《新食品原料申报与受理许可程序--张彤》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新食品原料申报与受理许可程序--张彤（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、卫生监督中心受理处张 彤新食品原料申报与受理程序一、新食品原料受理的工作流程二、新食品原料的受理范围新食品原料应当具有食品原料的特性，符 合应当有的营养要求，且无毒、无害，对 人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性 或者其他潜在性危害。二、新食品原料的受理范围在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原 料的申报和受理范围： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分 ； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。三、新食品原料在线申请流程1、在线申请用户名和密码三、新食品原料在线申请流程三、新食品原料在线申请流程三、新食品原料在线申请流程2、在线提交
2、申请表3、在线提交第（二）至（六）项可以向社会公开的 内容申请表打 印提 交可以向社会公开内容四、新食品原料应提交的申请材料（一）申请表；（二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；四、新食品原料应提交的申请材料（九）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构 出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材 料；（十）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构 或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（十一）有助于评审的其他资料。
3、另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。四、新食品原料应提交的申请材料以委托加工方式生产的新食品原料，还应提交以下材料：（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；（二）进口新食品原料应当提供被委托生产企业的质量管 理体系或良好生产规范的证明文件；（三）国产新食品原料应当提供被委托生产企业的营业执 照复印件。五、新食品原料申请材料的要求申请材料形式上的一般要求：1.使用A4规格纸张打印或复印，逐页标明页码，各项 间有区分标志，并按资料顺序，用文件夹成册；2.原件1份，复印件4份，样品1件，复印件与原件完 全一致;3.应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致 ；五、新食品原料申请材料的要求
4、4.外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文 摘要，并将译文附在相应的外文资料前。5.申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件 应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请， 申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请 人身份证复印件。五、新食品原料申请材料的要求申请材料的编制要求1.申请表：在线打印，带条形码。法人签字、盖章。2.研制报告：新食品原料研制报告应当包括下列内容：（一）新食品原料的研发背景、目的和依据；（二）名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名、拉 丁名等；（三）来源：根据申报类型提供相应内容。五、新食品原料申请材料的要求（四）主要营养成分及含量和可能的天然有害物
5、质 （如天然毒素或抗营养因子等）；（五）食用历史：国内外人群食用的区域范围、食 用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；（六）使用范围和使用量及相关确定依据；（七）推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；（八）对与食品或已批准的新食品原料实质等同性 的，还应当提供上述内容的对比分析资料。五、新食品原料申请材料的要求3.安全性评估报告：安全性评估报告应当包括下列内容：（一）成分分析报告：主要成分和可能有害成分的检测结 果及方法；（二）卫生学检验报告：近期3批有代表性样品的污染物 和微生物的检测结果及方法；（三）毒理学评价报告：根据申报类型、有无食用习惯等 情况，提供相应检验报告。（四）微生物耐药性试
6、验报告和产毒能力试验报告；（五）风险评估报告:新食品原料中危害因子的识别、危 害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述。五、新食品原料申请材料的要求 其中第（二）、（三）、（四）项报告应由我国具有 食品检验资质的检验机构（CMAF）出具，进口产品第（ 三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP ）的实验室出具。第（五）项应由有资质的风险评估技术 机构出具。五、新食品原料申请材料的要求4.生产工艺：根据申报类型，提供相应内容。5.执行的相关标准：应当包括下列内容：（一）感观、理化、微生物等指标，检测方法以及编制说 明；（二）标准编制的格式应当符合GB/T 1.1的相关原则。6.标签及说
7、明书：应当包括下列内容：原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量 、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注 意事项等。进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说 明书（市售标签）。五、新食品原料申请材料的要求7.国内外研究利用情况和相关安全性资料： （一）国内外批准使用和市场销售应用情况； （二）国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； （三）在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。五、新食品原料申请材料的要求8.申报委托书：应当符合下列要求：（一）载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位 名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章 或由法定代表人签名；（二）
8、一份申报委托书载明多个新食品原料的，在首 个新食品原料申报时已提供证明文件原件后，该委托 书中其他新食品原料申报可提供复印件，并提交书面 说明，指明委托书原件所在的申报产品；（三）申报委托书应当经真实性公证；（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文， 中文译文应当经中国公证机关公证。五、新食品原料申请材料的要求9.进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产 品在本国（地区）生产或者销售的证明材料，应当由政府 主管部门、行业协会出具。无法提供原件的可提供复印件 ，复印件须由出具单位确认或由我国驻原料出口国使（领 ）馆确认；（二）生产企业所在国
9、（地区）有关机构或者组织出具的 对生产企业审查或者认证的证明材料，应当由政府主管部 门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件 ，复印件须由出具单位确认或由我国驻原料生产国使（领 ）馆确认；五、申请材料的要求（三）应当载明新食品原料名称、申请人名称、出具文件的单位名称 并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；（四）所载明的新食品原料名称和申请单位名称应当与所申请的内容 一致；（五）一份证明文件载明多个新食品原料的应当同时申请，其中一个 新食品原料提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明证 明文件所在的申报产品；（六）证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译
10、文应当由中国 公证机关公证；（七）凡证明文件载明有效期的，申请人应在其有效期内提出申请。无法提交证明材料的，可组织现场核查。六、新食品原料申报中应注意的问题（一）在线申请应注意的问题六、新食品原料申报中应注意的问题六、申报中应注意的问题二、申请材料中应注意的问题：1.申请材料须按照申请表中所附资料顺序排列、 成册，编写页码，并有区分标志；2.各项材料标题准确，内容完整、清晰（材料、 印章）；3. 同一项目填写，前后须一致（基本信息、申报 类型等）4.外文（包括生产企业名称）应当译为规范的中 文；所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1.申请表 2.新食品原料研制报告 3.安全性评估报告 4.
11、生产工艺 5.执行的相关标准 6.标签及说明书 7.国内外研究利用情况和相关的安全性评估资料 8.申报委托书（委托代理申报时需要提供） 9.进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料 10进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料 11.有助于评审的其它资料 12.未启封最小包装的样品1件或者原料30克委托加工的，还需提交以下材料： 1.委托方与被委托方签订的委托加工协议书 2.被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件(进口新食品原料) 3.被委托生产企业的营业执照复印件(国产新食品原料)六、新食品原料申报中应注意的问题5.国外证明文件（销售证明、生产者审查或者 认证等）须由所在国（出口国）政府部门或 行业协会出具，并须由中国公证机关作译文 公证；无法提供原件的，可提供复印件，复 印件须由我国驻所在国（出口国）使（领） 馆确认；6.委托书须真实性公证，外文须由中国公证机 关作译文公证。
