兽药经营质量管理规范试点与实施

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1、兽药经营质量管理 规范试点与实施江苏省畜牧兽医局2008.7.1医学资料p实施GSP的法律依据：兽药管理条例第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库 设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者 人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件 。2医学资料l 实施GSP时间要求：l 新建经营企业必须先通过后领证；l 原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。l 依据：农业部农办牧200439号3医学资料一、GSP试点的几点考虑为什么主动要求GSP试点？提高经营质量 保障食品安

2、全 是强化市场监管的有效手段； 是提高经营质量的有力措施； 是保护GMP企业合法权益的必要前提； 是维护市场秩序的重要方法。4医学资料兽药GSP制定时如何把握尺度？实事求是，逐步完善 适应兽药经营的实际要求； 经营企业硬件、软件、人员的现实状况； 每个乡镇应有两个左右的经营点； 相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSP的要求。5医学资料GSP试点的门店、人员公 示与仓库6医学资料兽药GSP的基本目标 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通； 从业人员素质有较大提高； 可追溯制度基本建立； 硬件条件有所改善，适应经营需要。7医学资料兽药GSP的基本要求：建立质量管理体系。l有管理制度，进行首营企业和首

3、营品种的审核 ，按规定运行，按要求记录。l首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证 。企业规模、市场信誉。l首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说 明书批件。l特别关注质量通报、禁用药物。8医学资料 环境符合要求，兽药分类存放。l营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经 营分开；与诊疗场所适当分离；l营业面积、仓库面积各不小于30平方米；l 有必要的设备设施阴凉库；l 应标明全部仓库位置(平面布局图)；l 应当有固定的营业场所（无门店无仓库的 中间批发商模式不允许）。 9医学资料药品分类陈放10医学资料 人员符合规定。l不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽 医师职称以上；质量负责人市级以上

4、培训；l经营人员高中以上，县级培训合格上岗；l质量管理人员不得在企业外兼职；l 关于畜牧、水产及相关专业职称。11医学资料兽药GSP的连锁经营有什么区别？ 质量控制要求比单体企业要求高； 首营品种和首营企业的审核以总部为主； 各连锁店的质量负责人以进货后的质量管理为主要任务； 连锁经营企业验收时只抽取一部分（ ）经营店； 发证到每个经营点。12医学资料兽药GSP为什么没有区分批发和零售？ 兽药经营的批发与零售没有本质区别； 批发与零售共存的情况多； 批发企业没有特别的要求； 实际情况以单体小规模经营店为主体。13医学资料营业场所14医学资料为什么不要求大型经营企业做检验？ GSP没有规定大型企

5、业概念； 合格产品出厂是生产企业的责任； 市场监督检验是政府监督的责任； 经营企业无法完成检验的任务。15医学资料为什么没有对计算机、网络、发电机等设 备作出强制要求？ 阴凉库配备空调是唯一强制要求； 计算机网络管理在东台市的GSP试点单位中已经开始实施； 发电机的配备没有实际意义 。16医学资料建设一个GSP的试点，需要多少投入？ 多数企业实际费用2-5万元； 主要用于设备设施的完善、经营环境的改造、软件编制、人员培训等； 有条件的企业，可以考虑配备计算机及其管理系统。17医学资料执业兽医办公现场18医学资料二、兽药GSP试点进展 2005年推进市级试点，实际完成15个； 2006年推进县级

6、试点，实际完成63个； 2007年推进乡镇试点，实际完成142个； 2008年要求乡镇试点覆盖面100，已经 完成验收的约一百个点，待验的约四十个 点。19医学资料推进试点工作采取的措施：l纳入市县管理部门年度业务考核；l选择有较好管理基础、业务量大的试点单 位；l新建经营企业必须通过GSP；l生物制品经营的必要条件；l市、县有专人抓最为关键的一环。20医学资料促进试点单位工作的具体办法：l省GSP工作小组派员到试点企业现场指导；l当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导；l在GSP验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分

7、；21医学资料u 收获：建立了一套制度江苏省兽药经营质量管理规范（草案）江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行 办法江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行）江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行 办法22医学资料农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作23医学资料u 带出了一支队伍 在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培 训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点 单位质量负责人近300人； 第一个试点单位验收时，请所有的检查员参 加了全过程，观摩交流，统一标准； 目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查 员

8、200人。24医学资料u 建设了一批示范点 有批发试点，有零售试点； 有省、市、县、乡镇各级试点； 有单体经营店，有连锁经营店； 有社会经营店，有系统内的经营试点； 有普通兽药经营店，有生物制品经营店； 25医学资料三、业务部门分工与程序试点工作在省畜牧兽医局的领导下，各 级业务部门密切配合并组织实施。省畜牧兽医局负责兽药GSP检查验收的 申请接受、组织安排兽药GSP现场检查验收 、检查验收材料的审核、兽药GSP证书的审 核发放和兽药GSP检查员的管理工作。并负 责对兽药GSP试点具体工作进行技术指导， 搞好相关培训工作；26医学资料市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药 GSP试点企业进行技术指

9、导，搞好试点技术骨 干的培训。根据省相关部门的安排，负责组 织本地区兽药GSP检查员实施对本地区内申报 兽药GSP检查验收企业的检查和对已通过兽药 GSP检查验收企业的监督检查；县级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药 经营企业实施兽药GSP的指导督促和日常监管 。27医学资料兽药GSP工作审批与申报程序 （江苏省兽药经营质量管理规范检查验收 暂行办法 ） 企业将验收申请书及资料报市初审； 省畜牧兽医局审查： 同意受理通知市及企业作验收准备； 疑问或缺材料通知补充； 不同意受理退回并说明原因。28医学资料 省畜牧兽医局组织验收： 检查组3人以上，基本在本市产生； 每组有一名省级检查员参加； 所在县

10、的检查员作监督员不参加评分。 通过现场检查的企业，应针对检查结论中 提出的缺陷项目提交整改报告报送省局。 以省局名义向社会公示； 以省局名义公告； 发放兽药GSP验收合格证；29医学资料 主要内容包括： 确定组织领导部门； 组织与实施； 检查验收机构设置和要 求； 检查员选拔与管理； GSP验收申请与受理； 现场检查的组织； 审批与发证； 监督检查等。企业业申请请初审审(市)审查审查 (省)组织验组织验 收现场检查现场检查整改报报告同意受理社会公示审审批(省)颁发颁发 GSP证证，公告检查检查 通知书书、检查检查 组组 评评分、检查报检查报 告、缺陷项项目 表江苏省兽药GSP检查验收暂行办法3

11、0医学资料 主要内容包括： GSP检查员的条件； GSP检查员的选派； GSP检查员的行为准 则； GSP检查员的管理和 监督。市、县推荐填写兽药兽药 GSP检查员检查员 申请请表 上报报省兽兽医行政管理部门门参加省GSP培训训、考核资资料审查审查考核合格建档，列入省兽药兽药 GSP检查员库检查员库厅发厅发 文公告江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法31医学资料四、兽药GSP培训与工作资料u 规范、制度、办法、程序 江苏省兽药经营质量管理规范（草案 ） 江苏省兽药经营质量管理规范检查验 收暂行办法 江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法 七个 32医学资料u 检查验收相关规定、表格、报告 江苏省兽药经营质量管理规范检 查验收申请书 企业负责人员和质量管理人员情况表 兽药经营企业兽药GSP现场检查方案 江苏省兽药GSP检查验收缺陷项目表 共十二个33医学资料u 企业管理制度 质量方针、目标和承诺 兽药经营质量管理制度 总经理岗位职责 质量管理负责人岗位职责 共十九个34医学资料u 各类记录、档案 培训计划 陈列与储存环境检查及记录 购货合同与购进记录 销售记录 共十五个35医学资料http:/江苏动物卫生监督网http:/江苏动物卫生监督论坛36医学资料欢迎交流37医学资料