2015检验检测机构资质认定评审准则培训课件

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1、检验检测机构资质认定评审准则 解读2015年08月17-18日评审准则的框架 1.总则：1.11.3 2.参考文件 3. 术语和定义 3.13.3 4.评审要求 4.14.6（65条69款）163号令 第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件： （一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其 他组织； （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技 术人员和管理人员； （三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要 求； （四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设 施； （五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公 正、科学、诚信的管理体系； （六）符合有关法律法规或者

2、标准、技术规范规定的特 殊要求。4.评审要求 4.14.6 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.14.1.6 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和 管理人员 4.2.14.2.12 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1 4.3.4 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1 4.4.9 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、 诚信的管理体系 4.5.14.5.33（4.5.17.15）33条37款 4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 6个方面65条69款，4.5

3、.17包括5款 带带*的条款：4.1.6 、4.2.1 、4.2.4 、4.2.5 、4.2.7 、 4.2.8 、4.2.12 、4.4.1 、4.5.1 、4.5.2 、4.5.4 、4.5.7 、4.5.8 、4.5.13 、4.5.19 、4.5.22 、4.5.31 、4.5.32 、4.5.33 、4.6 标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足 要求，资质认定部门复评审时可不核查 资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也 可评审标注*的条款。 最终以文件为准 1. 总则总则 1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法 相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制 定本准则。

4、准则目的 1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明 作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评 审应遵守本准则。适用范围 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则 基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特 殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求 与本评审准则一并作为评审依据。评审依据 检验检测检验检测 机构资质认资质认 定管理办办法 检验检测检验检测 机构资质认资质认 定评审评审 准则则 检验检测检验检测 机构资质认资质认 定评审补评审补 充要求 机构的管理体系文件 机构申请请的标标准、规规范 2. 参考文件检验检测检验检测 机构资质认资质认 定管理办办法（163号令）GB/

5、T 27000合格评评定 词汇词汇 和通用原则则GB/T31880检验检测检验检测 机构诚诚信基本要求GB/T 27025检测检测 和校准检验检测检验检测 机构能力的通用要求GB/T 27020合格评评定 各类检验类检验 机构能力的通用要求GB19489 检验检测检验检测 机构 生物安全通用要求ISO15189 医学检验检测检验检测 机构质质量和能力的要求JJF1001 通用计计量术语术语 及定义义医学实验室质量和能 力的专用要求(GB/T 22576-2008 3. 术语术语 和定义义 3.1资质认资质认 定 国家认证认认证认 可监监督管理委员员会和省级级质质量技术监术监 督部门门依 据有关

6、法律法规规和标标准、技术规术规 范的规规定，对对检验检测检验检测 机构 的基本条件和技术术能力是否符合法定要求实实施的评评价许许可。 3.2检验检测检验检测 机构 依法成立，依据相关标标准或者技术规术规 范，利用仪仪器设备设备 、 环环境设设施等技术术条件和专业专业 技能，对产对产 品或者法律法规规规规 定 的特定对对象进进行检验检测检验检测 的专业专业 技术组织术组织 。 3.3资质认资质认 定评审评审 国家认证认认证认 可监监督管理委员员会和省级质级质 量技术监术监 督部门门依 据中华华人民共和国行政许许可法的有关规规定，自行或者委托 专业专业 技术评术评 价机构，组织评审员组织评审员 ，

7、对检验检测对检验检测 机构是否符 合检验检测检验检测 机构资质认资质认 定管理办办法规规定的资质认资质认 定条件 所进进行的审查审查 和考核。八、关于检验检测报告或者证书的责任163号令 （二）检验检测机构应当在资质认定的能 力范围内开展检验检测工作，不含检验检 测方法的各类产品标准、限值标准可不列 入检验检测机构资质认定的能力范围，但 在出具检验检测报告或者证书时可作为判 定依据使用。 4.评审评审 要求 4.1 依法成立并能够够承担相应应法律责责任的法人或者其他组组 织织。 4.1.1 检验检测检验检测 机构或者其所在的组织组织 ，应应是能承担法 律责责任的实实体，机构对对其出具的检验检测

8、检验检测 数据、结结果负负 责责，并承担相应应法律责责任。 4.1.2 检验检测检验检测 机构应应有明确的法律地位，不具备备法人 资资格的检验检测检验检测 机构应经应经 所在法人单单位授权权。 4.1.3 检验检测检验检测 机构及其人员员从事检验检测检验检测 活动动，应应遵 守国家相关法律法规规的规规定，遵循客观观独立、公平公 正、诚实诚实 信用原则则，恪守职业职业 道德，承担社会责责任。两类类机构 一、独立法人资资格的检验检测检验检测 机 构 二、法人单单位授权权的检验检测检验检测 机 构法人必备的4个条件 依法成立 有必要的财产和经费 有自己的名称、组织机构和场所 能独立承担民事责任独立法

9、人文件和资料 法人注册登记或授权批准文件 法定代表人的授权任命文件 独立的建制文件 独立帐号 非独立法人尚需要法人代表人 授权文件，在授权范围内行使 代理权，越权后果自负其他组织组织 包括： 1、依法取得工商行政机关颁发颁发 营业执营业执 照 的企业业法人分支机构； 2、私营营独资资企业业； 3、特殊普通合伙企业业（即以专门专门 知识识和技能 为为客户户提供有偿偿服务务的专业专业 服务务机构）； 4、经经民政部门门登记记的民办办非企业业（法人）单单 位（是指企业业、事业单业单 位、社会团团体和其他社 会力量以及公民个人利用非国有资产举办资产举办 的， 从事非营营利性社会服务务活动动的社会组织组

10、织 ）。公正性、保密性： 机构应应持续续不断地识别识别 其公正性的风险风险 。 这这些风险风险 可能源于其自身的活动动、各种关 系，或者源于其工作人员员的关系。 如果机构识别识别 出公正性的某类风险类风险 ，则则机 构应应能够证够证 明其如何消除或将此类风险类风险 降 至最低。 检验检测检验检测 活动动中获获得或产产生所有信息，机 构从客户户以外的渠道（如投诉诉人、监监管机 构）获获得的有关客户户的信息应应作为为机密负负 有保密责责任。保证“公正性”的措施 组织措施：独立法人、独立工作、明确的 职责作用 制定并有效实施相关工作程序 政策和制度的保证 4.1.4 检验检测检验检测 机构应应明确其

11、组织组织 和管理结结 构、所在法人单单位中的地位，以及质质量管 理、技术术运作和支持服务务之间间的关系。技术运作质量管理支持服务主过程产品实现 过程数据和 结果形 成过程在质 量方 面指 挥和 控制 组织 的协 调的 活动保证作用受控进行保证数 据和结 果的正 确可靠保障作用正常进行保障获 取数据 和结果质量管理是指为了实现 质量目标，而进行的所 有管理性质的活动。（质量管理体系 ）（技术管理体系 ）（行政管理体系 ） 4.1.5 检验检测检验检测 机构所在的单单位还还从事 检验检测检验检测 以外的活动动，应识别应识别 潜在的 利益冲突。 检验检测检验检测 机构独立承担法律责责任，机构及其 检

12、验检测检验检测 人员员不应应隶属于或者与检验检测检验检测 委 托方、数据使用方或者其他相关方完全无关， 也不应应受到这这些相关方在经济经济 、行政、司法或 者其他方面的影响和约约束，能够够独立开展检验检验 检测检测 活动动并出具相应应的数据和结结果。这这也是“ 第三方”机构的基本定位。 部分检验检测检验检测 机构隶属于相关产产品生产产、研究、开 发发、设计设计 或者销销售的企业业，部分检验检测检验检测 机构与质质量 监监管、监测监测 、鉴鉴定相关的行政管理部门门存在隶属关 系。不算是完全意义义的“第三方”检验检测检验检测 机构。 根据管理办办法要求，上述检验检测检验检测 机构一方面应应当努 力

13、尽早实现实现 独立登记记、独立运行，一方面应应当在过过渡 阶阶段制定明确的授权权制度，确保检验检测检验检测 机构的各项项 活动动与隶属的企业业或者行政部门门完全分开，不受影响 。确保检验检测检验检测 机构独立运行的授权权文件应应当清晰制 定并对对社会公开，接受公众和资质认资质认 定部门门的监监督。 检验检测检验检测 机构及其人员员，应识别应识别 潜在的利益冲突，不 受任何对对工作质质量有不良影响的、来自内外部的不正当 的商业业、财务财务 和其他方面的压压力和影响，确保检验检检验检 测测数据、结结果的真实实、客观观、准确。法人法人客户非法人授权政府监管部门单一 检验检测机构客户检验 检测政府 监

14、管部门销售生产科研 *4.1.6 检验检测检验检测 机构为为其工作开展需要，可在其 内部设设立专门专门 的委员员会。 如果检验检测检验检测 机构为为其工作开展需要，可以设设立技术术委 员员会，协协助技术负责术负责 人进进行：标标准方法的证实证实 ；非标标方 法的确认认；方法偏离的技术术判断；检验检测检验检测 机构方法的 制订订等。 可以设设立风险评风险评 估委员员会，协协助最高管理者对检验检对检验检 测测机构可能发发生的风险进风险进 行评评估并预预防，减少风险风险 ，或 将风险风险 降低到最低。 可以设设立申投诉诉委员员会，及时处时处 理客户户申投诉诉，将客户户 的申投诉结诉结 果做为为管理评

15、审评审 的输输入。 可以设设立生物安全委员员会，组织组织 完成机构内部的生物安 全管理。4.2 具有与其从事检验检测检验检测 活动动相适应应的检检 验检测验检测 技术术人员员和管理人员员。 *4.2.1 检验检测检验检测 机构应应建立和保持人员员管理程序，确保 人员员的录录用、培训训、管理等规规范进进行。检验检测检验检测 机构应应 确保人员员理解他们们工作的重要性和相关性，明确实现实现 管理 体系质质量目标标的职责职责 。 4.2.2检验检测检验检测 机构及其人员应员应 独立于其出具的检验检测检验检测 数据、结结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰扰其 技术术判断因素的影响，确保检验检测检验检测 数据、结结果的真 实实、客观观、准确。客观观性的体现现：独立，无利益冲突，没有成见见，没有 偏见见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。 ） 4.2.3 检验检测检验检测 机构及其人员应对员应对 其在检验检测检验检测活动动中所知悉的国家秘密、商业业秘密和技术术秘密负负有保密义务义务 ，并制定实实施相应应的保密措施。检检验检测验检测 机构有措施确保其管理层层和员员工，不受对对工作质质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业业、财务财务 和其他方面的压压力和影响。从事检验检检验检测测活动动的人员员，不得同时时在两个及以上检