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1、第三十七章 微生物检验的质量保证孙自镛内 容n检验前质量保证n检验中质量保证n检验后质量保证质量保证 （quality assurance，QA） n概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务。n随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进。 检验前的质量保证 n检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤。n包括：检验申请 标本的采集与运送。检验申请n患者姓名、出生年月日、病房和床号、年龄和性别 n临床表现及当前所用抗菌药物 n相关旅行史 n标本来源 n检验项目 n感染
2、类型或目标微生物 n标本采集时间、实验室收到标本时间 标本的采集 原始标本采集手册包括：n患者准备n不同部位标本的采集方法n标本运送要求n延迟运送时标本的贮藏方法n安全运送标本的方法n标本标识标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅标本的运送与接收n标本运送：根据申请检验项目性质；标本采集指 南规定运送时间、运送条件、运送培养基；安全 运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要 求进行监控n标本接受：制定并执行标本接收或拒收标准，包 括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭 子干燥、运送培养基等n缺乏正确标识标本：一般不接收或处理；若被检物不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先 处理，待申请
3、医师或标本采集者识别并确认后，再发送报告 微生物检验中的质量保证 n人员 n试剂 n培养基 n设备 n检验过程 试剂n标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性 n新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能评估 。 评估方法：分析质控物质新旧批号平行试验常规质控 培养基 n外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度n明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方、质量控制、贮存条件等信息 n自制培养基：检测每批号相应的性能，如：无菌试验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等购买的培养基最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染状况，以
4、及外观、冷冻或受热等信息n遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者 所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、 质量控制性能合格证明等文件。当培养基脱水、溶血、破 损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。n不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量 控制（ 包括相应的性能检测）。设备n制定并执行标准操作程序n定期实施维护、保养、监测，并记录n新设备或经搬运、维修后的设备：性能评 估及功能验证，或确保实验结果的准确性常用设备n温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设备温度符合要求。n
5、定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记录使用区间内的准确性和重复性n定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等 。检验过程 n标本质量评估n检验方法的确认和验证n标准化操作程序n生物参考区间：定期评审n测量准确性n内部质量控制体系n测量系统校准和验证标本质量评估内容n标本量n标本采集次数n标本的质量n血液、体液、尿标本等的污染率 检验方法的选择与确认n公认的、权威的教科书n经同行评议的书刊、杂志n国际、国家、地区法规明确的方法和程序n符合相应用途的内部规程所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、 精确性、
6、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围， 与已有方法比对。使用后，需定期评审标准化操作程序（Standard Operating Procedure, SOP） n实验原理、临床意义n标本类型、容器和添加剂n所需设备、性能参数、校准程序n检测试剂、定标试剂、质量控制程序n操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算n生物参考区间n结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果解释、安全性警告及措施、潜在变异来源n分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理 测量准确性n溯源性：通过一条具有规定不确定度的不 间断的比较链，使测量结果或测量标准的 值能与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。方法：
7、测量系统的校准和验证；参比到自 然常数或规定的参考值n能力验证或实验室间比对计划n定期性能评估内部质量控制体系 n保证检验结果持续满足预期质量标准n质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者 标本一致。质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或检测系统制造商的要求n缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结 果准确 性n及时发现 并更正重大的文字错误、实验错误 以及 可能影响患者处理的不寻常的检测结 果检验后的质量保证 检验后程序：也称分析后期，指检验后全部过程，包括n检验结果的评审与报告：制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时， 及时发送分级报告；危急值及时报告并记录 n标本的处置：感染性废弃物
