盐酸氨溴索咀嚼片的研究

《盐酸氨溴索咀嚼片的研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盐酸氨溴索咀嚼片的研究（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、制药工程专业毕业论文制药工程专业毕业论文 精品论文精品论文 盐酸氨溴索咀嚼片的研究盐酸氨溴索咀嚼片的研究关键词：盐酸氨溴索关键词：盐酸氨溴索 咀嚼片咀嚼片 质量标准质量标准 生物等效性生物等效性 祛痰药物祛痰药物摘要：盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride，AbH）为溴已新的活性代谢产物， 是临床常用祛痰药物。该药疗效确切，毒副作用低。为方便患者服药，本文研 究制备了 AbH 咀嚼片。 AbH 味苦麻，为掩盖药物的不良味道，应用不同比 例的尤特奇 L100-55 作为载体材料，用溶剂法制备了 AbH 包合物。用差示扫描 量热法分析了药物在载体中的分散状态，结果表明，AbH 在

2、包合物中以无定形 存在。 考察了几种片剂常用崩解剂对本品溶出度的影响，结果表明，L- HPC、CMS-Na 为崩解剂时，样品崩解不完全，颗粒较大，溶出度不合格 （30min，溶出度小于 70） ；而采用 PVPP 和 CCMC-Na 的崩解剂时，样品崩解 较快，溶散较完全，溶出度均合格（30min，溶出度大于 70） ，但采用崩解剂 PVPP 的样品溶出更完全。文中采用正交试验设计对工艺处方进行了优化，确定 了本品的最佳处方。 本文制定了 AbH 咀嚼片的质量标准，考察项目包括性状、 鉴别、有关物质、含量、溶出度。并对三批中试样品进行了检测，结果表明中 试样品符合质量标准。 进行了影响因素、加

3、速稳定性和长期稳定性试验，考 察了药物的性状、含量、有关物质、溶出度等。结果表明 AbH 咀嚼片三批中试 产品在上市包装下加速试验 6 个月，长期试验 24 个月，各项指标无明显变化， 暂定有效期 24 个月。 20 名健康男性受试者按两制剂双周期交叉试验设计口 服单剂量 60 mg 参比制剂和受试制剂后，采用高效液相色谱-质谱联用法测定血 浆中 AbH 的浓度，使用 DAS1.0 软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统 计分析。结果显示参比制剂和受试制剂的 Cmax 分别为 108.8124.93 ngmL- 1 和 117.6925.27ngmL-1；Tmax 分别为 1.730.50

4、 h 和 1.580.51 h；AUC0-24h 分别为 849.81220.21ngmL-1h 和 842.72164.40 ngmL- 1h；AUC0-分别为 942.83249.92 ngmL-1h 和 927.73175.57 ngmL-1h；t12 分别为 7.390.97 h 和 7.390.97 h。表明本品与上海 勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片（沐舒坦）具有生物等效性。正文内容正文内容盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride，AbH）为溴已新的活性代谢产物， 是临床常用祛痰药物。该药疗效确切，毒副作用低。为方便患者服药，本文研 究制备了 AbH 咀嚼

5、片。 AbH 味苦麻，为掩盖药物的不良味道，应用不同比 例的尤特奇 L100-55 作为载体材料，用溶剂法制备了 AbH 包合物。用差示扫描 量热法分析了药物在载体中的分散状态，结果表明，AbH 在包合物中以无定形 存在。 考察了几种片剂常用崩解剂对本品溶出度的影响，结果表明，L- HPC、CMS-Na 为崩解剂时，样品崩解不完全，颗粒较大，溶出度不合格 （30min，溶出度小于 70） ；而采用 PVPP 和 CCMC-Na 的崩解剂时，样品崩解 较快，溶散较完全，溶出度均合格（30min，溶出度大于 70） ，但采用崩解剂 PVPP 的样品溶出更完全。文中采用正交试验设计对工艺处方进行了优

6、化，确定 了本品的最佳处方。 本文制定了 AbH 咀嚼片的质量标准，考察项目包括性状、 鉴别、有关物质、含量、溶出度。并对三批中试样品进行了检测，结果表明中 试样品符合质量标准。 进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验，考 察了药物的性状、含量、有关物质、溶出度等。结果表明 AbH 咀嚼片三批中试 产品在上市包装下加速试验 6 个月，长期试验 24 个月，各项指标无明显变化， 暂定有效期 24 个月。 20 名健康男性受试者按两制剂双周期交叉试验设计口 服单剂量 60 mg 参比制剂和受试制剂后，采用高效液相色谱-质谱联用法测定血 浆中 AbH 的浓度，使用 DAS1.0 软件计算各药代动

7、力学参数并进行生物等效性统 计分析。结果显示参比制剂和受试制剂的 Cmax 分别为 108.8124.93 ngmL- 1 和 117.6925.27ngmL-1；Tmax 分别为 1.730.50 h 和 1.580.51 h；AUC0-24h 分别为 849.81220.21ngmL-1h 和 842.72164.40 ngmL- 1h；AUC0-分别为 942.83249.92 ngmL-1h 和 927.73175.57 ngmL-1h；t12 分别为 7.390.97 h 和 7.390.97 h。表明本品与上海 勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片（沐舒坦）具有生物等效性。

8、盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride，AbH）为溴已新的活性代谢产物，是临 床常用祛痰药物。该药疗效确切，毒副作用低。为方便患者服药，本文研究制 备了 AbH 咀嚼片。 AbH 味苦麻，为掩盖药物的不良味道，应用不同比例的 尤特奇 L100-55 作为载体材料，用溶剂法制备了 AbH 包合物。用差示扫描量热 法分析了药物在载体中的分散状态，结果表明，AbH 在包合物中以无定形存在。考察了几种片剂常用崩解剂对本品溶出度的影响，结果表明，L-HPC、CMS- Na 为崩解剂时，样品崩解不完全，颗粒较大，溶出度不合格（30min，溶出度 小于 70） ；而采用 PVPP 和 CC

9、MC-Na 的崩解剂时，样品崩解较快，溶散较完全， 溶出度均合格（30min，溶出度大于 70） ，但采用崩解剂 PVPP 的样品溶出更 完全。文中采用正交试验设计对工艺处方进行了优化，确定了本品的最佳处方。本文制定了 AbH 咀嚼片的质量标准，考察项目包括性状、鉴别、有关物质、 含量、溶出度。并对三批中试样品进行了检测，结果表明中试样品符合质量标 准。 进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验，考察了药物的性状、 含量、有关物质、溶出度等。结果表明 AbH 咀嚼片三批中试产品在上市包装下 加速试验 6 个月，长期试验 24 个月，各项指标无明显变化，暂定有效期 24 个 月。 20 名健康

10、男性受试者按两制剂双周期交叉试验设计口服单剂量 60 mg 参比制剂和受试制剂后，采用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中 AbH 的浓度， 使用 DAS1.0 软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果显示参比制剂和受试制剂的 Cmax 分别为 108.8124.93 ngmL-1 和 117.6925.27ngmL-1；Tmax 分别为 1.730.50 h 和 1.580.51 h；AUC0- 24h 分别为 849.81220.21ngmL-1h 和 842.72164.40 ngmL- 1h；AUC0-分别为 942.83249.92 ngmL-1h 和 927.73175

11、.57 ngmL-1h；t12 分别为 7.390.97 h 和 7.390.97 h。表明本品与上海 勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片（沐舒坦）具有生物等效性。 盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride，AbH）为溴已新的活性代谢产物，是临 床常用祛痰药物。该药疗效确切，毒副作用低。为方便患者服药，本文研究制 备了 AbH 咀嚼片。 AbH 味苦麻，为掩盖药物的不良味道，应用不同比例的 尤特奇 L100-55 作为载体材料，用溶剂法制备了 AbH 包合物。用差示扫描量热 法分析了药物在载体中的分散状态，结果表明，AbH 在包合物中以无定形存在。考察了几种片剂常用崩解

12、剂对本品溶出度的影响，结果表明，L-HPC、CMS- Na 为崩解剂时，样品崩解不完全，颗粒较大，溶出度不合格（30min，溶出度 小于 70） ；而采用 PVPP 和 CCMC-Na 的崩解剂时，样品崩解较快，溶散较完全， 溶出度均合格（30min，溶出度大于 70） ，但采用崩解剂 PVPP 的样品溶出更 完全。文中采用正交试验设计对工艺处方进行了优化，确定了本品的最佳处方。本文制定了 AbH 咀嚼片的质量标准，考察项目包括性状、鉴别、有关物质、 含量、溶出度。并对三批中试样品进行了检测，结果表明中试样品符合质量标 准。 进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验，考察了药物的性状、 含量

13、、有关物质、溶出度等。结果表明 AbH 咀嚼片三批中试产品在上市包装下 加速试验 6 个月，长期试验 24 个月，各项指标无明显变化，暂定有效期 24 个 月。 20 名健康男性受试者按两制剂双周期交叉试验设计口服单剂量 60 mg 参比制剂和受试制剂后，采用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中 AbH 的浓度， 使用 DAS1.0 软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果显示 参比制剂和受试制剂的 Cmax 分别为 108.8124.93 ngmL-1 和 117.6925.27ngmL-1；Tmax 分别为 1.730.50 h 和 1.580.51 h；AUC0- 24h 分

14、别为 849.81220.21ngmL-1h 和 842.72164.40 ngmL- 1h；AUC0-分别为 942.83249.92 ngmL-1h 和 927.73175.57 ngmL-1h；t12 分别为 7.390.97 h 和 7.390.97 h。表明本品与上海 勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片（沐舒坦）具有生物等效性。 盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride，AbH）为溴已新的活性代谢产物，是临 床常用祛痰药物。该药疗效确切，毒副作用低。为方便患者服药，本文研究制 备了 AbH 咀嚼片。 AbH 味苦麻，为掩盖药物的不良味道，应用不同比例的 尤特奇

15、 L100-55 作为载体材料，用溶剂法制备了 AbH 包合物。用差示扫描量热 法分析了药物在载体中的分散状态，结果表明，AbH 在包合物中以无定形存在。考察了几种片剂常用崩解剂对本品溶出度的影响，结果表明，L-HPC、CMS- Na 为崩解剂时，样品崩解不完全，颗粒较大，溶出度不合格（30min，溶出度 小于 70） ；而采用 PVPP 和 CCMC-Na 的崩解剂时，样品崩解较快，溶散较完全， 溶出度均合格（30min，溶出度大于 70） ，但采用崩解剂 PVPP 的样品溶出更 完全。文中采用正交试验设计对工艺处方进行了优化，确定了本品的最佳处方。本文制定了 AbH 咀嚼片的质量标准，考察

16、项目包括性状、鉴别、有关物质、 含量、溶出度。并对三批中试样品进行了检测，结果表明中试样品符合质量标 准。 进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验，考察了药物的性状、 含量、有关物质、溶出度等。结果表明 AbH 咀嚼片三批中试产品在上市包装下加速试验 6 个月，长期试验 24 个月，各项指标无明显变化，暂定有效期 24 个 月。 20 名健康男性受试者按两制剂双周期交叉试验设计口服单剂量 60 mg 参比制剂和受试制剂后，采用高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中 AbH 的浓度， 使用 DAS1.0 软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果显示 参比制剂和受试制剂的 Cmax 分别为 108.8124.93 ngmL-1 和 117.6925.