 。 国务院常务会议：国务院常务会议：要采取有效措施，使一部分年轻人愿意要采取有效措施，使一部分年轻人愿意 在农村留下来搞农业，培养和稳定现代农业生产队伍。在农村留下来搞农业，培养和稳定现代农业生产队伍。 中央经济工作会议、中央农村工作会议：中央经济工作会议、中央农村工作会议：要稳定完善强农要稳定完善强农 惠农富农政策，充分保护和调动农民生产经营积极性，惠农富农政策，充分保护和调动农民生产经营积极性， 使务农种粮有效益、不吃亏、得实惠。使务农种粮有效益、不吃亏、得实惠。 20132013年中央一号文件：年中央一号文件：农村劳动力大量流动，农户兼业化农村劳动力大量流动，农户兼业化 、村庄空心化、人口