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1、据说这才是质量管理的最高境界！质量体系 还在，质量人员已无！或许这才是质量管理 的最高境界！有人提出这样一个观点，到底怎么理解，速看下文. 一，抛开 “ 质量 ” 讲 “ 成本 ” 是“ 飞蛾扑火 ”先来看一个关于项目 收益的计算公式：一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！这意味着，同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。对于正常运行的工厂来说，大家都希望有效益、有利润， 效益和利润从哪里来？当然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量，不是一味地降低备品备件库存和设备维
2、修费用，更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。低成本项目的结果是，项目“ 交付物 ” 质量低劣，既影响了生产的产品 质量，又保证不了运行成本的合理性。有些企业做项目舍得初期投资，完全是形象工程，很多名企， 外表看似光鲜亮丽，给人高高在上的感觉，其实内部管理也是一塌糊涂，为了维持光辉形象，也只能处处，花费大量的人力物力财力，把软件文件记录做的天衣无缝，把质量体系搞得轰轰烈烈，实际上对于产 品质 量的提高，对于生产工艺的改进，效果微乎其微。到最后，管理比较好的企业，天天是文山会海，一个偏差接着一个偏差，一个文件接着一个文件升级、 培训 ，庞大的质量体系整天忙得天昏地暗，与
3、生产车间却毫不相干，生产车间仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、当牛做马、累死累活！效益不好的企业，干脆把买来的文件束之高阁，把过 认证 时候的质量人员减了又减，工程人员和维护人员也走光了，证书到手，质量管理水平也恢复到认证之前！长此下去， 产品质量必然无法保证，而离开了 “ 质量 ” 去追求所谓的低“ 成本 ” ，无异于 “ 飞蛾扑火” ，自取灭亡！二，不计 “ 成本 ” 追求 “ 质量 ” 也是 “ 走火入魔 ”也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业，在产品质量上狠下功夫，采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料，这当然无可厚非，有钱任
4、性！但是，任何事情都是适可而止，凡事都有一个最优的性价比。药品质量， 取决于药品对患者的安全 性、有效性， 取决于患者可接受的质量风险，同时取决于科学技术的进步带来的整体行业水平的提高。比如说药品的纯度，世界上永远也没有100% 的纯物质，那么也就永远没有杂质为0，但是在当前有限的科学技术条件下，杂质研究改进工艺，差不多达到极限以后，可能每降低0.01个百分点，都会带来难以想象的成本升高。大家可以想一下，你们日常的“ 偏差 ” ，有多少是因为控制策略不适当，制定的内控质量标准过高， 制定的工艺参数控制范围过窄，拿一道又一道的绳索，把自己捆绑的紧紧的，动一动浑身都疼，看似严苛的管理，实际到头来不
5、是损失巨大，就是明紧暗松，最后不了了之。所以， 研发 阶段，我们就要充分研究产品的质量属性，基于产品的风险和安全有效性，认真制定质量标准， 工艺开发阶段就要考虑先进的生产工艺和技术成熟的工艺设备，规划合理的设计空间， 制定合理的验证策略和控制策略，为将来产品的质量控制和生产的高效运行打下良好的基础！任何质量的控制，都是基于质量风险和现有的技术手段，我们当然鼓励创新，但是决不是盲目的无谓的提高标准。三，质量体系与经济效益质量与经济效益，大家应该都知道：没有好的质量，就没有好的市场 ，没有好的质量，就没有好的价格，没有好的质量，只能陷入低成本、低价格竞争的泥潭，最后也就彻底没了质量，彻底没了效益，
6、只能关门大吉！但是很少有人考虑质量体系的经济效益，大家都把 销售 部门当做金娃娃，把生产部门当做金矿来挖，质量部门并不能有效的参与到生产过程控制中，而是变成了救火队、清洁工，出了问题出来收拾残局，对内是写写画画、 纸上谈兵， 对外（监管部门） 是遮遮掩掩、 。那么如何建立有效的质量体系，也一直是摆在我们面前的一道难题。一个好的质量体系，一定是项目提出阶段就要有质量人员参与，项目设计阶段就要有完整的质量团队， 质量人员要参与整个项目建设的实施过程，才能够对整个硬件系统有足够的熟悉和认识。同时质量人员要参与研发向生产转移、参与工艺设计、参与产品投产、后续生产全过程。这样他们才能够了解产品本身，了解
7、关键质量属性和关键工艺参数的控制，只有了解了产品质量形成的全过程，才能更好地做好质量管理。要做好这一切， 首先要懂得科学知识管理和质量风险管理，基于当前的科学知识发展水平和质量风险的可接受程度，将“ 人机料法测环 ” 的方方面面都控制在一个“ 合理 ” 的水平，而不是“ 秀下限 ” 打擦边球，也不是“ 秀恩爱 ” 高调表演！四，质量管理的最高境界是“ 不需要质量管理”质量是设计出来的！质量是生产出来的！质量不是QC 检验 出来的！质量更不是质量管理人员现场监督出来的！质量从来不是 “ 质量管理 ” 出来的！质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西，每个部门、 每个人，都应该首先想到“ 我生
8、产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性” ！什么时候不再需要人监督人，每个人都可以自觉地履行质量义务！什么时候不需要QC 的检验结果出来，每一个岗位的生产人员都可以自豪的说：“ 我生产的这一批肯定合格” ！什么时候不需要专门的质量人员来处理质量问题，而是第一时间把质量问题消灭在生产现场！什么时候不再需要处理一大堆的偏差，所有可能的风险、 可能发生的问题我们都可以提前预见、提前制定 预防 和纠正措施，尽可能的减少不良事件的发生，即时发生了，也早有预案，没必要天天吵架，天天开会研究偏差该谁报告、偏差该不该记录在案、该不该对检查员公开了！说到底，什么时候“ 质量体系 ” 还在，但是却不需要专门的质量人员，或者需要极少的质量人员，什么时候我们只要抓好“ 生产管理 ” ，抓好服务于生产管理的方方面面，而不需要专门的强调 “ 质量管理 ” ，我们的产品质量才会更有保证！质量体系还在，质量人员已无！这应该是质量管理的最高境界！
