创新药物技术转移中的知识产权保护策略

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1、r 研究与探讨 A c a d e m ic R e s e a rc h I 创新药物技术转移中的知识产权保护策略 程永浩 (中国医学科学院、北京协和 医学院药物研究所 ，北京 l 0 0 0 5 0 ) 摘 要 ： 创 新药物研 究开发是一个复杂的 系统工程 ，需要 统一协调各个 学科 、多种 因素 ，具有周期 长、高投入、 高风险、 高回报 、多学科 协作 的特 点。知识产权贯 穿整个新 药研 究开发 的全过程 ，尤其在 创新药物技 术转移过程 中起 着非常关键 的保 障作 用。本文就我 国创新 药物技 术转移 中的知识产权保护策 略加 以探讨 ，提 出建议对策。 关键词 ： 创新 药物

2、 ； 技术转移 ； 知识 产权 生 物医药 产业是 一项 重要 的高 新技 术产业 ，体现 了多学科 交叉 的 高新 技术创 新与集 成 ，是新 世纪 国 际科技 和经 济竞争 的战略制 高点之 一。近年来 ，随着 国家 一系列 鼓励 自主研发创新药 物政策 的相继 出台， 尤 其是 国家生物 医药重 大专项 的提 出，中 国药 物研究 和 医药 产业 实现 了由仿制 为主 向 自主创新 为主 的历 史性 、战略性转变 。“ 十一五”是我 国新 药创制 的重要 拐点 ，研 制 出一 批 具有 自主 知识产权 的重大 创新药 物 品种 ，部分创新 药物 品种质 量 明 显提升 ，接近 国际先进水

3、平 。 创新 药物 研究 开发是 一个 复杂 的系统工 程 ，需要 统一协 调各个 学 科 、 多种因素 ， 具有周期长 、 高投入 、 高风险 、 高 回报 、 多学科协作的特点 。 其 中，知 识产权 贯穿在 整个新 药研 究 开发 的全过 程 ，尤其 是在创 新药 物技术转 移过程 中起着 非常关 键 的 保障作用。为了鼓励创新药物研究 开 发 ，西方 发达 国家都建 立 了专 利 保 护制度 。本 文就 我 国创 新药物 技 术转移 中的知识产权 问题加 以探讨 ， 提出建议对策 。 1创新药物研究开发过程及 特点 创新 药物研 究开发 是一 个复 杂 的、 技术密集的系统工程 ， 涉

4、及药学 、 药理 、毒理 、生 物学 、统计 学 、临 床 医学 、药物 经济 学 、管理 学 、知 识产权 、资金 、市场 、国家政策 等 学科 因素 ，相互渗透 、相互协作 。 1 1创新药物研究开发过程 1 1 1 新药发现研 究阶段 首先 确定 治疗 的疾 病 目标 和作 用 的环节 和靶标 ； 其 次 ，要建 立生 物学模型筛 选和评价化合物 的活性 ， 进行药 物筛选 发现先 导化合 物 ； 再 次 ，对 先 导 化合 物 进 行结 构 优 化 ， 进 行成 药性评 价 ； 最后 ，获得具 有 优 良成药 性 的化合 物候 选药 物 进入下一个 开发 阶段 。 1 1 2临床前研究

5、 阶段 候选化 合物 确定后 就进入 正式 临床前研究开发阶段。药学研究 ： 包 括药物的合成工艺 、提取方法 、制备 工艺 、检验方法 、质量指标 、稳定性 等研究。药效学研究 ： 研究药物 的生 化、生理效应及机制 以及剂量与效应 之间的关系 ，确定药物预期用于临床 治疗 目的的药理作用机制 。药物代谢 研究 ： 通过动物体 内、体外和人# k # l- 的研究方法 ， 揭示药物在体 内动态 的 变化规律 ，阐明药物的吸收、分布 、 代谢和排泄的过程及特点。毒理学研 究 ： 包括急性毒性实验 、长期毒性实 验、特殊毒性实验 、局部毒性 实验 、 毒代动力学实验等相关的实验。 完成 药物 临

6、床前研 究后 ，申请 人 向所在地 的省级食 品药 品监 督管 理部门报送 申请药物临床试验的申 报资料 。经 国家食 品药 品监督管 理 总 局技 术 审评 、现 场核 查 及 检 验 ， 符合相关 规定发 给药物 临床试验批 件 ，允许药物进行 I 期 临床试验 。 1 1 3临床试验研究 阶段 1 l I 期 临床试 验 ： 初 步 的临床药 理 学及人体 安全性评 价试 验 ，观察 人体 对试验药 物的耐受 程度 和药代 动力学 ，为制定 给药方案提供依据 。 期 临床试验 ： 初步评价 药物对 目 标适应症患者 的治疗作用和安全性 ， 2 0 1 4 0 6牛 因 科 般蔗 案 I

7、7 3 品生 产商一哄而上 ，争相进行仿 制 ， 导致社会资源的无谓消耗。药品专利 制度的实施 ，从根本上约束上述两种 低水平 的重复研制 、生产行为 ，因为 专利 制度 的一大特 点 即是 技术信 息 的提前公开 ， 他人可以方便地获得药 品研制 的最新技术资料 ，可以在更高 水平上进行新药的研发 ， 从 而避免重 复研 究 ； 同时 ，新药被授予专利后 ， 可以有效制止他人仿制 ， 使人们不得 不把有限的人力 、 物力和资金等资源 用于创新药物研究开发 ，由此提高了 社会资源利用的效率 ，推动 了社会 的 科技进步 。 我国对生物医药知识产权保护， 采取 专利 保护 、商 标保 护 、中药

8、 品 种保 护商业 秘密保 护 ，为我 国创新 药物研 究开 发及技术 转移体 系 的创 建 、医药工业 的发展 创造 了 良好 的 法 律环 境 ，为我 国生 物医药 产业发 展壮 大起 到了巨大推动作用。 3 创新药物技术转移中的知 识产权保护策略 只有在知识产权制度建立 以后 ， 智力 劳动成 果 的有 偿许 可实施 的机 制才 能形成 ，从而使 技术成 果本 身 成 为一种 能够转让 的商 品。通过技 术 转让 ，实 现 了智力 成 果 的价值 ， 推动了技 术转移 、科技 成果 的转化 。 知识产 权制度 通过保 护智力 成果权 人 的权益 ，调整技 术 贸易 中供 方和 需 方之

9、间的利 益关 系 ，从 而保 护和 促进技术市场 、信息市场和科技人 才市场的公平 、有序 的竞争 。 3 1 创新 药物技术转让 中的知 识产权保护策略 创新 药物项 目技 术转让 包括技 术秘 密和 专利权 两部分 内容 。在技 术转 让过程 中要特 别注意项 目技术 秘密及 专利 的法律 状态 。具 体知识 产权保 护的措施如下 ： 3 1 1项 目专利情况调查 创新 药物技术专利转让过程 中， 应 弄清转 让专利 技术 的专利权 人 的 情 况及该 专利 技术 的法律状 态 ，查 验 专利证 书和缴 纳年 费的收 据 ，要 求 转让方 出具专利 局 的法 律状态认 定 报告 ，确认 仍

10、 在授 权状 态 ( 有效 期 内 ) 。要清楚专利证 书上的 申请人 才是 专利权 人 ，发 明人不一 定是专 利权 人。签订 合 同 ，只能 同专利权 人签订 ，如专利 权人 为多个单 位或 个人 ，要征得所有专利权人 的同意 。 3 1 2 签订创新药物专利转让合 同 在 技术转 让过 程 中，要获得 强 有 力 的知 识产权 法律保 护 ，签订 一 份 能够保 证双方 正 当权益 的合 同特 别 重要。合 同的主要 条款包 括专 利 转让 的方 式与范 围 ，专利 的技术 内 容 ，技 术资料 的交 付 ，使用 费及 支 付方 式 ，验 收的标 准与办 法 ，对技 术秘 密的保 密事项

11、 ，技 术资料 的交 接与技 术培训 ，后续 开发 与知识产 权的分享 ， 违 约及索赔 ， 侵权 的处理 ， 专利权被撤销 和被宣告无效 的处理 ， 不可抗 拒力 ，争 议 的解 决办 法 ，合 同的生效 、变更与终止和其他条款 。 3 1 3明确项 目专利技术转让 方 当事人资格是否合法 转让 方把单 位 的职务发 明专利 技术作 为非 职务发 明转让 ； 转让方 把属于两个或多个单位 ( 个人 ) 的专 利技术 ，未经 另一方 同意 ，以单方 名义进 行转让 。这种做 法不仅 侵犯 专利权 人 的合 法权益 ，而且一 旦发 生纠纷 ，法律对 于转让 方 、受 让方 都不保 护 ，致使受

12、让方 经济上 遭受 r 研究与探讨A c a d e m ic R e s e a r c h I 损 失 。 3 1 4了解项 目专利 技术转让 中 该专利的法律状态 转让方 在转让 中故 意隐 瞒专利 的法律 状态 ，把专 利 申请 当成专 利 转让许 可 ，或者把 失效专 利技术 当 成有效 专利转 让 ，导致受 让方花 了 本不应该花 的钱。 3 1 5 符合相关法律规定 在 项 目专利 所 有 权 的转 让 中 ， 我 国专利法规定 ： “ 专利权人转让专 利 时 与受 让人 签 订 专利 转让 合 同， 经专利局登记 和公告后 ， 才能生效 。 ” 如果 转让方不 提出履行 这一法

13、律 程 序 ，受让方得到的只是一纸空文 。 3 2 创新药物技术专利许 可 中 的知识产权保护策 略 创 新药 物项 目技 术专利 许可过 程 中，要调 查清楚项 目的相 关专利 的整体情况 。具体知识 产权保 护措 施如下 ： 3 2 1 项 目专利情况调查 调查项 目许 可专利技 术 的专利 权人 的情况及 该专利技 术 的法 律状 态 ； 查验 专利证 书和缴 纳年费 的收 据 ，确认许 可 的专 利仍在授 权状 态 ( 有效期 内 ) 。要 清楚专利证 书上 的 申请人 才是专 利权人 ，发 明人不 一 定 是专利 权人 。签 订合 同 ，只能 同 专 利权人 签订 ，如专 利权人 为

14、多个 单 位或个人 ，要征得 所有专 利权人 的同意。 3 2 2签订创新药 物项 目专利许 可合 同 在专 利许 可过程 中，要 获得 很 好 知识 产权 法律保 护 ，签 订一份 能 够保证 双方正 当权益 的合 同十分 重 要。合 同的主要条款包括专利许可的 方式 与范 围 ； 专 利 的技 术 内容 ； 技 2 0 1 4 0 6十 田科 技座 案 I 7 5 r 研究与探讨 A c a d e m ic R e s e a rc h I 术资料的交付 ； 使用费及支付方式 ； 验收的标准与办法 ； 对技术秘密的保 密事项 ； 技术资料交接与培训 ； 后续 开发与知识产权分享 ； 违约

15、及 索赔 ； 侵权的处理 ； 专利权被撤销和被宣告 无效 的处理 ； 不可抗拒力 ； 争议 的解 决办法 ； 合 同的生效 、变更与终止和 其他条款 。合 同签订以后 ，要到当地 专 利管理机关合 同登记站进行 登记 ， 以取得法律的保护。 3 2 3明确专利许 可类型 专利许可一般有 以下几种形式 ： ( 1 )独 占实施许 ，指许 可方许 可被许 可方在 合 同规定 的期 限 、地 区 、技 术领 域 内实施 该 专利 技 术 ， 许 可方和任何 被许可方 以外 的第 三 方 或个人都不得实施该专利技术 。 ( 2 )排 他实 施许 可 ，指许 可方 许可被许可方在合同规定的期限 、 地

16、区 、技术领域 内实施该专利技术 的同 时 ，许可方保留实施该专利技术的权 利 ，但不得再许可被许可方 以外的第 三方或个人实施该专利技术。 ( 3 )普 通实施 许 可，指许 可方 许 可被许可方在合同规定的期限、地 区、技术领域 内实施该专利技术的同 时 ，许可方保 留实施该专利技术 的权 利 ，并可 以继续许可被许可方以外的 第三方或个人实施该专利技术 。 ( 4 )分 许可 ，被许可方 经许 可 方 同意将本 合 同涉及 的专利 技术许 可第 三方使用。 3 2 4是否违反专利许 可约定 受让方 违反合 同约定 ，超越地 区、期 限实施专 利或非 法许可第 三 方 实施 专利 ，侵害 转让 方专 利权 ； 转让 方违反合 同约定 在 同一地 区多 家许 可专 利技术 ，给 受让方带 来市 场方 面的损失。 3 2 5对许可方 维持专