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1、4药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分（查结果序号 检查项目是 否 场检查发现的具体问题 备 注究人员组成合理，分工明确 查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，究人员均具备相应的专业特长和资格 查除主要研究者外的研究者履历表，业负责人和研究人员经过 关法规、试验技术及相关 训，熟悉 物临床试验相关法规、试验技术及相关 究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责 查方案培训记录、职责分工，现场考核有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要 查现场5序号 检查项目 检查
2、结果 现场检查发现的 具体问题 备 注是 否有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物的保存需要 有专用的、安全的试验用品储藏设施 有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好 有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案 查抢救室、急救药品、抢救预案专人负责，并按档案管理相关 要求进行管理 档案管理分类目录 档案查阅和出入的详细记录 检项目能及时提供完整资料 专用的档案储存设施 案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 档资料的归档时间符合 要求，档案资料保存时间符合 相关法规要求现场查看业管理制度完善并具备可操作性 够涵盖临床试验所涉及的重要环
3、节，内容完整并具备可操作性查设计规范、订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改 相关记录6序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备 注是 否本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的 验中所有观察结果和发现都应加以核实，申办者对临床试验进行监查的相关记录 查相关资料床试验准备文件内容完整 查临床试验准备文件（参见附件 1）与临床试验的研究人员参加项目启动培训 究人员熟悉临床试验方案内容 究者和申办者对试验中各自职责分工明确 查相关记录，床试验方案的内容符合 求 查试验方案（参见附件 2）床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章 查试验方案，床试验方案的修改应按 要求进行，方
4、案及其修改须获得伦理委员会批准 查相关 情同意书的内容及表述符合 求 情同意书及其修改获得伦理委员会批准 情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期 情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意 查知情同意书7序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备 注是 否行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合 定 查相关 伦理委员会批准的当时最新版本）查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、得知情同意书的过程符合 求 现场询问、查相关 与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案 组病例的诊断
5、、纳入与排除与试验方案要求一致 进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致 组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致 察随访点与试验方案要求一致 它实施环节与试验方案要求一致 与试验的研究人员执行相应 原始资料，有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药 查原始病历和 效评价符合试验方案要求 查原始病历和 于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录 试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明 查原始病历和 异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录 查原始病历和 查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备
6、 注是 否床试验进行阶段原始资料保存完整查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见附件 1）写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致 查 原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问 床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源查试验相关记录、确认参与收集和分析数据的关键人员、验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 查 对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录 对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录 受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施） 查 E、理的 容完整，并具备可操作性 查 理的
7、E、处理符合试验方案或相关 要求 查 生 及时处理， 记录在案，必要时跟踪随访 查 在 记录，填写 告表，并在规定时间内，按照相关 要求向申办者及相关部门报告查原始病历、 验用药物管理9序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备 注是 否试验药物在符合 件下生产的相关证明文件查试验药物管理相关文件，必要时可抽取试验用药物封存，验用药物有专人负责，严格按照试验药物管理相关的 行管理 查 果存在，查相关交付记录） ，放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合查试验用药物的接收、发放、用药、回收、验用药物的包装与标签符合试验方案和 求 验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存 床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明 查试验方案和相关 床试验过程中严格执行了随机化分组方案 查分中心小结表及相关文件，的数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理的各种步骤均须记录在案 查 问表或电子修改记录等、急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的记录理由 查在研项目的应急信封和相关记录，床试验总结报告内容与临床试验方案要求一致，格式规范，内容完整，符合 要求 床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据或分中心小结表一致 查 床试验总结报告和分中心小结表等 10备注： 表示检查条款不适用于某专业的检查
