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1、II 非强制执行法案 委员会决议 2002年8月12日 关于分析方法评价和结果解释执行委员会决议96/23/EC (于(2002) 3044文件C中通报) 2002/657/EC 欧洲共同体委员会已经根据欧共体建立的条例，1996 年 4 月 29 日关于监控 活体动物和动物产品中的某些物质和残留物措施的 96/23/EC 决议，以及同时废 除的决议 85/358/EEC86/469/EEC 和 91/664/EEC（1），特别是条款 15（1）中的 第二小段；鉴于： (1)动物源产品中的残留物关系到公共卫生和健康 (2) 1998年2月23号颁布的委员会决议98/179/EC制定了详细的监控
2、活体动物或动 物产品（2）中某些物质和残留物的官方取样准则，决议规定样品分析必须由有法定资格的国家权威机构认可的官方残留控制实验室执行 (3)由官方残留控制实验室提供的分析结果，其质量和可比较性必须得到确保 这应该通过以下措施来获得：使用质量保证体系，特别是使用根据通用的分析程 序和性能评价标准验证过的方法， 以及确保通用标准方法或普遍认同标准的可追 溯性 (4) 1993 年 10 月 29 日关于食品官方控制附加措施的委员会决议 93/99/EEC 和决 议 98/179/EC (3)要求：从 2002 年 1 月起，官方管理实验室要通过 ISO 17025（1） 的认证依照决议 98/1
3、79/EC，已经过认证的实验室需要参加一个国际承认的外 部质量控制评估和鉴定方案此外，已认证实验室必须能定期和成功的通过参加 由国家或欧共体基准实验室认可或组织的熟练程度测试来证明其资格 (5) 按照 96/23/EC 决议，建立了由欧共体标准实验室国家标准实验室和国家控 制实验室组成的网络来提高各实验室间的协作 (6) 由于决议96/23/EC的采用，分析化学领域已显现出成效：程序化方法和标准 方法已经取代了非标准方法，已经建立了标准方法中用于筛选确认方法性能的 标准和程序 (7) 为了确保决议96/23/EC的顺利实施，必须对官方控制实验室提供的检测数据 解释确定通用的标准 (8) 为了确
4、保决议96/23/EC的顺利实施，对于未制定允许限量的物质未经审定 使用的物质或欧共体禁止使用的物质， 必须逐步建立这些物质分析方法的最小性 能下限（MRPL） (1) OJ L 125, 23.5.1996, p. 10. (2) OJ L 65, 5.3.1998, p. 31. (3) OJ L 290, 24.11.1993, p. 14. (9) 1990年9月26日的委员会决议90/515/EEC制定了重金属和砷（1）的标准残留检测方法，1993年5月14日委员会决议93/256/EEC制定了用于检测激素或类甲状腺 素物质的残留检测方法（2） ， 1993年4月15日委员会决议93
5、/257/EEC制定了标准方法并列出了可检测这些残留的国家标准实验室名单（3）， 最后该决议98/536/EC（4）修改；考虑到学术和技术知识的发展，这些决议已经被重新考察，发现其应用范 围和规定已过时，因此以上决议应该随本决议发布而废止 (10) 为了让官方样品的分析适应本决议的方法条款，应该制定一个过渡期 (11) 本决议提供的措施与食物链和动物健康常务委员会的主张一致 本决议正式通过： 条款1 内容和范围 本决议规定了用于按照决议96/23/EC，条款15（1）第二条，获取的官方样品分 析方法的条例；确定了官方控制实验室对这些样品分析结果解释的通用标准 本决议不适用于欧共体其它法规中有更
6、多特定规定的物质 条款 2 定义 为决议96/23/EC和本决议的附录提供定义 条款 3 分析方法 成员国应该确保用以下方法分析按照决议96/23/EC获取的官方样品： (a) 在试验指导中备有证明文件，最好根据ISO 78-2 (6)执行; (b) 遵守本决议附录第二部分； (c) 按照附录第三部分对方法进行确认 (d) 遵守条款4建立的对应的最小要求性能限（MRPL） 条款4 最小要求性能限 现行的决议应该重新考察无允许限量的待测物， 并逐渐地建立这些化合物分析方 法的最小要求性能限 条款5 质量控制 成员国应该保证按照决议96/23/EC取样的样品分析结果的质量，特别是根据ISO 170
7、25 (1) 5.9节监测检验和（或）校准结果来确保分析结果质量 条款6 结果解释 1. 如果分析结果超过确认方法中待测物的检测限，分析结果应被认作不合理 2. 对于建立了允许限量的化合物，那么高于检测限量是允许限量的浓度，高于 检测限量的浓度可用统计置信度值1 判断该浓度是否真正地超过了允许限量 3. 对于未建立允许限量的化合物，检测限量应为方法可识别的最低浓度水平， 在此浓度下可用统计置信度值1 判别分析物的存在 4. 对于决议96/23/EC附录I中A组列举的化合物，误差应该为1 %或更低；其它 化合物的误差应为5 %或更低 条款7 废除 废除决议90/515/EEC, 93/256/E
8、EC和93/257/EEC 条款8 过渡期规定 指令96/23/EC附录I中A组列举物质的官方样品分析方法如果满足决议 90/515/EEC, 93/256/EEC和93/257/EEC的标准，可在本决议生效后两年内继续使 用从此决议生效之日起， 96/23/EC附录I中B组化合物最晚在五年后遵守本决 议 (1) OJ L 286, 18.10.1990, p. 33. (2) OJ L 118, 14.5.1993, p. 64. (3) OJ L 118, 14.5.1993, p. 75. (4) OJ L 251, 11.9.1998, p. 39. 条款9 生效日期 本决议从2002
9、年9月1日起生效 条款10 收件人 本决议寄往个成员国 2002年8月12日完成于布鲁塞尔 For the Commission David BYRNE Member of the Commission 附录附录附录附录 I I I I 分析方法性能标准分析方法性能标准分析方法性能标准分析方法性能标准其他要求和步骤其他要求和步骤其他要求和步骤其他要求和步骤 1 1 1 1定义定义定义定义 1.1 准确度指检测结果与可接受参考值之间的符合度通过测定真实性和精密度来确 定 1.2 误差指测试样品符合规定的概率， 尽管获得的是不符合规定的测定(是一个假的 不符合规定的决定) 1.3 分析物指将要检测
10、鉴别和或定量的物质以及分析过程中产生的衍生物 1.4 误差指测试样品确实不符合规定的概率， 尽管获得的是符合规定的测定(是一个 假的符合规定的决定) 1.5 偏差指检测结果与可接受参考值之间的差异 1.6 标准校准指用参考基准值的测量值来代表所测物质量的测量手段 1.7 认证过的基准物质(CRM)指一种有特定分析物含量赋值的物质材料 1.8 共色谱法指一个将提取物在进行色谱分离之前分成两个部分的过程第一部分进 行色谱分离第二部分与要测定的标准分析物混合然后将该混合物也进行色谱分离所加 标准分析物的量必须与提取物中分析物的估计值相差不大 设计此方法是要提高采用色谱法 时分析物的鉴别，特别是在没有
11、适宜的内标物可用时 1.9 协同试验指用相同的方法对相同的样品进行分析以确定该方法的性能特性该试 验包括随机测定误差和实验室偏差 1.10 确认方法指能提供全面或补充信息使物质得到明确地鉴定， 并且能在感兴趣的水 平进行定量的方法 1.11 决定限度(CC)指等于和高于此值时， 可以用误差概率得出认为样品不符合规 定的结论的限度 1.12 检测容量(CC)指可以用误差概率检测 鉴别和或定量样品中物质的最小含 量对于未确定允许限量的物质，检测容量是指用 1统计学概率方法能够检测出真正污 染的样品的最低浓度对于已经建立允许限量的物质，检测容量则是指用 1统计学概率 方法能够检测出允许限量浓度的浓度
12、 1.13 添加样品材料指被已知量的待测物强化的样品 1.14 间实验室试验(比对)指由两个或多个实验室依照预先确定的测定检测性能条件， 对同样品的检测进行组织性能和评价测试根据目的，试验可以分为协作试验和熟练程 度试验 1.15 内标(IS)指一种理化特性与待测分析物尽可能相同，并且样品中不存在的物质 它被加到每份样品中及每一个校准标准中 1.16 实验室样品指被送到实验室作检查和测试而准备的一种样品 1.17 关心水平指样品中明显地确定其符合法规规定的物质或分析物的浓度 1.18 最低要求性能限度(MRPL)指样品中至少必须检测和确认的分析物的最低含量 对 于未建立允许限量的物质，其方法的
13、分析评价要趋于统一 1.19 性能特点指可以归结于分析方法的使用特点这可以是特异性准确性真实 性精密度重复性重现性回收率检测性能和抗耐性 1.20 分析方法的性能标准指可以来判断该方法是否适合于其目的并产生可靠结果的性能特点要求 1.21 允许限度指在共同体其他法规中确定的物质的最高残留限量最高水平和其他 最大耐受量 1.22 精密度指在规定(预先确定)条件下，获得的相互独立的检测结果之间的一致程 度 精密度测定通常用不精确性表示并以检测结果的标准偏差来计算 标准偏差大则精密度 就低 1.23 熟练试验指允许实验室选择其自己的方法来分析同一个样品，假设这些方法在 常规条件下使用试验必须按照 I
14、SO 导则 431(3)和 432(4)来进行，并可用来评价方法 的重现性 1.24 定性方法指一种可以根据物质的化学生物学或物理特性鉴别该物质的分析方 法 1.25 定量方法指一种可以确定物质的数量或质量特性，以便可以用适当单位的数值 表示的分析方法 1.26 试剂空白测定指不用测试物或用相当数量的溶剂替代测试物而进行的全部分析 过程 1.27 回收率指在分析过程中回收到物质的实际浓度百分比如果是没有认证过的基 准物质，应在方法确认试验中予以测定 1.28 基准物质指其一种或几种特性已经被确认方法所证实，从而可以用来校正设备 或校验测定方法的物质 1.29 重复性指在重复条件下的精密度 1.
15、30 重复条件指在同一个试验室由同一个操作人，用相同的仪器相同的方法对同 一个检测项目进行检测，获得的独立检测结果的条件 1.31 重现性指在重现条件下的精密度 1.32 重现条件指在不同试验室由不同的操作人， 用不同的仪器 相同的方法对同一个 检测项目进行检测，获得的独立检测结果的条件 1.33 抗耐性指分析方法对试验条件，可以表示为样品材料分析物贮存条件环境 和或样品制备条件等改变的敏感性， 在此条件下， 该方法可以按现有方法应用或作特别的 轻微修饰对于实际中可能遇到的各种变化(如试剂的稳定性样品的组分酸度温度) 的所有试验条件，任何能够影响分析结果的变化都应指出 1.34 样品空白测定指对不含分析物的样品的测试部分进行的完整分析过程 1.35 筛选方法指用来测定关注水平的某一物质或某类物质的存在方法 这些方法具有 对样品的高吞吐量能力，并被用来对大量的样品进行审定，以确定是否潜在地不符合规定 它们应该特别地设计，以避免出现符合的假结果 1.36 单一实验室试验(室内确认)指一种由一个实验室在适当长的时间间隔内， 在不同 的条件下，用一种方法来分析相同或不同的测试材料的分析试验 1.37 特异性指一种区别被测分析物与其他物质的能力的方法 这种特性是所述测定技 术的主要功能，但是可以根据化合物或基质
