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1、选择性Xa因子抑制剂磺达肝癸钠 急性冠状动脉综合征临床应用中国专家共识 内容 背景 磺达肝癸钠的药理学特点 临床研究证据及建议 特殊人群使用 治疗建议 总结前言1.ACC/AHA UA/NSTEMI治疗指南 Anderson JL, et al. Circulation. 2007; 50:e1-157. 2.2008中国卫生统计年鉴 http:/ 3.ESC NSTE-ACS诊断和治疗指南 Bassand JP, et al. Eur Heart J. 2007;28:1598-1660 4.Antithrombotic and Thrombolytic Therapy, 8th Ed: A
2、CCP Guidelines: Chest June 2008; Vol. 133, No. 6_suppl 急性冠状动脉综合征(ACS) 发病急，病情危重 ，病死率高1 我国急性心肌梗死的患病率明显上升2 冠状动脉血管重建技术以及多种抗血小板和抗凝 药物的联合使用大大降低ACS患者血栓事件 出血并发症明显增加，严重出血同样威胁生命3,416-20%12-15%8-12%6-10%4-8%死亡 / 心肌梗塞出血出血1988 ASA1992 ASA+ Heparin1998 ASA+ Heparin+ Anti- GPIIB/IIIA2003 ASA+ LMWH + 氯吡格雷 + Interve
3、ntionWith permission from Christopher Cannon0.40）与全球结果一致Timothy Rolf 统计报告：一项评价评价磺达肝癸钠/依诺肝素紧急治疗不稳定心绞痛/非ST段抬高心肌梗死的 急性冠脉综合征的疗效和安全性的国际多中心、随机双盲研究：中国人亚组分析。 指南建议 ESC指南：在非急症情况下如果尚未决定是否 采用早期有创性治疗策略均推荐磺达肝癸钠（IA ）1 ACC/AHA指南：对保守策略推荐推荐磺达肝癸 钠（IB）并对出血风险增加的患者更推荐使用（ IB）22 ACC/AHA UA/NSTEMI治疗指南 Anderson JL, et al. Ci
4、rculation. 2007; 50:e1-157. 1 ESC NSTE-ACS诊断和治疗指南 Bassand JP, et al. Eur Heart J. 2007;28:1598-1660 NSTEACS治疗建议 如患者选择保守治疗，建议优选磺达肝癸钠 如患者拟进行早期介入治疗，也可以选择磺达肝 癸钠 对于出血危险较高的患者，应该首选磺达肝癸钠 ，优于LMWH和UFH 如患者拟行冠状动脉旁路移植术(CABG)，应在 术前至少24小时停药，可于术后48小时重新开 始选择性Xa因子抑制剂磺达肝癸钠急性冠脉综合征临床应用中国专家共识STEMI患者的治疗STEMI患者治疗方法 发病12小时内
5、积极给予再灌注治疗，直接PCI或 静脉溶栓 没有接受再灌注治疗或就诊较晚丧失早期再灌注 治疗时机的患者均应积极抗凝治疗ACS-PCI患者肾功能状态调查协作组; 北京大学学报2007,39卷6期624-629 Fox KAA. Ann Int Med 2007;147:304-310天数累积风险 0.0 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 0.12036912151821242730UFH磺达肝癸钠HR=0.86 (0.77-0.96) P=0.006磺达肝癸钠显著降低STEMI患者的死亡率The OASIS-6 Trial Group. JAMA 2006;295:1519-30
6、与常规治疗相比，安卓显著减少第 30天的死亡/再梗死1414%磺达肝癸钠组30天内严重出血发生率低00.0020.0040.0060.0080.0100.0120.0140.016HR: 0.79 (95% CI: 0.58-1.09) p=0.15累计风险天036912301518212427UFH 或安慰剂磺达肝癸钠磺达肝癸钠: 1.0% (61 起事件) UFH 或安慰剂: 1.3% (79起事件)The OASIS-6 Trial Group. JAMA 2006;295:1519-30研究结果适用中国人群 中国1488例亚组分析 磺达肝癸钠组在降低第30天的死亡、再发心肌 梗死事件及
7、大出血事件的发生率与全球总体结果 一致（治疗与国家亚组的交互作用 p=0.412）Timothy Rolf 统计报告：一项评价磺达肝癸钠与对照药物治疗相比在各种情况 ST段抬高的急性心肌梗死受试者中疗效和安全性的国际随机研究：中国人亚组分析。 指南推荐 ACC/AHA及ESC STEMI指南对接受非再灌注治 疗患者均推荐磺达肝癸钠（IB）； 1,2 ACC/AHA指南对接受纤维蛋白溶解再灌注治疗 患者推荐磺达肝癸钠（IB） 1 ESC指南对接受链激酶溶栓治疗患者推荐磺达 肝癸钠（IIaB）21 E.M. Antman, et al. J Am Coll Cardiol. 2008; 51:21
8、0-247. 2 Frans Van de Verf, et al. Eur Heart J. 2008; 29:2909-2945 STEMI患者建议 STEMI患者如拟进行直接PCI，不建议选用磺达 肝癸钠 STEMI患者如选择链激酶溶栓治疗，建议给予 磺达肝癸钠辅助抗凝 STEMI患者未接受再灌注治疗，建议给予磺达 肝癸钠选择性Xa因子抑制剂磺达肝癸钠急性冠脉综合征临床应用中国专家共识PCI患者的治疗OASIS 5 PCI患者亚组 PCI患者第9天事件与整体研究结果一致OASIS 5 Investigators. N Engl J Med 2006;354:1464-76p6 小时: 加
9、UFH依诺肝素 (n=3104)磺达肝癸钠 (n=3135)RR=0.39 p6 小时大出血 (%)Mehta SR et al Efficacy and Safety of 磺达肝癸钠 Versus 依诺肝素 in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention J Am Coll Cardiol 2007;50:174251 OASIS 5 PCI患者亚组48小时大出血:磺达肝癸钠显著低于依诺肝素( 无论何种给药方案)指南推荐1 ACC/AHA UA/NSTEMI治疗指
10、南 Anderson JL, et al. Circulation. 2007; 50:e1-157. 2 ACCP Guidelines: Chest June 2008; Vol. 133, No. 6_suppl ACC/AHA指南对UA/NSTEMI侵入策略推荐磺 达肝癸钠 (I-B) 1 ACCP8指南对NSTE ACS 接受早期侵入或延期 侵入策略推荐磺达肝癸钠优于依诺肝素 (I-A) 2PCI治疗建议 患者如已经给予磺达肝癸钠，并拟行造影或PCI 术，建议术中追加普通肝素，50100IU/kg PCI术后，如果使用血管闭合器或经桡动脉途径 可立即拔除鞘管，如未使用闭合器，需距上次
11、注 射磺达肝癸钠6小时后拔除。拔除鞘管后重新开 始用磺达肝癸钠治疗的时间不早于拔除鞘管后2 小时选择性Xa因子抑制剂磺达肝癸钠急性冠脉综合征临床应用中国专家共识特殊人群的治疗磺达肝癸钠用于老年人OASIS-5研究中，65岁以上患者出血发生率明显高于65岁以下患者 与依诺肝素比较，磺达肝癸钠出血危险仍较低 无肾功能受损的老年患者（75岁）无需调整剂量OASIS-5,N Engl J Med 2006;354:1-131.00.21.4第9天主要出血事件 患者数 患者事件比例 风险比P值 依诺肝素磺达肝癸钠 年龄 65 yr2,2615.52.7 20 ml/min的ACS患者不需要减少 给药剂量
12、 严重肾衰竭(肌酐清除率20ml/min ACS 患者无需调整给药剂量 治疗不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬 高心肌梗死，有关肌酐清除率为 20 至30ml/min的患 者使用磺达肝癸钠2.5mg每日一次的现有的临床数据 有限。需要个体化评估出血风险，并注意观察出血并 发症肾功能不全ACS患者抗凝药物选择总 结 ACS患者的血栓事件随着血管重建治疗和抗栓治疗药物 联合应用大大降低血栓事件，但出血并发症增加 出血是ACS患者死亡的重要预测因素 理想的抗凝药物：有效抗栓+降低或不增加出血风险。 磺达肝癸钠用于ACS的抗凝治疗不仅能够有效的减少心 血管事件，而且大大减低出血风险 磺达肝
13、癸钠对于无论患者的年龄、性别、肾功能情况和 危险分层，尤其对于出血风险较高的患者更优中国专家共识治疗建议如患者选择保守治疗，建议优选磺达肝癸钠 如患者拟进行早期介入治疗，也可以选择磺达肝癸钠 对于出血危险较高的患者，首选磺达肝癸钠，优于LMWH和UFH STEMI患者如拟进行直接PCI，不建议选用磺达肝癸钠 STEMI患者如选择链激酶溶栓，建议给予磺达肝癸钠辅助抗凝 STEMI患者未接受再灌注治疗，建议给予磺达肝癸钠 患者如已经给予磺达肝癸钠，并拟行造影或PCI术，建议术中追加普通 肝素，50100IU/kg 严重肾衰竭 (肌酐清除率20ml/min ACS患者无需调整给药剂量选择性Xa因子抑制剂磺达肝癸钠急性冠脉综合征临床应用中国专家共识 ARI-2010-SS-05-0135
