工业生产许可证实地核查作业指导书

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1、1 工业生产许可证企业实地核查作业指导书2 一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法1.1 组织 机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1. 是否指定领导层中一人负责质量工作。2. 是否设置了质量管理机构或质量管理人员。1. 查任命文件和相关职责。2. 查组织机构图或相关文件。指定领导层中一人负责质量工作，并设置了质量管理机构或人员。只 指 定 了 领导，或只设置了质量管理机构或人员。领 导 层 中 无 人负责质量工作，也 没 有 设 置 质量 管 理 机 构 或人员。公 司 统 一 发 文 任命，制 定 组 织

2、 结构图1.2 管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。1. 查管理体系文件和组织机构设置文件。2. 查各部门职权分配和关系表。规定了与产品质量有关的部门、人员的质量职责且权限和相互关系明确。规定了部门、人员的质量职责和权限，但未说明相互关系 或 关 系 明确。未 规 定 与 产 品质 量 有 关 的 部门、人员的质量职责和权限。公 司 编 制 质 量管 理 文 件1.3 有效 实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考 核 办 法 并 严 格 实施。1是否有相应的考核办法。2 是否严格

3、实施考核并记录。1. 查是否制定了文件化的质量管理考核办法。2. 检查考核记录。文 件 规 定 明确，考核记录完整。有文件规定，没 有 考 核 记录。文 件 未 做 规 定或 文 件 规 定 不具可操作性， 没有考核记录。张 磊 负 责 编 制考 核 办 法，记录参 照 考 核二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决2.1* 生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。2生产和检验设施是否能正常运转。现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满足要求并能正常运转。全部满足核查要点要求。

4、不具备生产和检验设施及场所或设施不能正常运转。3 序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决2.2 设备 工装1*企业必须具有本实施细则5.2 （或企业工艺设计文件） 中规定的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否具有规定的生产设备和工艺装备。2设备工装性能和精度是否满足加工要求。3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。1. 将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对。2. 现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符。3. 查设备工艺参数是否满足生产要求。4. 查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内。5. 查设备能力是否与生产

5、规模相适应。全部满足核查要点要求。核查要点中任何 一 点 不 满足。分子公司做好设备台帐，仪表仪器在检验有效期内2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。1检查设备维护和保养计划及实施的记录。2生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。现场查看和查阅相关计划记录。规定、计划及记录完整为合格。所有仪器仪表都在有效期内。有 规 定 和 计划，没有实施记录。个别仪器未检定。既无规定，又无 计 划 和 记录。多数仪器仪表未检定。分子公司各自编制设 备 维护、保养计划及实施记录2.3 测量设备1*企业必须具有本实施细则 5.2 中规定的必备检验、 试验和计量设备，其性能和

6、精度应能满足生产合格产品的要求。1是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。2是否与生产规模相适应。现场查看所有检验设备是否符合实施细则5.2 的规定， 对照产品标准查看其精度是否满足要求。仪 器 设 备 与5.2规定相一致，且满足精度要求。不能满足5.2要求或精度与标 准 规 定 不符。2. 企业的检验、 试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。1. 查检定计划。2. 查检定证书。3. 查标识。检定证书在有效期内且有标识为合格。无计划或无标识。个别仪器未检定。多数仪器设备未鉴定，或检定证书不在有效期

7、内。4 序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决2.3 测量 设备3企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行， 配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。1检验设施、场地是否满足要求。2实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。3. 实验室是否布局合理。1. 现场查看设施、 场地是否满足要求。2. 现场查看是否配备必须的消防器材和安全防护设施。3. 现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离， 并采取措施防止交叉影响。全部满足核查要点要求。部分区域未有效隔离。设施、场地不能满足检验要求

8、且未配备消防器材和安全防护设施。三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法3.1 企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1. 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2. 是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等。了解产品生产工艺流程、检验 要求。与企业领导交谈， 分析其对核查要点1、2 相关知识的了解程度。全面了解相关知识。质量管理常识和专业技术知识 了 解 不 全面。不了解质量管理常识和

9、专业技术知识。分子及总部领导要补习下上次发的法律法规文件5 序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法3.2 技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1. 是否熟悉自己的岗位职责。2. 是否掌握相关的专业技术知识。3. 是否有一定的质量管理知识。抽查 35 名技术人员 （至少包括1 名专业技术人员） 进行座谈或查阅有关档案文件和培训记录。全部满足核查要点要求。个别技术人员缺乏质量管理知识。技术人员普遍不掌握专业技术知识。安义：胡总、景东、余港生、伊廷欣要熟悉生产、检验。泰和： 吴总、 吴国平、刘建群对工艺、检验要所有熟悉总部：徐总3.3 检验人员根

10、据招用技术工种从业人员规定 （中华人民共和国劳动和社会保障部第 6 号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1. 化学分析工（2 名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。2. 检验人员是否熟悉自己的岗位职责。3. 是否掌握产品标准和检验要求。4. 是否有一定的质量管理知识。5. 是否能熟练准确地按规定进行检验。1. 查培训档案和资格证书。2. 与 25 检验人员面谈。3. 现场查看部分项目检验过程。4. 抽查每个申请产品的5 份以上

11、的检验记录。全部满足核查要点要求。检验人员具备检验技能，个别人员未取得资格证书。检验人员不具备检验技能，且不能准确按标 准 规 定 检验。安义： 余港生、 伊廷欣泰和： 吴国平、 刘建群要熟悉松脂、 松节油检验。6 序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法3.4 生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1. 是否熟悉自己的岗位职责。2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。3. 是否能熟练地进行生产操作。抽查 1-2 个工种， 每个工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。全部满足核查要点要求。能熟练进行实际操作，但对工艺技术文件理

12、解 不 够 准确。不能正确按工艺规定操作。对照岗位操作说明，对当日的工人提前补习下， 主要是时间、 温度、 压力等3.5 人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核, 并保持有关记录。2. 法律法规有规定的必须持证上岗。查年度培训计划和培训记录、 考核记录 及相关证件。全部满足核查要点要求。培训计划或考核 记 录 不 具 体。未按法律法规的规定持证上 岗。编制计划及培训 记录，锅炉工持证，行车低于500 及低于2 米不需要，否则需持证。四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法4.1 技术标准1企

13、业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。1. 是否有实施细则中所列的与申请产品有关的标准。2. 是否为现行有效标准并贯彻执行。1. 查申请产品标准以及相关引用标准。2. 与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。全 部 满 足 核 查要点要求。相关引用标准不齐全或为过期版本。缺少产品标准或使用过期版本。分 子 公 司参 与 人 员熟悉国标7 序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法2如有需要制定产品企业标准， 企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。查企业标准备案手续。全 部 满 足 核 查要点

14、要求。无备案手续。无备案手续且企标水平明显低 于 相 应 的国、行标。产 品 未 到质检备案，就 说 依 据国标，可制定 产 品 标准4.2 技术文件1技术文件应具有正确性， 且签署、 更改手续正规完备。1. 技术文件（如设计文件和工艺文件等） 的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2. 技术文件签署、更改手续是否正规完备。每个申请产品抽取3 份以上技术文件检查。全 部 满 足 核 查要点要求。个别技术文件手续不正规。技术文件的技术要求和数据不符合有关标准 和 规 定 要求。安 义 景 东编工艺， 泰和 国 平 负责编制。2技术文件应具有完整性， 文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐

15、全（包括工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等） 。1 查技术文件的明细表。2 每产品单元抽取技术文件与技术文件明细表对照检查。全 部 满 足 核 查要点要求。文件不齐全或个别文件不对应。没有完整配套的技术文件。公 司 统 一发文，分子公 司 负 责整 理 检 验记录（2015年）3技术文件应和实际生产相一致， 各车间、部门使用的文件必须完全一致。1. 技术文件是否与实际生产和产品统一一致。2. 各车间、部门使用的文件是否一致。每个申请产品抽取2 份技术文件检查技术工艺管理部门与生产部门所用版本是否一致，并与设计文件相对照。全 部 满 足 核

16、 查要点要求。个别文件不统一。所有技术文件都不统一。8 序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格解决办法4.3 文件管理1企业应制定技术文件管理制度， 文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1. 是否制定了技术文件管理制度。2. 发布的文件是否经正式批准。3. 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4. 文件的修改是否符合规定。1. 查技术文件管理制度。2. 分别在文件管理、使用部门抽查文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。全 部 满 足 核 查要点要求。部分技术文件的管理存在缺陷。无技术文件管理制度且所有文件均未经正式批准。公司负责2企业应有部门或专（兼） 职人员负责技术文件管理。是否有部门或专 （兼） 职人员负责技术文件管理。查相关文件。有 专 门 管 理 文件 的 部 门 或 人员。专门管理文件的部门或人员设置不合理。无专门管理文件的部门或人员。五、过程质量管理序号核查 项目核查内容核查要点核查方法合格轻微