《生物仿制药行业风险分析报告2017》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物仿制药行业风险分析报告2017（31页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 ? 投资要点投资要点 核心观点：核心观点：1、生物类似药市场“空间大、壁垒高、降价少”三大特点，、生物类似药市场“空间大、壁垒高、降价少”三大特点，吸 引辉瑞、 安进、 默沙东、 诺华巨头们争夺进入全球生物类似药领域。 2、 2015 年开始，中国生物类似药法规明朗，研发壁垒大幅提升，拥有着类创新药 的市场吸引力年开始，中国生物类似药法规明朗，研发壁垒大幅提升，拥有着类创新药 的市场吸引力。3、品种研发获批能力、品种研发获批能力+生产工艺和成本，两者带来少数企 业弯道超车，其他企业静待进展和变化：重点推荐生产工艺和成本，两者带来少数企 业弯道超车，其他企业静待进展和变化：重点推荐进度靠前、按
2、照类似药 研发的实力型选手复星医药复星医药和信达生物信达生物，同时关注华海药业、丽珠集团、 安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等的变化和进展。 “市场空间大、重磅产品多、进入壁垒高、降价幅度低”造就生物类似药 市场难以抗拒的魅力。“市场空间大、重磅产品多、进入壁垒高、降价幅度低”造就生物类似药 市场难以抗拒的魅力。据预测 2020 年生物类似药市场空间 350 亿美元。 2016 年，全球排名前 10 大药品中 7 个生物药，其中 6 个单抗，单抗之王 修美乐全球销量达 160 亿美元，罗氏当家品种三大单抗总销售收入 206 亿 美元，占罗氏药品收入 53%。生物类似药空间大、重
3、磅多、壁垒高。和化 学仿制药相比，生物类似药研发壁垒高（研发投入约和化 学仿制药相比，生物类似药研发壁垒高（研发投入约 2-4 亿美元） 、降价幅 度少（亿美元） 、降价幅 度少（10%-35%） ，因此可以获得更大的市场和更高的利润。） ，因此可以获得更大的市场和更高的利润。2015-2020 年是全球销量领先的生物药专利到期高峰， 类似药市场处于巨头争夺之地。 全球获批生物类似药集中在几个过期大品种， 巨头的少数玩家游戏。全球获批生物类似药集中在几个过期大品种， 巨头的少数玩家游戏。EPO、 生长激素、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西 普和英夫利西单抗等几个过期大品种
4、是目前生物类似药研发重点。欧盟 2005 年开始着手设计类似药有关法规，美国相关法规 2009 年开始，分别 在 2014 和 2015 年完善总体指导意见，生物类似药研发门槛高，参与者集 中在诺华（山德士） 、辉瑞（ Hospira）、安进、默沙东/三星等少数巨头。 2015 年是中国生物类似药管理转折点，类似药法规明朗，和欧美接轨，直 接大大提高研发、生产壁垒，同时也保护了市场。先知先觉者如复宏汉霖、 信达生物已经走在生物类似药研发的前列，未来国内也将是少数玩家的天 下。年是中国生物类似药管理转折点，类似药法规明朗，和欧美接轨，直 接大大提高研发、生产壁垒，同时也保护了市场。先知先觉者如复
5、宏汉霖、 信达生物已经走在生物类似药研发的前列，未来国内也将是少数玩家的天 下。2015 年以前国内已获批和在研单抗药物多数按照新药来申报，和原研 药相比，结构不完全类似、临床试验不做头对头，研发费用约 3,000-5,000 万元。法规的规范直接提高研发费用门槛至法规的规范直接提高研发费用门槛至 2-4 亿元，同时研发和质量标 准大幅提升。亿元，同时研发和质量标 准大幅提升。 2015 年 类似药指导原则 首次明确生物类似药的定义； 2016 年药品注册管理办法（修订稿） 提出“药物上市申请审评中应当重点关 注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似” “不予批准情况：结构不完全 相同等情况下时
6、无法证明与原品种比较具有明显优势” ，标准大幅提升。 单抗药物的投资， “类似药研发能力、 生产工艺、 生产成本” 三者缺一不可。单抗药物的投资， “类似药研发能力、 生产工艺、 生产成本” 三者缺一不可。 单抗主流生产工艺已经从原来 5,000-10,000L 大发酵罐、1g/L 表达量，进 化成 1,000-4,000L 一次性发酵技术、4-5g/L 表达量，未来还有可能革新。 医保支付规则正在发生变化，未来很有望支付单抗这类虽然贵但是临床疗 效确切的药品，放量有望加速。医保支付规则正在发生变化，未来很有望支付单抗这类虽然贵但是临床疗 效确切的药品，放量有望加速。未来国内类似药上市有望享受
7、医保+原研适 应症外推双重福利。 风险提示：药品研发的风险，销售低于预期的风险，政策改变的风险。风险提示：药品研发的风险，销售低于预期的风险，政策改变的风险。 ? ? . - 6 - 2016 ? TOP200 ? 44%? - 6 - ? . - 7 - ? . - 9 - 2016-2020 ? . - 10 - ? . - 11 - 2020 ? 350 ? . - 11 - ? . - 12 - ? . - 12 - ? . - 14 - 2015 ? . - 17 - ? . - 18 - ? 6 ? . - 18 - ?- 19 - ?- 20 - ?2019 ? . - 22 -
8、 ?- 23 - ?TNF? 3 ? . - 25 - ? . - 26 - ? . - 27 - ? . - 27 - ? . - 28 - ? . - 29 - ? . - 29 - ? . - 29 - ? . - 31 - ?- 31 - ?- 31 - ? . - 32 - ? . - 32 - ? . - 32 - ? . - 32 - ? ?1?TOP 200? . - 6 - ?2?2016?10?6? . - 7 - ?3?“?” . - 7 - ?4? . - 8 - ?5?WHO?5? . - 8 - ?6?2010?- 9 - ?7?10%-35% . - 9 - ?8?Inflectra? . - 10 - ?9?2016?10? . - 10 - ?10? . - 11 - ?
