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1、Chapter 8 Drug Information Chapter 8 Drug Information AdministrationAdministration第八章第八章 药品信息管理药品信息管理药品信息的含义、性质、收集和评价；药品信息的含义、性质、收集和评价； 药品说明书的内容、审批和修改药品说明书的内容、审批和修改; ; 药品说明书的格式、内容书写要求；药品说明书的格式、内容书写要求； 药品广告审查办法和审查发布标准的主要药品广告审查办法和审查发布标准的主要 内容；内容； 互联网药品信息服务分类，登载药品信息互联网药品信息服务分类，登载药品信息 的要求的要求; ;本章要点本章要点第
2、一节第一节 药品说明书、药品说明书、标签的管理标签的管理 药品说明书和标签药品说明书和标签是传达药品信息的是传达药品信息的 重要途径，也是医师和药师决定用重要途径，也是医师和药师决定用 药和指导消费者选择、购买、使用药和指导消费者选择、购买、使用 药品的主要依据。药品的主要依据。一、药品说明书和标签管理的原则一、药品说明书和标签管理的原则 （一）药品管理法及药品管理法实施条例（一）药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品说明书和标签管理的原则性规定中关于药品说明书和标签管理的原则性规定药品管理法药品管理法第第5454条规定：条规定： 药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者
3、贴有标签标签并并 附有附有说明书说明书。 标签或者说明书上必须注明标签或者说明书上必须注明药品的通用名称药品的通用名称 、成份、规格、生产企业、批准文号、产品、成份、规格、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期、适应症或者功能批号、生产日期、有效期、适应症或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意 事项。事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品和非处方药的标签，必射性药品、外用药品和非处方药的标签，必 须印有须印有规定的标志规定的标志。20062006年年3 3月月1515日，
4、日，SFDASFDA制定发布了制定发布了药品药品说明书和标签管理规定说明书和标签管理规定，在中华人民共，在中华人民共 和国境内上市销售的药品，其说明书和标和国境内上市销售的药品，其说明书和标 签应当符合该规定的要求。签应当符合该规定的要求。（二二）药品说明书和标签）药品说明书和标签的核准部门的核准部门药品说明书和标签药品说明书和标签由由国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局局予以核准。予以核准。 药品说明书和标签药品说明书和标签的审查和核准是药品注册的审查和核准是药品注册过程中的重要审评内容之一。过程中的重要审评内容之一。 在新药、仿制药品和进口药品等获准注册的在新药、仿制药品和进口药品等
5、获准注册的同时，也一并得到核准。同时，也一并得到核准。（三三）药品）药品包装中附有说明书、标签包装中附有说明书、标签 药品药品的的最小包装最小包装必须附有必须附有说明书说明书。药品包装必须按规定印有或者贴有药品包装必须按规定印有或者贴有标签标签。（四四）药品）药品说明书和标签内容的原则规定说明书和标签内容的原则规定 药品药品的标签应当以的标签应当以说明书说明书为依据，其内容不为依据，其内容不能超出说明书的范围。能超出说明书的范围。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。（五五）药品）药品说明书和标签文字的原则规定说明书和标签文字的原则规定 药品药品说明书和标
6、签的文字表述应当科学、规说明书和标签的文字表述应当科学、规 范、准确。范、准确。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布文字应当使用国家语言文字工作委员会公布 的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当 以汉字表述为准。以汉字表述为准。（六六）药品）药品名称和注册商标的使用原则名称和注册商标的使用原则 药品药品说明书和标签中标注的药品名称必须符说明书和标签中标注的药品名称必须符 合合SFDASFDA公布的药品通用名称和商品名称的公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件
7、的相应内命名原则，并与药品批准证明文件的相应内 容一致。容一致。 药品药品说明书和标签中说明书和标签中禁止使用未经注册的商禁止使用未经注册的商 标标和和未批准的药品名称未批准的药品名称。（七七）专有标识印制原则专有标识印制原则 麻醉麻醉药品药品、精神药品、医疗用毒性药品、放、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品和非处方药品等国家规射性药品、外用药品和非处方药品等国家规 定有专用标识的，其说明书和标签必须印有定有专用标识的，其说明书和标签必须印有 规定的标识。规定的标识。二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定 药品标签（药品标签（labelinglabeling）：）：是指药品
8、包装上印是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签有或者贴有的内容，分为内标签和外标签 。 药品内标签：药品内标签：指直接接触药品的包装的标指直接接触药品的包装的标 签。签。 药品外标签：药品外标签：指内标签以外的其它包装的指内标签以外的其它包装的 标签。标签。（一）药品标签（一）药品标签标示的内容标示的内容1 1、药品内、外标签标示内容、药品内、外标签标示内容 药品的药品的内标签内标签应当包含药品应当包含药品通用名称通用名称、适应、适应 症或者功能主治、症或者功能主治、规格、规格、用法用量、生产日用法用量、生产日 期、期、产品批号、有效期产品批号、有效期、生产企业等内容。、生产企业
9、等内容。 药品的药品的外标签外标签应当注明药品通用名称、成分应当注明药品通用名称、成分 、性状、适应症或者功能主治、规格、用法、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、 生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业等内容。生产企业等内容。2 2、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容 运输、储藏的包装的标签运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药，至少应当注明药 品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品 批号、
10、有效期、批准文号、生产企业，也可批号、有效期、批准文号、生产企业，也可 以注明包装数量、运输注意事项或者其他标以注明包装数量、运输注意事项或者其他标 记等必要内容。记等必要内容。 原料药的标签原料药的标签应当注明药品名称、储藏、生应当注明药品名称、储藏、生 产日期、产品批号、有效期、执行标准、批产日期、产品批号、有效期、执行标准、批 准文号、生产企业，也可以注明包装数量以准文号、生产企业，也可以注明包装数量以 及运输注意事项等必要内容。及运输注意事项等必要内容。（二二）药品）药品通用名称、商品名的印制与标注通用名称、商品名的印制与标注 通用名称：药品通用名称应当显著、突出通用名称：药品通用名称
11、应当显著、突出 ，其字体、字号和颜色必须一致。，其字体、字号和颜色必须一致。 商品名称：不得与通用名称同行书写；商品名称：不得与通用名称同行书写； 不得比通用名称的字体和颜色更突出和显不得比通用名称的字体和颜色更突出和显 著；著； 不得大于通用名称所用字体的不得大于通用名称所用字体的1/21/2。注册商标：应印刷在药品标签的边角。注册商标：应印刷在药品标签的边角。（三三）同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业的同一药品的标签规定 同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规药品规 格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜格和包装规格一致，标签的内容、格式及
12、颜 色必须一致；药品规格和包装规格不同的，色必须一致；药品规格和包装规格不同的， 其标签应明显区别或者规格项明显标注。其标签应明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，按处方按处方 药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色 应当明显区别。应当明显区别。（四四）药品标签上有效期的表述形式药品标签上有效期的表述形式 有效期应当有效期应当按照年、月、日按照年、月、日的顺序标注。的顺序标注。 具体标注格式为具体标注格式为“ “有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月” ”或者或者 “ “有效期至有效期至XX
13、XXXXXX年年XXXX月月XXXX日日” ”； 也可以用数字和其他符号表示为也可以用数字和其他符号表示为“ “有效期至有效期至 XXXXXXXXXXXX” ”或者或者“ “有效期至有效期至XXXX / XX / XXXX / XX / XX”XX”等。等。有效期若标注到有效期若标注到日（月），日（月），应当为起算日期对应当为起算日期对 应年月日的应年月日的前一天（对应年月的前一月）前一天（对应年月的前一月）。三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定 药品说明书：药品说明书：是药品信息最重要的来源之是药品信息最重要的来源之 一，起着指导医师、药师、护士和患者正一，起着指导医师、药师、护
14、士和患者正 确销售、储藏、保管、调剂和使用药品的确销售、储藏、保管、调剂和使用药品的 重要作用。重要作用。 药品说明书在药品注册申请时一并提交审药品说明书在药品注册申请时一并提交审 批，即成为药品的法定文件，不得擅自更批，即成为药品的法定文件，不得擅自更 改。改。（一一）药品说明书的内容规定药品说明书的内容规定 基本原则：基本原则：药品说明书应当包含药品安全性药品说明书应当包含药品安全性 、有效性的重要科学数据、结论和信息，用、有效性的重要科学数据、结论和信息，用 以指导安全、合理使用药品。以指导安全、合理使用药品。 成分列出规定：成分列出规定：应当列出全部活性成分或者应当列出全部活性成分或者
15、 组方中的全部中药药味。组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。使用统一或规范的专用词汇使用统一或规范的专用词汇 ：药品说明书对药品说明书对 疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床 检验名词和结果的表述，应当采用国家统一检验名词和结果的表述，应当采用国家统一 颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符 合国家标准的规定。合国家标准的规定。 注明不良反应信息注明不良反应信息 ：药品说明书应当充分包药品说明书应当充分包 含药品不良反应信息，详细注明药品不良反含药品不良反应信息，详细注明药品不良反 应。应。（二二）说明书的格式和书写要求说明书的格式和书写要求 1 1、处方药、处方药 处方药说明书格式示意处方药说明书格式示意核准日期（核准日期（SFDASFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置警示语位置 【药
