GMP培训2—GMP规范要求

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1、GMP规范要求兽药GMP的总概况 药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多 部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理 、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计 学等，许多管理是多专业协同作业，系统管理和协 调配合难度大。另外，从生产的原辅材料、包材转 换成品的过程，需要物料部门、生产部门、质量部 门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的 技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致 不符合或形成质量隐患。 GMP对生产过程的各要素进行了明确的规 定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和 降低药品的质量风险。GMP概要地说就是 依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有 效的质量保证系

2、统，将企业所有制造过程的 行为通过起草、审核、批准执行的文件，将 各项制度和程序予以法制化，并通过企业的 自检、上级监督管理机构的审核，不断的进 行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可 能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低 到最低限度。下面我们就通过如何实现 GMP的三大目标来具体学习 GMP的规范和要求。 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结 合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起 来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施， 组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人 员和生产人员）；选购符合法规要求的物料 ；用经过验证的方法进行生产；对生产过程 进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验

3、手段得到准确的检测结果；并进行完善的售 后服务（包括收回和不良反应管理）。 按此分类，GMP各要素也可归类为：人、 机、料、法、环。 软件硬件人机料法环机构与人员自 检投诉与不良反应报告产品 销售 成与 收回质量 管理生产 管理文 件验 证卫 生物 料设 备厂房与设施GMP人第一章 人 药品生产企业应建立生产和质量管理机构， 明确各级机构和人员的职责。组织机构和人 员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门 和人员执行既定的职责而动作，人则是具体 的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅 仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组 织机构。 第一节 组织机构 在人、机、料、法、环五大因素中人是影响 药品

4、质量诸因素中最活跃、最积极的因素， 要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它 一定的权限和职责，这就形成了我们的组织 机构。组织机构是我们开展GMP工作的载 体，也是GMP体系存在及运行的基础。因 此建立一个高效、合理的组织机构是我们开 展GMP的前提。 在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最大 的一个职能部门就是质量管理部，GMP每 个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 质量管理部是我们整个GMP规范实施的核 心组织和保障机构。没有它的有效运作，我 们的产品质量也就无法得到保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要

5、质 量管理部来参与、确认，提供一种质量信任 ，从而确保我们执行GMP的有效性、符合 性、适宜性。 第二节 人员 一、GMP的实施过程关键在于人人是GMP实施过程中的一个重要因素， 其一切活动都决定着产品的质量。1、人的工作质量决定产品质量药品过程质量人的素质工作质量过 程 质 量 取 决 于 工 作 质 量产品质量取决于过程质量人决定着产品质量工作质量取决于人的质量（人的素质） 从上图可见：人的工作质量决定着产品质量 。我们的工作质量对产品质量起着决定性作 用，为保证我们的产品质量，每个员工必须 具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意 识，从而保证我们的工作是高质量的。机料法 环机为人控环为人

6、治法为人创料为人管 从人、机、料、法、环五大要素构成关系图 来看：在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作 用。 2、人员要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能 ，因此，我们 的员工必须是学习过相关的专业知识或经过 专业培训，实际操作考核合格者才能从事药 品生产。 3、人员培训GMP规定：对从事药品生产的各级人员 应按GMP规范要求进行培训和考核培训：就是企业为了使员工获得或改进与 工作有关的知识、技能、动机、态度和行为， 以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的 贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。 药品生产行业员工培训内容： 1、药品生产质量管理规范 2、岗

7、位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识应 聘面 试体 检成为一名合 格的员工培训考试合格员工的经历第二章 机 什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我 们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就 是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的 实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP 的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。第一节 设施、设备的技术要 求 一、设施要求 GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整 光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 便于清洁 洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进 行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备 及其使用均具有减少该区域

8、内污染的介入、 产生和滞留功能。 GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所 要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一 厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相 互妨碍。 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作 间同时进行。 GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物 进入的设施 。所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱 窗、灭绳灯、挡鼠板等设施防止昆虫和其它 动物进入。二 设备要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符 合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于 生产操作和维修、保养，并能防止差错和减 少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁 、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药 品发生化学变化或吸附药品

9、。设备所用的润 滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 。 GMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表 、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合 生产和检验要求，有明显的合格标志，并定 期校检目的：防止偏差 如果我们使用没有校验过的秤来称量， 试想一下，会导致什么样的后果呢？第二节 设施、设备的安全操 作GMP对设施、设备提出了技术要求，为达 到对设备管理的最终目的保持设备处于 良好的状态。在生产过程中应该注意哪些方 面问题呢？ 1安全操作我们在对设施、设备进行操作时，必须依“ 法”操作，确保安全。例分析 在某工厂中药前处理车间曾发生过切药机将 一操作人员手指切断的事故。分析其原因： 由于当事人未按

10、照制定的标准操作程序进行 操作，不待设备安全停下来就去清理出药口 ，结果失去手指。这就是违“法”操作的直接 后果。 由此可见，依“法”操作对我们来说是多么很 重要。为了我们的安全，在生产过程一定要 重视安全问题。 切记：我们一定要按SOP进行操作，人人关 心安全，事事注意安全。第三节 设施、设备的维护保 养 一、设施的维护保养 所有的设施应进行日常巡回检查，检查内容 包括厂房内外墙面、地面、门窗、传递柜、 照明材料、通风口等及其它辅助设施，巡检 中发现损坏要立即报告并按维修规程组织维 修，填写维修记录，净化区内的墙面地面修 补应在未生产时开展，避免污染。每年定期 对次墙体检查，以及对下水道进行

11、清污工作 。 二、设备的维护保养要保持产品质量，就要保持设备处于良好的 状态，要使设备处于良好的工作状态，就要 对设备进行维护保养。因为设备像人一样， 也需要关心、爱护，才能正常工作。日常保养是设备维护的基础，是预防事故发 生的积极措施。使用部门操作人员应在每天 上班后、下班前1530分钟进行设备的日常 保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使 设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态 。第四节 设施、设备状态标 志 GMP规定：与设备连接的主要管道应标明 管内物料名称、流向；生产设备应有明显的 状态标志。 案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切 断操作人员的手指头的事件。原因却不同， 当时设备正

12、处于清洁，却未悬挂状态标志， 一实习生误取下切药机上飞轮的钢管，结果 导致事故发生。 大家想想，如果我们随时做好状态标志，就 完全可以避免此事故的发生。 因此，在生产过程中应做好设施、设备的状 态标志。其目的是做到“我不伤害自己，我 不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。 由此可见，状态标志对我们非常重要，它可 以有效的防止差错的发生。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显 位置，但不得影响设备操作。 设备的使用状态标志 维修 正在或待修的设备（红色）。 运行 设备正处于使用状态（绿色）。 设备的清洁状态标志 已清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的 状态（绿色字体）。 已消毒 设备、容器等

13、经过消毒处理，达到无菌的 状态（绿色字体）。 待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态（红 色字体）。 待消毒 设备、容器等未经过消毒处理的状态（红 色字体）。第五节 设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据 ，它包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、 清洁记录等等。因此我们一定要做好设备的各项记 录。 设备记录应能回答以下问题： 1、设备何时来自何地 2、设备的用途 3、设备操作维护保养情况 4、设备清洁卫生情 况 5、此项工作谁执行 6、设备的效果评估 7、设备累计运行时间第三章 料 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系 列实现过程。产品质量基于物料的质量，形 成于药品

14、生产的全过程。可以说，物料质量 是产品质量先决条件和基础。 GMP规定：药品生产所用物料的购入、储 存、发放、使用等应制定管理制度。这就是本章将要介绍的内容物料管理 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成 品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错； 2、确保储存条件，保证产品质量； 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂； 4、控制物料及成品的：追溯、数量、状态、有效期第一节 物料管理基础 本节介绍物料的购入、储存、发放及使用的 通用管理，内容涉及到供应商评估、物料购 入、取样检验、物料储存、物料代码等，归 纳起来可以要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收 、有效追溯一、规范购入

15、 GMP规定：药品生产所用的物料，应符合 药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其他有关标准，不得对药品的质量产生不良 影响。 药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库。 企业通过以下措施来保障： 1、供应商的选择和评估 2、定点采购 3、按批验收和取样检验。二、合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条 件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面： 1、分类储存（避免相互影响和交叉污染 ） 2、规定条件下储存（维持物料已形成的质量 ） 3、规定期限内使用 4、设施与养护（保证物料的储存条件不对物料产生 不良影响 ） GMP规定：仓储区要保持清洁和干燥。照 明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合 储存要求并定期监测。 储存区应有与生产规模相适应的面积和空间 ；用以存放物料、中间产品、待验品和成品 ，应最大限度地减少差错和交叉污染。 仓库“五防”设施防蝇、防虫、防鼠、防 霉、防潮 “五距”垛距、墻距、行距、顶距、灯距 （热源）三、控制放行与发放接收前面所提物料管理的主要目的是防止不合 格物料投入使用或成品出厂。因此企业需要 对物料是否可以发放和使用进行控制；并使 用指令控制发放接收的物料种类和数量，降 低混淆、差错的可能。 GMP规定：待验、合格、不合格物料要严 格管理。不合格的物料要