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1、 高 通 量 血 液 透 析首都医科大学附属北京友谊医院 肾内科 王质刚2004年11月于长沙高通量透析器膜的 全球应用趋势透析器膜的历史发展联机 血液- 透析滤过高通量 血液透析血液- 透析滤过血液- 滤过低通量-血液透析治疗方式修饰纤维素其他 合成膜三醋酸 纤维素FMC 低通量 聚砜膜 PAN醋酸 纤维素纤维素膜材料空心纤维透析器平板型“盘卷”平板型“金属板”平板型“旋转式鼓桶”膜 形状2000之后90s80s70s60s50s1940+ 其他仿效费森尤斯聚砜膜 高通量/低通量 合成膜低通量 纤维素膜 40%低通量 合成膜高通量 合成膜低通量 纤维素膜 87%60 %60 %透透析器的膜析
2、器的膜19901990200020003030 % %3030 % %100 %100 % 13 %13 %透析器膜应用的市场趋势全球趋势20%80%25%50%75%50%High- FluxLow- FluxHigh- Flux High- FluxLow- FluxLow- Flux1.高通量血液透析的溶质清除大分子溶质清除以及对临床的影响分子MW主要的功能作用2-Microglobulin1.18KDa透析相关淀粉样变性AGEs10kDa淀粉样变性, 各种生理紊乱GIP, DIP9.5KDa, 14kDa免疫功能Leptin16kDa营养状况Homocystein135Da血管损伤 P
3、rotein bound solutes, Uremic toxins60-108Da各种生理功能紊乱 脂质紊乱 贫血 RRF下降 长期影响总的结果是什么, i.e. 死亡率?低-高通量透析膜的筛选系数区别 增加通透性 较大的膜孔 较高的筛系数高通量透析器: 增加大分子溶质的清除能力Clearance (ml/min) / F60 vs. F60 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 QB (ml/min)4003002001000Vit B12UreaCrea高通量透析器: 降低LMW AGEsMakita et al, 1994*p0.05*
4、p 0.50) 所有各种透析膜中，以使用高通量合成膜患者的相对 死亡危险（RR）为最低。 (RR = 0.82; 95% CI, 0.72 to 0.93; P = 0.002) 2001 by the National Kidney Foundation, Inc. February 2001 Volume 37 Number 2 美国复用和死亡率之间没有关联从1989年到1997年，美国死亡率从26降至22同期，复用比例从68升至82 平均复用次数从12次升至17次*National Surveillance of Dialysis-Associated Diseases in the U
5、nited States, 1997 *USRDS 1998 Annual Data Report11.如何规范化复用透析器 我国的复用规范化建设 Minntech 公司在2002初开始向卫生部介绍有关透析 器在美国复用的情况 卫生部了解透析器一次性使用可能造成的问题，对透析 器复用的健康发展持积极态度，并决定制定透析器复用 规范 2004年初经卫生部安排前往美国考察，团员包括卫生 部、药监局、地方的血透专家共六人 卫生部于今年5月28日召开专家研讨会，并形成复用规 范第三稿，预计今年8月出台文件 药监局已经批准了百特及MINNTECH两家可复用透析 器及上报的企业复用标准为什么规范化如此重要
6、？ 假如有合适的复用标准，因复用导致的医疗事故将大幅度减少 清晰的标签防止混乱 使用合格的杀菌剂可消灭肝炎病毒 可以保护按照规范复用的医疗机构 可以保护患者安全规范化复用的要求 透析器容积和压力测试 制定抛弃标准 消毒液要求和检测 复用用水质量监测 记录与标签 感染控制 操作人员资格和培训透析器性能测试及膜完整性测试 Gotch制定了血室容量（FBV）与功能的关系:FBV 降低20% = 清除率降低10% 这一关系反映了透析器的剩余功能 没有这个测试标准，就无法判断透析器是否弃留 的问题 膜完整性测试是保证患者不会使用膜已破损的透 析器根据能测试可以准确判定何时抛弃透析器第12次使用后丢弃透析
7、器自动测量：自动复用机的优点 自动检测透析器的容量和压力 自动清洁/冲洗程序 自动稀释灌注消毒剂 减少人为差错，保证质量 能够获得良好的复用效果，降低复用风险 可以不断改变水压，更好地清洁透析器，提高复用次数 减少操作人员接触消毒剂 电脑管理，更容易保存透析记录、标签，提高管理质量， 保证医疗水平，满足法规的要求.消毒液要求 FDA这一新的透析器复用处理消毒液注 册规定主要看三个关键的方面： 有效性 对透析膜的损伤性 对人与环境的安全性 不同透析器之间的兼容性 需要有关部门的专门认证消毒液使用现状 现在在美国，也可能在全球都普遍使用含稳定剂的过氧乙酸 目前真正高效含稳定剂并经过验证可以用于透析器消毒的含过氧乙酸专用制剂，如RENALIN.检测问题：消毒液的两种检测(试纸) 应用试纸检测消毒液有效浓度，保证其 浓度达到消毒/灭菌要求 应在连接患者前冲洗透析器，并用试纸 检测消毒剂残留浓度，避免伤害患者结 论 中国透析器经历了不规范复用、正从一次性 使用向规范化复用回归 只要正确复用，透析器复用可以是安全的、 并为患者、医疗机构及国家所接受 复用规范化是复用回归的唯一途径 遵守恰当的复用标准 国家标准（最低要求，制定中） 药监局批准的企业标准（已随可复用透析器提交并获批 准） 尽量采用自动复用以避免人为差错Thanks for your attention
