医疗器械标准分类与解读

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1、医疗器械标准的分类与解读n江苏省食品药品监督管理局n侍苏华 杨建省 乐春林n2005年9月Date1第一章 标准和标准的分类n第一节 标准与标准化 一、什么是标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同 一规定。 GB/T20000.12002 标准化工作指南 第一部分 ：标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是 ：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规 范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳 的共同效益为目的。Date2二、 什么是标准化?u标标准化是指制定、发发布和实实施标标准的一些列活 动过动过

2、 程。 uGB/T20000.12002中标准化定义是：u 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问 题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款 的活动。u 注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程 。u 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品 、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。Date3三、 标准的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式：1.执法监督；2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；3.工厂内部审核、检查；4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。Date4四、标准化法 n 标准化法是标准政策的条文化、法律 化，是标准化法规的根本大法。n中华

3、人民共和国标准化法于1988 年12月29日颁布，自1989年4月1日起 实行。Date5第二节 标准的分类 n为了不同的目的，可以从各种不同的 角度，对标准进行不同的分类。目前 ，人们常用的分类方法有3种：n 1. 层次分类法n 2. 对象分类法n 3. 约力分类法Date6一、层次分类法 n 为按照标准化层级和标准作用的有 效范围，可以将标准划分为不同层次和 级别的标准。n 分为国际标准、区域标准、国家标 准、行业标准、地方标准和企业标准。 Date71.国际标准n由国际标准化组织（ISO）或国际标准组 织通过并发布的标准称为国际标准。Date8如:ISO13485:2003 Medica

4、l devicesQuality management systems-Requirements for regulatory purposes(YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485:2003 IDT)IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety(GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)nidt或IDT 等同采用nmod或MOD修改采用nneq 或NEQ非等效Date92

5、 区域标准 由区域标准化组织或区域标准 组织通过并发布的标准称为区域标 准。如欧洲标准化委员会（CEN）发 布的欧洲标准（EN）。如: EN46001Date103 国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准 。国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构 批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业 产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配 合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器 件、构件、配件、工具及量具标准，通用试验方法标准， 被采用的国际标准等。国家标准简称国标,用GB 作为国家标准代号。 如: GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:

6、安全通用要求GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划Date114. 行业标准 全国某个行业范围内统一的标准称为行 业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国家标准机构备案。行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准代号，医药行业标准代号为“YY”。已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1。Date12表1 常见的行业标准代号序号行业标准名称行业标准代号 1 2 3 4 5 6 7 8 9医药 化工 纺织 电子 机械 轻工环境保护 包装 卫生YY HG FZ SJ JB QB WH BB WSDate13n1999年之前

7、，相对行业标准，医疗器 械曾有部颁标准（WS2）或专业标准 （ZBC）的称呼，国家药品监督管理 局于1999年4月29日以关于印发清 理整顿医疗器械国家、行业标准及废 止专业标准结果的通知【国药管械 （1999）110号】进行清理整顿。这 之后，所有的部颁标准或专业标准均 已废止或转化，全部称为行业标准。 Date14n例如:全玻璃注射器 n就存在这样几个标准编号：GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004前两个已成为被代替标准。自YY1001.1-2004发布实施后，全玻璃注射 器就应该执行最新版本行业标准。n又如 :心电监护仪 nZBC39004-88 YY9

8、1079-1999n 在YY1079-2006发布前,目前只能看旧版本 ZBC39004-88 Date155地方标准 在国家的某个地区通过并公开发布的标 准称为地方标准。地方标准代号DB, 单一产品标准不制定 成地方标准。Date166企业标准 企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发 布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质 量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审 批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中， 企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购 检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q。除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、 行业标准和地方标准又被

9、称为可公开获得的标准而视 为公认的技术准则。 Date17二、对象分类法n 按照标准对象的名称归属分类，有：n 基础标准n 术语标准n 产品标准n 通用标准n 安全标准n 方法标准n 环境标准n 管理标准n 等等。 Date18三、约力分类法 n 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准 。n1.强制性标准：n 如:GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部n 分:安全通用要求 n YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械n 标签、标记和提供信息的符号n2推荐性标准：n如:GB/T191-2000 包装 储运图示标志n YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、n 标志、运输和贮存

10、n Date19n 标准的不同分类之间互相并不 排斥。例如，一个特定的产品标准 ，如果规定了关于产品特性的试验 方法，则也可视为方法标准。又例 如，GB9706.11995医用电气 设备 第一部分：安全通用要求 这份标准，它既是国家标准，又是 强制性标准，也是通用标准，更是 安全标准。 Date20四关于医疗器械注册产品标准 n2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了医疗 器械标准管理办法(试行)（局令第31号），办 法中引入了医疗器械注册产品标准概念。n 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在 产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部 门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品 标准。

11、注册产品标准应能保证产品安全有效，并 符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容 。 Date21医疗器械标准管理办法(试行)（局令第31号）n第二十条：医疗器械的研制、生产、经营 和使用应符合响应的国家标准、行业标准 或注册产品标准。无相应标准的医疗器械 ，不得生产、经营和使用。n第二十一条：生产不符合医疗器械注册产 品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行 业标准。Date22第三节 常见标准化组织极其机构介绍 n一、国际电工委员会（IEC）；n二、国际标准化组织（ISO）；n三、ISO/IEC医疗器械技术委员会（TC）。Date23第二章 医疗器械标准结构及简介Date24第一节 标准的结构

12、一、标准的内容划分每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项 要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素 又称之为可选要素。必备备要素 ：封面 、前言、名称、范围围 v标标准的要素可选选要素 ：除上述四个要素之外的其他要素*25医疗器械产品标准的结构医疗器械产品标准一般由封面、前 言、标准名称、范围、规范性引用文件 、分类与命名(标记) 、要求、试验方法 、检验规则、标志与使用说明书、包装 运输和贮存、规范性附录组成。Date26二、标准的层次标准的结构就是指标准中的部分、 章、条、段、表、图、附录的排列顺序 。根据标准文体和结构的特点，标准 的规范性一般要素指标准的范围和规范 性引

13、用文件,只能用章一个层次; 规范 性技术要素最多可有六个层次,即章和 五个层次的条; 资料性补充要素指资料 性附录,可以有三个层次。Date27第二节 医用敷料产品标准的理解 n 我们选用医疗器械注册产品标 准YZB/苏8888-2005纱布手术巾 来介绍医用敷料产品标准的有关概 念。Date28一、关于注册产品标准编号医疗器械标准管理办法(试行)2002年5月1日起实行。Date29n 注册产品标准编号由注册产品标准代号 、标准复核机构所在地简称（国别）、 顺序号和年代号组成，形式表示为：nYZB / 口（口口口） 口口口口 口口口口 n 发布年号n 标准顺序号n 省市/国别简称n 标准代号

14、Date30n示例：nYZB/USA55552004 表示2004年国家食 品药品监督管理局复核的由美国进口的医 疗器械注册产品标准，列进口注册产品标 准第5555号。nYZB/国33332004 表示2004年国家食品 药品监督管理局复核的境内生产的三类医 疗器械注册产品标准，列三类注册产品标 准第3333号。Date31nYZB/苏88882005 表示2005年江苏省食 品药品监督管理局复核的江苏省内生产的 二类医疗器械注册产品标准，列二类注册 产品标准第8888号。nYZB/苏（徐）11112004 表示2004年徐 州食品药品监督管理局复核的徐州市内n生产的一类医疗器械注册产品标准，

15、列一 类注册产品标准第1111号。Date32二、关于消毒、灭菌概念 消毒与灭菌，都是对微生物进 行处理，但它们之间存在差异。n 消毒是指杀灭或清除传播媒介上 病原微生物，使达无害化处理。n 灭菌是指杀灭或清除传播媒介上 一切微生物的处理。Date33n 消毒方法的无菌保证水平（SAL）优 于103；灭菌方法的SAL优于106。n 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、 75酒精、消毒剂等方法；灭菌一般 采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭 菌等方法。Date34n 在医疗器械产品中，对最终用在患者身 上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生 产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成 单位(colony forming unit, 简写cfu) 来表达。因为初始污染菌的大小与环境条 件有很大关系，一般作为生产工艺指标进