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1、骨科创伤骨科创伤/脊柱内固定产品的脊柱内固定产品的 审评要求及常见问题分析审评要求及常见问题分析审评二处审评二处 刘英慧刘英慧PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 主题一主题一 骨科创伤内固定产品骨科创伤内固定产品PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 医疗器械产品的注册单元原则上以医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构技术结构、性能指标性能指标和和预期用途预期用途为划分为划分 依据。（局依据。（局16号令第二十七条）号令第二十七条）一、法规依据一、法规依据第一部分 注册单元的划分第一部分 注册单元的
2、划分PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带二、骨折的治疗方式及相关产品二、骨折的治疗方式及相关产品髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉张力带张力带PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨
3、板接骨板张力带张力带骨折内固定的主要骨折内固定的主要目目标标是尽可是尽可能能迅速迅速、 完全地恢复肢体完全地恢复肢体的的功功能能（一）骨折的治疗（一）骨折的治疗目目标标PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带又称又称为为直直接愈合接愈合，仅发生在，仅发生在绝对稳定绝对稳定 固定固定时时。是是骨单骨单位位直直接接跨越跨越骨折骨折间隙间隙直直接接跨越跨越骨折骨折间隙间隙 的的生物过程；生物过
4、程；很少或者没有很少或者没有骨骨痂形成痂形成很少或者没有很少或者没有骨骨痂形成痂形成 ；进展慢于；进展慢于骨骨痂形成痂形成的愈合的愈合，力力学学性性；进展慢于；进展慢于骨骨痂形成痂形成的愈合的愈合，力力学学性性 能的能的恢复与间恢复与间接愈合相接愈合相似似。能的能的恢复与间恢复与间接愈合相接愈合相似似。（二）骨折愈合的（二）骨折愈合的两种类型之两种类型之一一：一期愈合一期愈合PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 AO/ASIF(内固定研究学会，德语内固定研究学会，德语 AO:Arbeitsge- meinschaft fr Osteosynthe
5、sefragen/英语英语ASIF:The Association for the Study of Internal Fixation)治疗骨折的治疗骨折的4个原则：个原则：骨折块的骨折块的解剖复位解剖复位；对各骨折块对各骨折块坚坚强强内固定内固定；保护骨折断端血运；保护骨折断端血运；早期关节及肌肉活动早期关节及肌肉活动（三三）坚强坚强内固定内固定-传统传统的的AO原则原则PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉钢板钢板张力带张力带（四四）、）、遵循传统遵循传统AO原则原则设计设计的产品的产品髓内钉
6、髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 （五五）传统传统接骨板的接骨板的五种功五种功能能- - - - 保护保护、加压加压、支撑支撑、张力带、桥接、张力带、桥接1、保护、保护/中和接骨板：拉力中和接骨板：拉力 螺钉对骨折进行固定可达到螺钉对骨折进行固定可达到 绝对稳定，但仅能耐受很小绝对稳定，但仅能耐受很小 的负荷。横跨骨折部位的夹的负荷。横跨骨折部位的夹 板可减少螺钉所承受的负荷。板可减少螺
7、钉所承受的负荷。 因此，拉力螺钉通常与接骨因此，拉力螺钉通常与接骨 板一起使用，后者可通过减板一起使用，后者可通过减 少剪切和弯曲应力来保护螺少剪切和弯曲应力来保护螺 钉。钉。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2、加压接骨板：通过在接骨板上偏心放置、加压接骨板：通过在接骨板上偏心放置 螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对 横断或短斜行骨折有作用。横断或短斜行骨折有作用。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 3、支撑接骨板：对干骺端、支撑接骨板：对干骺端/骨
8、骨 骺的剪切或劈裂骨折，使用骺的剪切或劈裂骨折，使用 接骨板发挥支撑作用对抗轴接骨板发挥支撑作用对抗轴 向负荷。向负荷。4、张力带接骨板：接骨板置于、张力带接骨板：接骨板置于 骨折的张力侧，将张力转化为对骨折的张力侧，将张力转化为对 侧皮质的压力。侧皮质的压力。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 5、桥接接骨板：对复杂、桥接接骨板：对复杂 的粉碎性骨折，接骨板的粉碎性骨折，接骨板 固定在两个主要骨折固定在两个主要骨折 块，维持长度、对线和块，维持长度、对线和 旋转，并提供相对稳定旋转，并提供相对稳定 性。骨折端不处理。接性。骨折端不处理。接 骨
9、板五种功能中唯一的骨板五种功能中唯一的 相对稳定固定。相对稳定固定。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带又称又称为为间间接愈合接愈合，发生于，发生于相对稳定相对稳定固定固定时时 （弹弹性固定方法）性固定方法），包括膜包括膜内内成成骨和骨和软软骨骨成成 骨。骨。特点特点是是骨骨痂形成痂形成，包括炎症包括炎症期、期、软软骨骨痂痂 形成形成期、期、硬硬骨骨痂形成痂形成期、期、重塑重塑形形期
10、期4个个阶段阶段。 松质松质骨的愈合骨的愈合不不会会出现大量出现大量的外骨的外骨痂，痂，以以膜膜 内内成成骨为主。骨为主。（六六）骨折愈合的）骨折愈合的两种类型之两种类型之二二：二期愈合二期愈合PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 （七）（七）接骨板的接骨板的发展发展- - - - 内固定架内固定架髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带传统传统接骨板接骨板- - - 动动力力加压加压接骨板（接骨板（DCP）- - - 有有
11、限限接接触触动动力力加压加压接骨板（接骨板（LC- DCP）- - - 锁锁定接骨板定接骨板/锁锁定定加压加压接骨板（接骨板（LCP）- - - 微微创固定创固定系系统统（LISS）PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 三三、注册单元的划分、注册单元的划分（一）（一）传统传统接骨板分为接骨板分为三个三个注册单元注册单元结构型式预期用途图示结构型式预期用途图示直型四肢骨干直型四肢骨干解剖型四肢骨干骺端解剖型四肢骨干骺端角度型角度型股骨近端、股骨股骨近端、股骨 远端、胫骨近端远端、胫骨近端PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory
12、Pro“ 试用版本创建 （二）（二）锁锁定接骨板为单定接骨板为单独独的注册单元的注册单元传统接骨板与锁定接骨板传统接骨板与锁定接骨板结构型式孔型固定原理图示结构型式孔型固定原理图示传统传统 接骨板接骨板骨板与骨之间骨板与骨之间 的摩擦力的摩擦力锁定锁定 接骨板接骨板内支架内支架PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 普普通通接骨板依接骨板依靠摩擦靠摩擦力固定骨折力固定骨折PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 锁锁定接骨板的内定接骨板的内支支架固定架固定PDF 文件使用 “FinePrint pdfFa
13、ctory Pro“ 试用版本创建 以单独的注册单元申报；以单独的注册单元申报； 临床应用于神经外科、口腔颌面、整形临床应用于神经外科、口腔颌面、整形 外科；外科； 主要包括钛板、钛网，材料为纯钛；主要包括钛板、钛网，材料为纯钛； 新版行业标准新版行业标准YY 0018修改产品适用范修改产品适用范 围，不再适用于颅颌面接骨板；围，不再适用于颅颌面接骨板； 可参照可参照YY 0018制定性能指标，不强制制定性能指标，不强制 要求四点弯曲试验，根据临床使用的需要求四点弯曲试验，根据临床使用的需 要，网板须规定柔韧性指标要，网板须规定柔韧性指标;（三三）特特殊殊接骨板接骨板- - - 颅颌面颅颌面接
14、骨板接骨板PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 注注意意：由于结构、原理及预期用途的由于结构、原理及预期用途的 不同，颅骨锁为单独的注册单元，不不同，颅骨锁为单独的注册单元，不 应与颅颌面接骨板并入一个注册单元应与颅颌面接骨板并入一个注册单元 申报。申报。PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 新版行业标准修改产品适用范围，该新版行业标准修改产品适用范围，该 标准不再适用于脊柱接骨板标准不再适用于脊柱接骨板,相应型号相应型号 及图例给予删除；注册单元的划分见及图例给予删除；注册单元的划分见 脊柱类产品的申报要求。脊柱类产品的申报要求。（四四）特特殊殊接骨板接骨板- - - 脊柱接骨板脊柱接骨板PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 （六六）特特殊殊接骨板接骨板- - - 形形状记忆状记忆
