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1、连续监控系统在制药行业的应用深圳市奥斯恩净化技术有限公司深圳市奥斯恩净化技术有限公司Why do we care about Particle Counts? 我们为何关注尘埃粒子计数?Particles as “contamination” negatively affect a process or product 颗粒作为”污染物”,对工艺流程或产 品会起负作用 Change chemical composition 改变化学成分 Affect stability 影响稳定性 Affect purity 影响纯度 Affect safety 影响安全 Affect reliability
2、 影响可靠性Contamination affects the “yield” of a process 污染 将影响整个工艺流程的”投资收益” Increases cost to produce增加生产成本 Increases cost to maintain or service增加保养或维修费用 Increases “cost of ownership” COO增加投资成本 Decreases ROI of capital equipment purchase减少了重要 设备的投资回报率深圳市奥斯恩净化技术有限公司Medical Devices医疗设备 Poor adhesion of
3、medicated coating in stent creates embolisms会影响药物的疗效Medical and photographic films医学影像 Contamination prevents complete image recovery污染物会 影响医学影像Why do we care about Particle Counts? 我们为何关注尘埃粒子计数?Pharmaceutical, Biotechnology制药，生物工程 Particles in injection could cause occlusion of blood vessels 注射液中的颗
4、粒会导致血管堵塞 Red Blood cells are about 5 m红血细胞大约5微米 Capillary (5 to 10 m) 毛细血管（5到10微米） Large veins (10 to 50 m)静脉（10-50微米） Viables in injection can trigger infection活性颗粒能导致传感病 Possibility of reaction to foreign substances (RES/allergic reaction)有可能产生对外负作用（产生抗体或过敏）深圳市奥斯恩净化技术有限公司Why monitor for particles?
5、 为什么要监测颗粒?Greatest concern is for viable microorganisms主要是为了关注微生物的 繁殖 Technology is not available today to measure viable counts in real time当前的科学技术决定了我们不能对微生物进行实时计数 Total particle counts used as a surrogate (non-viable) 不可繁殖的空气尘埃粒子可作为参考100,000 billion bacteria on and in the human body 一个人身体上有 1,000
6、,000 亿个细菌深圳市奥斯恩净化技术有限公司空气监测Viable counts活性颗粒 Can be cultured能被繁殖 Will grow into “colonies”将成长 为”群体” requires optimum growth medium需要最适宜的生长 媒质 requires sufficient incubation 需要充分的培养 Enumerated as举例 CFU = Colony-Forming Units 群体-构成单位 VU = Viable Units活体单位深圳市奥斯恩净化技术有限公司连续监控系统-为您产品生产保驾护航的 小超人深圳市奥斯恩净化技术有
7、限公司连续监控系统简介电源，通讯，真空安装示意图 Remote Particle CounterVacuum linePower/ Communication CableWall plateDistributed DC powerPower SupplyDistributed VacuumVacuum PUMPRS 485 to RS 232 converterCommunication networkFacility Monitoring SystemProgrammable Logic ControllerModels 4803; 4805; 4815; 5813;5815 Objects
8、 not to scale2 tier alarm lights with audible alarmComputer with Particle Vision Online2“ to 3“ copper or PVC PIPE PROVIDED BY THE CUSTOMER我的眼睛一天24小时盯着 空气中的尘埃粒子我的心脏提供动力我的肺，吸入空气我的嘴巴会告诉你尘埃粒子数是否正常我的脑袋 会告诉你 我看到的 每个地方 过去和未 来尘埃粒 子情况， 并且所有 数据不会 因为任何 人而改变深圳市奥斯恩净化技术有限公司连续监控系统描述v我有很多眼睛（粒子计数器），一天24 小时在产品暴露区（关键
9、区，受控区） ，把我看到的尘埃粒子的情况（ 0.5um,5um粒子数目，溶度）通过大脑 （电脑以及操作软件）分析，记录下所 有的实时数据，供查阅和参考，并且保 证这些数据不可更改，如果出现异常我 会向你报告（报警器），让情况及时得 到处理；另外我需要心脏（电源）提供 动力，肺（真空泵）把空气吸到我体内 ，所以一定记得帮我配上，不然我会罢 工的深圳市奥斯恩净化技术有限公司洁净室颗粒检测的三个方式 人工方法使用便携式或 手持式 顺序式多路采样器 在线连续监测方法使用 远程传感器或便携式深圳市奥斯恩净化技术有限公司FMS系统-内置泵230VACHost PCHost RS485Ceiling voi
10、dClean room24VDC 6A PSU24VDC 1 A PSU24VDC 6A PSUR2315Computer with FMS SoftwarePotable APC深圳市奥斯恩净化技术有限公司FMS系统-一对一外置泵Host RS485230VACVacuum PumpCeiling voidClean roomVacuum PumpPump ControllerWith Flow sensorPump ControllerWith Flow sensor24Vdc PSUWall PlateRemote APC in Enclosure深圳市奥斯恩净化技术有限公司FMS系统-
11、中央外置泵Host RS48524 VDCPlant roomClean roomSmart Socket Controller, Flow sense and vacuum control valveSmart Socket Controller, Flow sense and vacuum control valvePump ControlCentral Vacuum Pumps Main /StandbyVacuum Ring Main Wall PlatePotable APCComputer with FMS SoftwareRemote APC in Enclosure深圳市奥斯恩
12、净化技术有限公司一套成功的系统需要经历的步骤Start Up ServicesURSFunctional SpecificationReceipt ofthe orderPre- installation VisitMechanical Installation FMS ChecklistSubmit Revised FS & QuoteSoftware Integratio n Budgetar y Quotatio nSystem Assembly & testVal Docs( IQ & OC)ServiceSystem Acceptanc eOn-site Recalibra tion
13、TrainingShipmentMechanical InstallationFactory Acceptanc e TestIQ / OQ Services深圳市奥斯恩净化技术有限公司How an airborne particle counter works 一台空气颗粒计数仪是如何工作的Detector光感应器Mirror光学反射镜片Particle颗粒Principle: Light Scattering 原理：光散射Detector Output No ParticleDetector Output with Particle深圳市奥斯恩净化技术有限公司颗粒越大，输出脉冲就越大深圳市
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